- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04491045
Implementierungsstrategien für die Aufgabenverlagerung der Depressionsbehandlung Depressionsbehandlung in Vietnam
Randomisierte Kontrollstudie zu Implementierungsstrategien für die aufgabenverlagernde Depressionsversorgung in Vietnam
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sind eine weit verbreitete und schwächende psychische Erkrankung, die in fast allen Ländern der Welt, einschließlich Vietnam, relativ häufig vorkommt und eine der größten Gesundheitsbelastungen darstellt. Obwohl es wirksame Behandlungen gibt, erhalten viele Depressionspatienten keine angemessene Behandlung. In Vietnam bestehen zahlreiche Hindernisse für die Umsetzung evidenzbasierter psychischer Gesundheitsdienste, aber in letzter Zeit wird zunehmend erkannt, dass die Behandlungslücke geschlossen werden muss. Um die Behandlungslücke für Depressionen innerhalb des Gesundheitssystems zu schließen, muss die effektive Depressionsversorgung auf ein breiteres Netzwerk von kommunalen Gesundheitsstationen ausgeweitet werden, die von den örtlichen psychiatrischen Kliniken unterstützt werden. Es ist jedoch unklar, welches das beste Implementierungsmodell zur Unterstützung der Behandlung von Depressionen in der Primärversorgung ist.
Ziel dieses Projekts ist es, drei unterschiedliche Modelle der Implementierungsunterstützung für die Depressionsversorgung in zwei vietnamesischen Provinzen zu vergleichen: 1) Supported Implementation, wenn Implementierungsunterstützung bereitgestellt wird, und 2) Sustainment Phases, wenn studienfinanzierte Implementierungsunterstützungen zurückgezogen werden. Die Anbieter in ausgewählten kommunalen Gesundheitsstationen (CHSs) in diesen beiden Provinzen erhalten Schulungsworkshops und unterschiedliche Ebenen der Implementierungsunterstützung basierend auf den Implementierungsmodellen (unten beschrieben), um ihren Patienten Depressionsversorgung zu bieten. Die drei Modelle sind: 1) Normale Implementierung (UI) – ein grundlegender Depressions-Workshop, begrenzte technische Unterstützung zum Aufbau des Programms und Implementierungs-Toolkits 2) Erweiterte Supervision (ES) – UI + fortlaufende strukturierte unterstützende Supervision; und 3) Community Engaged Learning Collaborative (CELC) – ES + Community Collaborative Learning.
Die drei Modelle werden auf der Grundlage des RE-AIM-Rahmens bewertet, der anhand der Implementierung und der Patientenergebnisse in der unterstützten Implementierungsphase und der Erhaltungsphase bewertet wird. Sowohl die Umsetzung als auch die Patientenergebnisse werden während der Erhaltungsphase bewertet, nachdem die Ressourcen zurückgezogen wurden, um die Nachhaltigkeit des Programms zu bewerten. Die aus diesem Projekt gewonnenen Erkenntnisse werden verwendet, um die Implementierung von Depressionsbehandlungsdiensten in ganz Vietnam zu informieren und den Zugang und die Qualität der Depressionsbehandlung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Quan Vu, MA
- Telefonnummer: (+84) 969758692
- E-Mail: Quan.Vu@sph.cuny.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thinh Vu, MSc
- Telefonnummer: 646-309-7981
- E-Mail: thinh.vu@sph.cuny.edu
Studienorte
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-
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Bắc Giang, Vietnam
- Rekrutierung
- Commune Health Stations
-
Hauptermittler:
- Minh V Hoang, MD
-
Kontakt:
- Ngoc Nguyen, MPH
- Telefonnummer: (+84)972-962-358
- E-Mail: nbn@huph.edu.vn
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Phú Thọ, Vietnam
- Noch keine Rekrutierung
- Commune Health Stations
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Hauptermittler:
- Minh V Hoang, MD
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Kontakt:
- Ngoc Nguyen, MPH
- Telefonnummer: (+84)972-962-358
- E-Mail: nbn@huph.edu.vn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten Teilnehmer:
- 18-65 Jahre
- PHQ-9-Score von 10 oder höher
- Planen, sich in einer geeigneten kommunalen Gesundheitsstation behandeln zu lassen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Anbieter Teilnehmer:
• Allgemeinmediziner, Krankenschwestern, Sozialarbeiter und andere qualifizierte Gesundheitsdienstleister in einer ausgewählten kommunalen Gesundheitsstation, die von den CHS-Direktoren für ein Projekt zur Behandlung von Depressionen ausgewählt wurde.
Ausschlusskriterien:
Patienten Teilnehmer:
- Psychose
- Manie
- Drogenmissbrauch
- Hohes Suizidrisiko
Teilnehmer des Anbieters: Kann sich nicht zur vollen Teilnahme für die zweijährige Projektlaufzeit verpflichten. Beispiele für Gründe für potenzielle Bindungshindernisse sind der Abgang aufgrund einer weiterführenden formalen Ausbildung an Universitäten, die Erwartung einer Beförderung oder eines Wechsels des Stellenstatus, die Erwartung eines Umzugs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gemeinschaftlich engagiertes Lernen (CELC)
Der CELC-Zweig ist eine Integration von Gemeinschaftsengagement und kooperativem Lernansatz, der provinzweite kollaborative Treffen für kommunale Gesundheitsstationen (6 CHSs für jede Provinz) beinhaltet, die in die CELC-Implementierungsbedingung randomisiert werden.
Die CELC-CHS treffen sich anfangs 3 Monate lang monatlich, gefolgt von 12-monatigen zweimonatlichen Treffen, um sich an einem kontinuierlichen Qualitätsverbesserungsprozess zu beteiligen, Implementierungsziele zu verfolgen, Probleme bei der Implementierung zu lösen und sich an standortübergreifendem Lernen zu beteiligen.
Dies gilt zusätzlich zu den üblichen Implementierungsbedingungen (Supervision, Workshops, technische Unterstützung und evidenzbasiertes Toolkit).
|
Sonstiges: Workshop-Training zur kollaborativen Behandlung von Depressionen mit mehreren Komponenten
Hybride Workshop-Schulungen zum abgestuften kollaborativen Pflegemodell für Depressionen, bei denen ein teambasierter Ansatz zur Integration von Depressionspflegekomponenten (Screening, Psychoedukation, Verhaltensaktivierungstherapie und Antidepressiva) in die Primärversorgung einbezogen wird.
Diese Integration beinhaltet die Verlagerung von Aufgaben der psychischen Gesundheit von Spezialisten für psychische Gesundheit zu kommunalen Anbietern in den kommunalen Gesundheitsstationen.
Andere Namen:
Fortlaufende Supervision und Coaching werden kommunalen Gesundheitsdienstleistern von lokalen Spezialisten für psychische Gesundheit aus dem psychiatrischen Krankenhaus der Provinz für 6-9 Monate angeboten
Andere Namen:
Die CELC-Gruppe erhält Unterstützung für kontinuierliche Qualitätsverbesserung durch eine provinzweite Lernkooperation, die sich monatlich für 3 Monate treffen wird, gefolgt von zweimonatlichen Treffen für 12 Monate.
Andere Namen:
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Experimental: Erweiterte Aufsicht (ES)
Dies ist ein evidenzbasierter Trainingsansatz, der 6-9 Monate fortlaufende Gruppensupervision durch einen Spezialisten für psychische Gesundheit in psychiatrischen Krankenhäusern (Psychiater, psychiatrische Krankenschwester oder Psychologe) für jede kommunale Gesundheitsstation umfasst, die randomisiert dem ES-Zustand zugeordnet wurde.
Der Supervisionsansatz ist strukturiert und beinhaltet die Beobachtung von Sitzungen, Feedback zu Genauigkeit und Qualität.
Die Supervisionsunterstützung wird anfänglich zweiwöchentlich und nach Abschluss eines Übungsfalls monatlich bereitgestellt.
