Камрелизумаб в сочетании с апатинибом, этопозидом и цисплатином лечит мелкоклеточный рак легкого.

Критерии включения:

• ≥18 лет и ≤75 лет, независимо от пола;
• Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого, подтвержденная гистологией или патологией;
• Согласно стандарту RECIST V1.1 имеется как минимум одно измеримое поражение;
• Пациенты, ранее не получавшие лечения по поводу мелкоклеточного рака легкого (иммунное, таргетное, химиотерапия и др.);
• оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0–1;
• Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
• Женщинам детородного возраста необходимо пройти сывороточное исследование на беременность за 2 недели до первого приема препарата, результат отрицательный. Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, должны пользоваться средствами контрацепции во время исследования и в течение 180 дней после последнего введения исследуемого препарата;
• Показатели лабораторного обследования больных перед приемом лекарств должны соответствовать следующим нормам:

Общий анализ крови: WBC≥3,0 × 109/л; ANC≥1,5 × 109/л; PLT≥100× 109/л; HGB≥9,0. г/дл; Функция печени: TBIL≤1,5 × ВГН, АСТ≤2,5 × ВГН, АЛТ≤2,5 × ВГН (для пациентов с метастазами в печень, АСТ≤5×ВГН, АЛТ≤5 × ВГН) Функция почек: Cr≤1,5 × ВГН или CrCl ≥ 50 мл/мин Коагуляционная функция: МНО≤1,5, АЧТВ≤1,5 ×ВГН

• Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия, хорошо соблюдали режим и сотрудничали в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания;
• Предшествующая костимуляция Т-клеток или терапия иммуноконтрольными точками, включая, помимо прочего, ингибиторы CTLA-4, ингибиторы PD-1, ингибиторы PD-L1/2 или другие препараты, нацеленные на Т-клетки;
• интерстициальное заболевание легких, лекарственная пневмония, радиоактивная пневмония, требующая лечения стероидами, или активная пневмония с клиническими симптомами или тяжелой легочной дисфункцией;
• Наличие в анамнезе рака, отличного от SCLC, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или других видов рака, которые получали радикальное лечение и не проявляли признаков рецидива в течение как минимум 5 лет;
• Стандартное лечение неконтролируемой гипертензии (артериальное давление < 150/90 мм рт. ст.)
• Наследственная склонность к кровотечениям или дисфункция коагуляции. Были клинически значимые симптомы кровотечения или определенная склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до включения в исследование, такие как желудочно-кишечные кровотечения, геморрагическая язва желудка и скрытая кровь в кале ++ или выше на исходном уровне;
• Пациенты с определенными или подозреваемыми метастазами в головной мозг. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе должны пройти курс лечения и больше не нуждаются в терапии кортикостероидами; Для бессимптомных пациентов с не более чем 3 поражениями и одной трансплантацией мозга менее 10 мм исследователь оценивал, были ли они включены или нет.
• Клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются, такие как: сердечная недостаточность NYHA2 или выше; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда в течение 24 недель; клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;
• Наличие клинически неконтролируемого третьего интерстициального выпота (например, плевральный выпот/перикардиальный выпот, могут быть включены пациенты, которым не требуется дренирование или не наблюдается значительного увеличения выпота после 3 дней дренирования);
• Субъекты с тяжелой инфекцией в анамнезе в течение 4 недель до первого введения, включая, помимо прочего, инфекционные осложнения, требующие госпитализации, бактериемию, тяжелую пневмонию и т. д. Субъекты с любой активной инфекцией были исключены. Не исключено лимфатическое распространение рака легкого.
• Визуализация (КТ или МРТ) показывает, что опухоль прорастает в крупные сосуды, или исследователи считают, что опухоль, вероятно, прорастает в важные сосуды и вызывает фатальное кровотечение во время последующего исследования;
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов и аллогенной трансплантации костного мозга;
• Активный гепатит В (определяется как положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В [HBsAg] и значение теста ДНК hbV выше верхней границы нормы в лаборатории исследовательского центра) или гепатит С (определяется как поверхностное антитело к вирусу гепатита С [ HCsAb] положительный результат теста и положительный результат на РНК ВГС);
• Субъекты, которым требуется систематическое лечение кортикостероидами (> 10 мг/день преднизолона или его эквивалента) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после первого введения. Заместительная терапия гормонами надпочечников ингаляционными или местными кортикостероидами и дозой преднизолона > 10 мг/сут при отсутствии активного аутоиммунного заболевания;
• Пациенты, получавшие пероральные или внутривенные антибиотики в течение 14 дней до лечения;
• У больного имеется аллергическая реакция на экспериментальный препарат;
• Субъекты, которые получили или получат живую вакцину в течение 30 дней до первого лекарства;
• По мнению исследователя, у испытуемых есть и другие факторы, которые могут привести к вынужденному прекращению исследования.