Kamrelizumab w połączeniu z apatynibem, etopozydem i cisplatyną leczy drobnokomórkowego raka płuc.

Kryteria przyjęcia:

• ≥18 lat i ≤75 lat, niezależnie od płci;
• Rozległy drobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub patologicznie;
• Zgodnie ze standardem RECIST V1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana;
• Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu drobnokomórkowego raka płuca (immunologiczny, celowany, chemioterapia itp.);
• Skala stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0~1;
• przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie ciąży w surowicy w ciągu 2 tygodni przed pierwszym lekiem, a wynik jest negatywny. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję podczas badania i w ciągu 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku;
• Wartości badań laboratoryjnych pacjentów przed podaniem leków muszą spełniać następujące normy:

Rutyna krwi: WBC≥3,0 × 109/L；ANC≥1,5 × 109/L；PLT≥100×109/L；HGB≥9,0 g/dl; Czynność wątroby: TBIL≤1,5 × GGN, AST≤2,5 × GGN, ALT≤2,5 × GGN (u pacjentów z przerzutami do wątroby, AST≤5 × GGN, ALT≤5 × GGN) Czynność nerek: Cr≤1,5 × GGN lub CrCl ≥ 50 ml/min Funkcja krzepnięcia: INR≤1,5, APTT≤1,5 × GGN

• Badani dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne;
• wcześniejsza kostymulacja limfocytów T lub terapia immunopunktami kontrolnymi, w tym między innymi inhibitory CTLA-4, inhibitory PD-1, inhibitory PD-L1/2 lub inne leki działające na limfocyty T;
• Śródmiąższowa choroba płuc, polekowe zapalenie płuc, radioaktywne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami lub aktywne zapalenie płuc z objawami klinicznymi lub ciężką dysfunkcją płuc;
• Historia raka innego niż SCLC w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów, które otrzymały leczenie i nie wykazywały oznak nawrotu przez co najmniej 5 lat;
• Standardowe leczenie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi < 150/90 mmHg)
• Dziedziczna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia. Wystąpiły klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka i krew utajona w kale ++ lub wyższa na początku badania;
• Pacjenci z potwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą ukończyć leczenie i nie wymagają już leczenia kortykosteroidami, aby zostać włączeni do badania; W przypadku bezobjawowych pacjentów z nie więcej niż 3 zmianami i pojedynczym transferem mózgu mniejszym niż 10 mm, badacz ocenił, czy zostali włączeni, czy nie.
• Objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: niewydolność serca w skali NYHA2 lub wyższej; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego w ciągu 24 tygodni; klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji;
• Obecność klinicznie niekontrolowanego trzeciego wysięku śródmiąższowego (takiego jak wysięk opłucnowy/wysięk osierdziowy, pacjenci, którzy nie wymagają drenażu lub nie mają znaczącego wzrostu wysięku po 3 dniach drenażu, mogą zostać włączeni);
• Osobnicy z historią ciężkiej infekcji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, w tym, ale nie wyłącznie, z powikłaniami infekcyjnymi wymagającymi hospitalizacji, bakteriemią, ciężkim zapaleniem płuc, itp. Osobnicy z jakąkolwiek aktywną infekcją zostali wykluczeni. Nie wykluczono rozsiewu limfatycznego raka płuca.
• Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje, że guz nacieka duże naczynia lub naukowcy oceniają, że guz prawdopodobnie zaatakuje ważne naczynia i spowoduje śmiertelny krwotok podczas badania kontrolnego;
• Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i wartość testu hbV-DNA powyżej górnej granicy normy w laboratorium ośrodka badawczego) lub zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu C [ HCsAb] pozytywny i HCV-RNA pozytywny);
• Osoby wymagające systematycznego leczenia kortykosteroidami (>10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od pierwszego podania. Hormonalna terapia zastępcza kory nadnerczy kortykosteroidami wziewnymi lub miejscowymi i prednizonem w dawce > 10 mg/dobę przy braku czynnej choroby autoimmunologicznej;
• Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki doustnie lub dożylnie w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia;
• Pacjent ma reakcję alergiczną na eksperymentalny lek;
• Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymają żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym lekiem;
• Jak ustaliła badaczka, osoby badane mają inne czynniki, które mogą doprowadzić do przymusowego przerwania badania.