- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04491045
Estrategias de implementación para la atención de la depresión con cambio de tareas Atención de la depresión en Vietnam
Ensayo de control aleatorizado sobre estrategias de implementación para la atención de la depresión con cambio de tareas en Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión es una condición de salud mental prevalente y debilitante que es relativamente común en casi todos los países del mundo, incluido Vietnam, y es una de las mayores cargas de salud. Aunque existen tratamientos efectivos, muchas personas con depresión no reciben la atención adecuada. En Vietnam, existen numerosas barreras para la implementación de servicios de salud mental basados en evidencia, pero recientemente ha habido un reconocimiento creciente de la necesidad de abordar la brecha de tratamiento. Para cerrar la brecha en el tratamiento de la depresión, dentro del sistema de atención de la salud, la atención efectiva de la depresión debe ampliarse a una red más amplia de estaciones de salud comunitarias que cuenten con el apoyo de los hospitales psiquiátricos locales. Sin embargo, no está claro cuál es el mejor modelo de implementación para apoyar la atención de la depresión en entornos de atención primaria.
El objetivo de este proyecto es comparar tres modelos diferentes de apoyo a la implementación para la atención de la depresión en dos provincias de Vietnam: 1) Implementación asistida cuando se brinda apoyo a la implementación y 2) Fases de mantenimiento, cuando se retiran los apoyos de implementación financiados por el estudio. Los proveedores en estaciones de salud comunitarias seleccionadas (CHS) dentro de estas dos provincias recibirán talleres de capacitación y diferentes niveles de apoyo de implementación basados en los modelos de implementación (descritos a continuación) para brindar atención a la depresión a sus pacientes. Los tres modelos son: 1) Implementación habitual (UI): un taller básico de depresión, asistencia técnica limitada para configurar el programa y herramientas de implementación 2) Supervisión mejorada (ES): UI + supervisión de apoyo estructurada continua; y 3) Aprendizaje Colaborativo Comprometido con la Comunidad (CELC) - ES + aprendizaje colaborativo comunitario.
Los tres modelos se evaluarán en función del marco RE-AIM, que se evaluará mediante la implementación y los resultados de los pacientes en la fase de implementación y la fase de mantenimiento. Tanto la implementación como los resultados de los pacientes se evaluarán durante la fase de mantenimiento después de que se retiren los recursos para evaluar la sostenibilidad del programa. El conocimiento obtenido de este proyecto se utilizará para informar la implementación de los servicios de atención de la depresión en Vietnam y ayudar a aumentar el acceso y la calidad de la atención de la depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quan Vu, MA
- Número de teléfono: (+84) 969758692
- Correo electrónico: Quan.Vu@sph.cuny.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thinh Vu, MSc
- Número de teléfono: 646-309-7981
- Correo electrónico: thinh.vu@sph.cuny.edu
Ubicaciones de estudio
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Bắc Giang, Vietnam
- Reclutamiento
- Commune Health Stations
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Investigador principal:
- Minh V Hoang, MD
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Contacto:
- Ngoc Nguyen, MPH
- Número de teléfono: (+84)972-962-358
- Correo electrónico: nbn@huph.edu.vn
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Phú Thọ, Vietnam
- Aún no reclutando
- Commune Health Stations
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Investigador principal:
- Minh V Hoang, MD
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Contacto:
- Ngoc Nguyen, MPH
- Número de teléfono: (+84)972-962-358
- Correo electrónico: nbn@huph.edu.vn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes Participantes:
- 18-65 años de edad
- Puntuación PHQ-9 de 10 o superior
- Planificación para recibir atención en una estación de salud comunitaria elegible
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Participantes del proveedor:
• Médicos generales, enfermeras, trabajadores sociales y otros proveedores de atención médica calificados en una estación de salud comunitaria seleccionada por los directores de CHS para el proyecto de atención de la depresión.
Criterio de exclusión:
Pacientes Participantes:
- Psicosis
- Manía
- Abuso de sustancias
- Alto riesgo de suicidio
Participantes proveedores: no pueden comprometerse a una participación total durante el período de dos años del proyecto. Ejemplos de posibles barreras para el compromiso incluyen el abandono debido a la búsqueda de capacitación formal avanzada en universidades, anticipación de promoción o cambio en el estado laboral, anticipación de reubicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colaborativo de Aprendizaje Comprometido con la Comunidad (CELC)
El brazo de CELC es una integración del enfoque colaborativo de participación y aprendizaje de la comunidad que involucra reuniones de colaboración en toda la provincia para estaciones de salud comunales (6 CHS para cada provincia) aleatoriamente en la condición de implementación de CELC.
Los CHS de CELC se reunirán mensualmente inicialmente durante 3 meses, seguidos de reuniones bimensuales durante 12 meses para participar en el proceso de mejora continua de la calidad, realizar un seguimiento de los objetivos de implementación, resolver las barreras de implementación y participar en el aprendizaje entre sitios.
Esto se suma a la condición de implementación habitual (supervisión, talleres, asistencia técnica y conjunto de herramientas basado en evidencia)
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Capacitaciones de talleres híbridos sobre el modelo de atención colaborativa escalonada para la depresión que implica el uso de un enfoque basado en equipos para integrar los componentes de atención de la depresión (detección, psicoeducación, terapia de activación del comportamiento y medicamentos antidepresivos) en entornos de atención primaria.
Esta integración implica la transferencia de tareas de salud mental del especialista en salud mental a los proveedores comunitarios en las estaciones de salud de la comuna.
Otros nombres:
El especialista local en salud mental del hospital psiquiátrico provincial brinda supervisión y entrenamiento continuos a los proveedores de salud de la comunidad durante 6 a 9 meses.
Otros nombres:
El grupo CELC recibirá apoyo para la mejora continua de la calidad mediante una colaboración de aprendizaje en toda la provincia que se reunirá mensualmente durante 3 meses, seguida de reuniones bimensuales durante 12 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Supervisión mejorada (ES)
Este es un enfoque de capacitación basado en la evidencia que involucra de 6 a 9 meses de apoyo continuo de supervisión grupal por parte de un especialista en salud mental del hospital psiquiátrico (psiquiatra, enfermera psiquiátrica o psicólogo) para cada estación de salud comunitaria asignada aleatoriamente a la condición de ES.
El enfoque de supervisión está estructurado e implica la observación de las sesiones, la retroalimentación sobre la fidelidad y la calidad.
El apoyo de supervisión se proporcionará cada dos semanas inicialmente y mensualmente después de completar un caso de práctica.
Esto se suma a la condición de implementación habitual (talleres, asistencia técnica y conjunto de herramientas basado en evidencia)
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Capacitaciones de talleres híbridos sobre el modelo de atención colaborativa escalonada para la depresión que implica el uso de un enfoque basado en equipos para integrar los componentes de atención de la depresión (detección, psicoeducación, terapia de activación del comportamiento y medicamentos antidepresivos) en entornos de atención primaria.
Esta integración implica la transferencia de tareas de salud mental del especialista en salud mental a los proveedores comunitarios en las estaciones de salud de la comuna.
Otros nombres:
El especialista local en salud mental del hospital psiquiátrico provincial brinda supervisión y entrenamiento continuos a los proveedores de salud de la comunidad durante 6 a 9 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Implementación habitual (UI)
Implementación habitual (UI) Intervención de control que mejorará la implementación habitual e incluye talleres de capacitación híbridos sobre implementación básica y apoyos de capacitación para el programa de atención colaborativa multicomponente para la depresión, que es una intervención de atención colaborativa escalonada basada en evidencia para integrar la atención de la depresión en entornos de atención primaria . Consta de seis componentes: detección de rutina, evaluación diagnóstica, psicoeducación, medicación antidepresiva, manejo de la adherencia, terapia de activación conductual. Este apoyo de implementación y capacitación incluye una serie de módulos de capacitación en línea, seminarios web semanales y 3 talleres presenciales de un día sobre atención colaborativa para la depresión (MCCD), asistencia técnica limitada y un conjunto de herramientas. |
Capacitaciones de talleres híbridos sobre el modelo de atención colaborativa escalonada para la depresión que implica el uso de un enfoque basado en equipos para integrar los componentes de atención de la depresión (detección, psicoeducación, terapia de activación del comportamiento y medicamentos antidepresivos) en entornos de atención primaria.
Esta integración implica la transferencia de tareas de salud mental del especialista en salud mental a los proveedores comunitarios en las estaciones de salud de la comuna.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de proveedores de Project Dep and Depression Care- Count
Periodo de tiempo: 24 meses
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Entrega del Proyecto Dep y componentes de atención de la depresión (Recuento de componentes de atención de la depresión entregados: número de exámenes de detección, evaluación, terapia individual, medicación).
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24 meses
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Adopción de proveedores de LIFE-DM y atención de la depresión - Porcentaje
Periodo de tiempo: 24 meses
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Entrega del Proyecto Dep y componentes de atención de la depresión (% de componentes de atención de la depresión entregados: detección, evaluación, terapia individual, medicación).
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24 meses
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Cambio en los puntajes de competencia del proveedor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los proveedores serán evaluados por sus supervisores en cuanto a su competencia general en la prestación de los componentes de la atención de la depresión cada 6 meses durante 24 meses.
Hay 18 ítems relacionados con las habilidades de atención de la depresión (p. ej., detección, psicoeducación, activación del comportamiento, resolución de problemas, manejo de medicamentos, etc.). Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos del 1 al 3 (1-necesita mejorar, 2- satisfactorio, 3-excelente).
Se puede obtener un total de 54 puntos, donde una mayor puntuación indica una mayor competencia.
N/A se usa cuando no se espera una habilidad particular de ese proveedor (es decir, no se espera que los trabajadores de salud comunitarios evalúen o manejen medicamentos).
Estas calificaciones son realizadas por los supervisores a los 0, 6, 12 y 24 meses.
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24 meses
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Cambio en las puntuaciones de depresión del paciente (PHQ) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará la depresión de los pacientes utilizando la medida de depresión autoinformada (PHQ).
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
Se utilizan puntajes totales y varían de 0 a 27, con puntajes PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 que representan depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación del proveedor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Participación de proveedores en actividades de capacitación (Recuento / % de asistencia a talleres, reuniones de supervisión y reuniones colaborativas de aprendizaje).
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12 meses
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Calidad de implementación del proveedor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervisor calificó el cumplimiento y la calidad de la sesión de LIFE-DM.
La supervisión de grupos implica la observación de la facilitación del grupo por parte de los supervisores, quienes brindan calificaciones de adherencia y calidad de las sesiones.
Cada elemento se evalúa en una escala de 4 puntos: 0 (no lo hizo), 1 (cumplido pero deficiente), 2 (promedio) y 3 (excelente).
Los elementos se promedian para proporcionar una puntuación específica de adherencia y calidad de la sesión.
Los puntajes de adherencia/calidad de la sesión se utilizan para calcular los promedios de adherencia y calidad del nivel del proveedor.
Se esperaba que cada supervisor proporcionara calificaciones para un mínimo de 3 evaluaciones de las 12 sesiones grupales.
Estas calificaciones de sesión se utilizan para calcular la adherencia promedio y el puntaje de calidad para cada proveedor.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia y calidad.
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24 meses
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Obstáculos y facilitadores de la implementación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Entrevistas cualitativas de proveedores y personal del programa para evaluar las barreras y los facilitadores de la implementación
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24 meses
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Cambio en el funcionamiento del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Paciente - SF-12 - Cambio en el funcionamiento desde el inicio hasta los 6 meses.
La Encuesta de Salud SF-12 es un subconjunto de 12 ítems del SF-36v2™ que mide los mismos ocho dominios de salud (Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional, Mental Salud).
Es una medida breve y confiable del estado general de salud.
Los puntajes están calibrados para que 50 sea el puntaje promedio o la norma.
Este puntaje basado en normas permite la comparación entre las tres encuestas y entre los más de 19,000 estudios publicados en los últimos 20 años.
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6 meses
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Cambio en el funcionamiento de la familia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Paciente - Escala de funcionamiento familiar de McMaster - Cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
Esta es una escala de 12 ítems (en una escala de 4 puntos).
la puntuación media de los ítems se utiliza para determinar el grado de funcionamiento familiar problemático.
Una puntuación de 2,00 o superior indica un funcionamiento familiar problemático.
Cuanto más alto es el puntaje, más problemático percibe el miembro de la familia el funcionamiento general de la familia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Ngo, PhD, CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
- Director de estudio: Minh V Hoang, MD, Hanoi University of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Desordenes mentales
- Agentes antidepresivos
- Cuidado colaborativo
- Drogas psicotropicas
- Síntomas de comportamiento
- Investigación de implementación
- Cambio de tareas
- Terapia de resolución de problemas
- Tratamiento de la depresión
- Activación de comportamiento
- Integración del cuidado de la depresión
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH112630-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .