Camrelizumab v kombinaci s apatinibem, etoposidem a cisplatinou léčí malobuněčný karcinom plic.

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let a ≤75 let, bez ohledu na pohlaví;
• malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu potvrzený histologií nebo patologií;
• Podle standardu RECIST V1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze;
• Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni pro malobuněčný karcinom plic (imunitní, cílená, chemoterapie atd.);
• skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0~1;
• Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• Ženy ve fertilním věku musí podstoupit sérovou těhotenskou studii do 2 týdnů před první medikací a výsledek je negativní. Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí během studie a do 180 dnů po posledním podání studovaného léku používat antikoncepci;
• Hodnoty laboratorního vyšetření pacientů před medikací musí splňovat následující normy:

Krevní rutina: WBC≥3,0 × 109/L；ANC≥1,5 × 109/L；PLT≥100 × 109/L；HGB≥9,0 g/dl; Funkce jater: TBIL≤1,5 × ULN, AST≤2,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULN (pro subjekty s jaterními metastázami, AST≤5×ULN, ALT≤5 × ULN) Funkce ledvin: Cr≤1,5 × ULN nebo CrCl ≥ 50 ml/min Funkce koagulace: INR≤1,5, APTT≤1,5 ×ULN

• Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění;
• Předchozí kostimulace T lymfocytů nebo terapie imunokontrolními body, včetně, ale bez omezení, inhibitorů CTLA-4, PD-1 inhibitorů, PD-L1/2 inhibitorů nebo jiných léků cílených na T lymfocyty;
• Intersticiální plicní onemocnění, pneumonie vyvolaná léky, radioaktivní pneumonie vyžadující léčbu steroidy nebo aktivní pneumonie s klinickými příznaky nebo závažnou plicní dysfunkcí;
• Minulá nebo současná historie rakoviny jiné než SCLC, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku in situ nebo jiných rakovin, které byly léčeny a nevykazovaly známky recidivy po dobu alespoň 5 let;
• Standardní léčba nekontrolované hypertenze (krevní tlak < 150/90 mmHg)
• Dědičná tendence ke krvácení nebo koagulační dysfunkce. Během 3 měsíců před zařazením do studie byly klinicky signifikantní krvácivé příznaky nebo definitivní tendence ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed a skrytá krev ve stolici ++ nebo vyšší na začátku studie;
• Pacienti s definitivními nebo suspektními metastázami v mozku. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze musí mít dokončenou léčbu a již nevyžadují léčbu kortikosteroidy, aby byli zařazeni; U asymptomatických pacientů s ne více než 3 lézemi a jedním mozkovým transferem menším než 10 mm výzkumník posuzoval, zda byli zahrnuti nebo ne.
• Klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány, jako je: srdeční selhání NYHA2 nebo vyšší; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu do 24 týdnů; klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci;
• Přítomnost klinicky nekontrolovatelného třetího intersticiálního výpotku (jako je pleurální výpotek/perikardiální výpotek, mohou být zařazeni pacienti, kteří nepotřebují drenáž nebo nemají žádné významné zvýšení výpotku po 3 dnech drenáže);
• Subjekty s anamnézou závažné infekce během 4 týdnů před prvním podáním, včetně, ale bez omezení na infekční komplikace vyžadující hospitalizaci, bakteriémii, těžkou pneumonii atd. Subjekty s jakoukoli aktivní infekcí byly vyloučeny. Lymfatické šíření rakoviny plic nebylo vyloučeno.
• Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor proniká do velkých cév nebo vědci usoudí, že nádor pravděpodobně napadne důležité cévy a způsobí smrtelné krvácení během následné studie;
• anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní, nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní choroby, nebo anamnéza transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně;
• Aktivní hepatitida B (definovaná jako povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg] pozitivní a test hbV-DNA vyšší než horní hranice normální hodnoty v laboratoři výzkumného centra) nebo hepatitida C (definovaná jako povrchová protilátka viru hepatitidy C [ HCsAb] pozitivní test a HCV-RNA pozitivní);
• Subjekty vyžadující systematickou léčbu kortikosteroidy (>10 mg/den prednison nebo jeho ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními látkami do 14 dnů od prvního podání. Hormonální substituční terapie nadledvin s inhalačními nebo topickými kortikosteroidy a dávkou > 10 mg/den prednisonu při absenci aktivního autoimunitního onemocnění;
• Pacienti, kteří dostali perorální nebo intravenózní antibiotika během 14 dnů před léčbou;
• Pacient má alergickou reakci na experimentální lék;
• Subjekty, které dostaly nebo dostanou živou vakcínu během 30 dnů před první medikací;
• Jak určil výzkumník, subjekty mají další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení studie.