Dies gilt zusätzlich zu den üblichen Implementierungsbedingungen (Workshops, technische Unterstützung und evidenzbasiertes Toolkit).
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Sonstiges: Workshop-Training zur kollaborativen Behandlung von Depressionen mit mehreren Komponenten
Hybride Workshop-Schulungen zum abgestuften kollaborativen Pflegemodell für Depressionen, bei denen ein teambasierter Ansatz zur Integration von Depressionspflegekomponenten (Screening, Psychoedukation, Verhaltensaktivierungstherapie und Antidepressiva) in die Primärversorgung einbezogen wird.
Diese Integration beinhaltet die Verlagerung von Aufgaben der psychischen Gesundheit von Spezialisten für psychische Gesundheit zu kommunalen Anbietern in den kommunalen Gesundheitsstationen.
Andere Namen:
Fortlaufende Supervision und Coaching werden kommunalen Gesundheitsdienstleistern von lokalen Spezialisten für psychische Gesundheit aus dem psychiatrischen Krankenhaus der Provinz für 6-9 Monate angeboten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Implementierung (UI)
Übliche Implementierung (UI) Kontrollintervention, die die übliche Implementierung verbessert und hybride Schulungsworkshops zur grundlegenden Implementierung und Schulungsunterstützung für das Programm Multicomponent Collaborative Care for Depression umfasst, das eine evidenzbasierte abgestufte kollaborative Behandlungsintervention zur Integration der Depressionsbehandlung in die Primärversorgung ist . Es besteht aus sechs Komponenten: routinemäßiges Screening, diagnostische Beurteilung, Psychoedukation, Medikation mit Antidepressiva, Adhärenzmanagement, Verhaltensaktivierungstherapie. Diese Implementierungs- und Schulungsunterstützung umfasst eine Reihe von Online-Schulungsmodulen, wöchentliche Webinare und 3 eintägige persönliche Workshops zur kollaborativen Behandlung von Depressionen (MCCD), begrenzte technische Unterstützung und ein Toolkit. |
Sonstiges: Workshop-Training zur kollaborativen Behandlung von Depressionen mit mehreren Komponenten
Hybride Workshop-Schulungen zum abgestuften kollaborativen Pflegemodell für Depressionen, bei denen ein teambasierter Ansatz zur Integration von Depressionspflegekomponenten (Screening, Psychoedukation, Verhaltensaktivierungstherapie und Antidepressiva) in die Primärversorgung einbezogen wird.
Diese Integration beinhaltet die Verlagerung von Aufgaben der psychischen Gesundheit von Spezialisten für psychische Gesundheit zu kommunalen Anbietern in den kommunalen Gesundheitsstationen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anbieter Adoption von Project Dep und Depression Care-Count
Zeitfenster: 24 Monate
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Bereitstellung von Komponenten für die Projektentwicklung und Depressionsversorgung (Anzahl der bereitgestellten Komponenten für die Depressionsversorgung – Anzahl der Screenings, Beurteilungen, Einzeltherapien, Medikamente).
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24 Monate
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Annahme von LIFE-DM und Behandlung von Depressionen durch den Anbieter – Prozentsatz
Zeitfenster: 24 Monate
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Bereitstellung von Komponenten für die Behandlung von Depressionen und für die Behandlung von Depressionen (% der bereitgestellten Komponenten für die Behandlung von Depressionen – Screening, Beurteilung, Einzeltherapie, Medikation).
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24 Monate
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Änderung der Anbieterkompetenzbewertungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Anbieter werden 24 Monate lang alle 6 Monate von ihren Vorgesetzten auf ihre Gesamtkompetenz bei der Bereitstellung der Komponenten der Behandlung von Depressionen bewertet.
Es gibt 18 Items, die sich auf Fähigkeiten zur Behandlung von Depressionen beziehen (z. B. Screening, Psychoedukation, Verhaltensaktivierung, Problemlösung, Medikationsmanagement usw.). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 1 bis 3 bewertet (1 – Verbesserungsbedarf, 2 – befriedigend, 3-ausgezeichnet).
Insgesamt können 54 Punkte erreicht werden, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Kompetenz anzeigt.
N/A wird verwendet, wenn eine bestimmte Fertigkeit von diesem Anbieter nicht erwartet wird (d. h. von Gesundheitsfachkräften in der Gemeinde wird nicht erwartet, dass sie Medikamente beurteilen oder handhaben).
Diese Bewertungen werden von Vorgesetzten nach 0, 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt.
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24 Monate
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Patient Depression Scores (PHQ) Veränderung von Baseline zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten werden anhand des selbstberichteten Depressionsmaßes (PHQ) auf Depressionen untersucht.
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist eine selbstverwaltete Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen.
Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Es werden Gesamtwerte verwendet, die von 0 bis 27 reichen, wobei PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression darstellen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anbieterbeteiligung
Zeitfenster: 12 Monate
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Teilnahme des Anbieters an Schulungsaktivitäten (Anzahl / % der Teilnahme an Workshops, Supervisionssitzungen und gemeinsamen Lernsitzungen).
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12 Monate
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Qualität der Anbieterimplementierung
Zeitfenster: 24 Monate
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Vom Supervisor bewertete Einhaltung und Qualität der LIFE-DM-Sitzung.
Die Supervision von Gruppen beinhaltet die Beobachtung der Gruppenmoderation durch Supervisoren, die die Einhaltung und Qualität der Sitzungen bewerten.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet – 0 (nicht erfüllt), 1 (geliefert, aber schlecht), 2 (durchschnittlich) und 3 (ausgezeichnet).
Die Items werden gemittelt, um eine sitzungsspezifische Punktzahl für Einhaltung und Qualität zu erhalten.
Session Adhärenz-/Qualitäts-Scores werden verwendet, um die Adhärenz auf Anbieterebene und Qualitätsdurchschnitte zu berechnen.
Von jedem Supervisor wurde erwartet, dass er Bewertungen für mindestens 3 Beurteilungen aus den 12 Gruppensitzungen abgab.
Diese Sitzungsbewertungen werden verwendet, um die durchschnittliche Einhaltung und Qualitätsbewertung für jeden Anbieter zu berechnen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Einhaltung und Qualität hin.
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24 Monate
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Implementierungsbarrieren und -vermittler
Zeitfenster: 24 Monate
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Qualitative Interviews mit Anbietern und Programmmitarbeitern zur Bewertung von Barrieren und Förderern der Implementierung
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24 Monate
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Veränderung der Patientenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Patient – SF-12 – Funktionsveränderung von der Grundlinie auf 6 Monate.
Die SF-12-Gesundheitsumfrage ist eine 12-Punkte-Untergruppe des SF-36v2™, die die gleichen acht Bereiche der Gesundheit misst (Körperliche Funktion, Rolle-Körperlich, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktion, Rolle-emotional, Mental Gesundheit).
Es ist ein kurzes, zuverlässiges Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand.
Die Ergebnisse sind so kalibriert, dass 50 die durchschnittliche Bewertung oder Norm ist.
Dieser normbasierte Score ermöglicht einen Vergleich zwischen den drei Umfragen und über die mehr als 19.000 Studien, die in den letzten 20 Jahren veröffentlicht wurden.
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6 Monate
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Veränderung in der Funktionsweise der Patientenfamilie
Zeitfenster: 6 Monate
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Patient – Funktionsskala der McMaster-Familie – Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Dies ist eine 12-Punkte-Skala (auf einer 4-Punkte-Skala).
Der durchschnittliche Punktwert aller Items wird verwendet, um den Grad der problematischen Funktionsfähigkeit der Familie zu bestimmen.
Eine Punktzahl von 2,00 oder höher weist auf ein problematisches Funktionieren der Familie hin.
Je höher die Punktzahl, desto problematischer empfindet das Familienmitglied das allgemeine Funktionieren der Familie.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Ngo, PhD, CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
- Studienleiter: Minh V Hoang, MD, Hanoi University of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH112630-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt