- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04493658
Diagnóstico diferencial del ojo seco de Sjögren frente al no Sjögren
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ojo seco es un trastorno ocular prevalente en todo el mundo y reconocido como uno de los motivos más frecuentes para buscar atención oftalmológica. Ya sea de inicio local o sistémico, la inflamación juega un papel clave en la patogenia del ojo seco. Aproximadamente la mitad de los pacientes con ojo seco clínicamente significativo tienen una enfermedad autoinmune o inflamatoria sistémica subyacente. Una enfermedad grave que causa ojo seco significativo es el síndrome de Sjögren (SS). El SS es un trastorno autoinmune caracterizado por la destrucción inmunomediada de las glándulas salivales y lagrimales, con el desarrollo subsiguiente de síntomas secos. Es una de las enfermedades autoinmunes más comunes en adultos, afectando del 1% al 4% de la población general. Aproximadamente el 10% de los pacientes con ojo seco clínicamente significativo tienen SS subyacente. Actualmente, el diagnóstico de SS entre pacientes con ojo seco se retrasa alrededor de una década, en gran parte debido a la falta de conciencia y también a la diversidad de síntomas y signos de los pacientes, lo que aumenta la complejidad del diagnóstico. Es importante destacar que los pacientes con SS corren el riesgo de muchas complicaciones oculares y sistémicas, incluido el compromiso del sistema nervioso central y de los órganos viscerales, así como el linfoma. De hecho, el SS es la enfermedad autoinmune más frecuentemente asociada con el linfoma. Por lo tanto, es relevante identificar el subconjunto de pacientes con ojo seco con SS.
El diagnóstico del SS sigue siendo un desafío principalmente debido a la falta de pruebas diagnósticas definitivas. La presencia de ojo seco acuoso deficiente es una parte integral de los criterios diagnósticos del SS. Podría decirse que el sello distintivo del ojo seco relacionado con SS es la tinción conjuntival vital relacionada con la pérdida o alteración de las mucinas de la superficie ocular. Una conjuntiva saludable es esencial para la salud de la superficie ocular, ya que las células caliciformes conjuntivales son responsables de la secreción de la gran mucina MUC5AC, que forma un gel y desempeña un papel importante en el mantenimiento de la película lagrimal en la superficie ocular. La reducción de los niveles de MUC5AC en lágrimas de pacientes con SS se ha demostrado en un único estudio previo. Los investigadores también encontraron niveles más bajos de MUC5AC en lágrimas y niveles más altos de IL-6 e IL-8 en pacientes con ojo seco SS en comparación con ojos secos sin SS y controles. Además, los investigadores encontraron que la tinción con verde de lisamina conjuntival desempeña un papel en la diferenciación del ojo seco SS frente al no SS, independientemente de la gravedad del ojo seco.
Además, se ha demostrado previamente que el aumento de los niveles de citocinas, como interleucina (IL)-13, IL-21 e interferón-gamma (IFN-γ) en las lágrimas y la conjuntiva, se correlaciona con la pérdida de células caliciformes en el SS, así como con la pérdida de células caliciformes. Pacientes con SS-ojo seco. En estudios murinos, se informó que el IFN-γ y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) inhibían la secreción de MUC5AC en células caliciformes estimuladas con un agonista colinérgico. Tal inhibición se correlacionó con la expresión de citoquinas inflamatorias en la conjuntiva de un modelo de ratón de SS y redujo significativamente los niveles de MUC5AC en lágrimas. Sin embargo, la orientación de las mucinas lagrimales y de la superficie ocular y las relaciones con varias citocinas en el ojo seco como área diagnóstica o terapéutica aún no se ha estudiado exhaustivamente.
Además, es bien sabido que los pacientes con ojo seco relacionado con SS tienen quejas visuales mucho más significativas que los síntomas de malestar ocular, posiblemente debido a las puntuaciones altas de erosión puntiforme de la córnea y la disminución del plexo nervioso subbasal corneal en comparación con los pacientes con ojo seco sin SS. Aunque no se conoce el mecanismo exacto de esto, los niveles de citoquinas en la película lagrimal posiblemente podrían ser un factor contribuyente. De hecho, el empeoramiento de la tinción de la córnea después de una mirada prolongada podría atribuirse posiblemente a la falta de mucina en la película lagrimal, ya que los investigadores demostraron la correlación entre la tinción con verde de lisamina conjuntival (un sustituto de la densidad de las células caliciformes que secretan la mucina).
Por último, aunque el advenimiento de los tratamientos biológicos dirigidos y otros factores ha llevado a un renovado interés por la enfermedad de Sjögren entre los reumatólogos e inmunólogos, sus manifestaciones oculares y su carga siguen siendo subestimadas. Como ejemplo, la herramienta de actividad de la enfermedad de Sjögren más utilizada, el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de EULAR, no incluye las manifestaciones oculares extraglandulares de la enfermedad de Sjögren, como fusión/perforación de la córnea, uveítis, escleritis, vasculitis retiniana y alteraciones ópticas. neuritis. Además, el índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSPRI) solo incluye un elemento que aborda la gravedad de la sequedad, pero se refiere a la sequedad general y no específicamente a la sequedad ocular. Lo que es más importante, estas herramientas no incluyen ningún síntoma visual relacionado con el ojo seco, como visión borrosa y fatiga visual u ocular. El estudio más reciente de los investigadores apunta a un costo significativo que las manifestaciones oculares de la enfermedad de Sjögren pueden tener en los pacientes emocional, física y financieramente, de hecho, mucho más pronunciado que otras manifestaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Insitute, Johns Hopkins School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Alfabetización autoinformada
- Mejor agudeza visual corregida a distancia 20/40 en cada ojo
Consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado que acepta los términos del estudio
- Los criterios de inclusión adicionales para el grupo de ojo seco (tanto SS como no SS) incluirán un diagnóstico previo de ojo seco realizado por un especialista en atención ocular.
- La diferenciación entre ojo seco relacionado con SS y no relacionado con SS se realizará de acuerdo con los criterios de clasificación de SS revisados de 2016.
Los criterios de clasificación se basan en la suma ponderada de los siguientes 5 elementos:
• Hallazgos de laboratorio de SS
- Positividad del anticuerpo anti-Sjogren's Antibody A (SSA)
- Sialoadenitis linfocítica focal con puntuación de foco ≥ 1 foco/mm2
cada puntuación = 3
• Hallazgos clínicos de SS
- Puntuación de tinción ocular anormal ≥ 5 (o puntuación de van Bijsterveld ≥ 4) en un ojo
- Prueba de Schirmer ≤ 5 mm/5 min (sin anestesia) en un ojo
- Tasa de flujo salival no estimulado ≤ 0,1 ml/min
cada puntuación=1
Las personas que tienen una puntuación total ≥ 4 en los ítems anteriores cumplen los criterios de SS primario. En otras palabras, para la clasificación final, un individuo debe tener al menos un laboratorio y un hallazgo clínico.
Los criterios de inclusión adicionales para los sujetos de control incluirán ningún historial previo de diagnóstico de ojo seco y ningún historial conocido de enfermedad autoinmune, verificado mediante una revisión de sistemas y un formulario de historial médico anterior.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Diagnósticos conocidos de: infección por hepatitis C, infección por VIH, sarcoidosis, amiloidosis, enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), conjuntivitis cicatrizante (es decir, por tracoma, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), penfigoide, pseudopenfigoide inducido por fármacos o quemaduras químicas, otras enfermedades graves de la superficie ocular como la queratoconjuntivitis atópica
- Problemas físicos o mentales, analfabetismo, problemas de lenguaje que posiblemente interfieran con la capacidad de lectura u otra condición que impida una participación exitosa en este estudio
- Uso de lentes de contacto dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
- Cualquier cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en los últimos 3 meses
- Cualquier cirugía ocular menor, incluida la cauterización o los tapones de los conductos lagrimales, en los últimos 30 días
- Cualquier historial de cirugía de córnea o cirugía estética de párpados en los últimos 12 meses
- Mejor visión corregida peor que 20/40
- embarazada o amamantando
- Uso de lágrimas artificiales dentro de las 24 horas previas a la visita del estudio
Historial de toma o uso actual de gotas oftálmicas recetadas tópicas (incluyendo, ciclosporina y esteroides, así como gotas oftálmicas para el glaucoma).
- Los pacientes que estén dispuestos a interrumpir su tratamiento durante al menos un período de 30 días pueden pasar a un "período de lavado" según el criterio del investigador y la seguridad del paciente, y ser elegibles al final de este período, dado todo se han cumplido otros criterios. De lo contrario, los pacientes que toman estos medicamentos serán excluidos.
Puede incluirse cualquier persona tratada con gotas para el glaucoma en el pasado (hace más de 30 días) o que se haya sometido a una cirugía de glaucoma (hace más de 12 meses).
- Los criterios de exclusión adicionales para los sujetos de control incluirán antecedentes previos de diagnóstico de ojo seco o antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune, inflamatoria o reumatológica conocida, incluidas, entre otras, el síndrome de Sjögren, la artritis reumatoide, el lupus, la enfermedad mixta del tejido conjuntivo y la esclerodermia. También los criterios de exclusión anteriores se aplican a los sujetos de control.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Síndrome de Sjogrens ojo seco
Pacientes con un diagnóstico previo de ojo seco realizado por un oftalmólogo y un diagnóstico de síndrome de Sjogren realizado de acuerdo con los criterios revisados de 2016
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Cuestionarios de capacidad cognitiva, cuestionarios de síntomas de ojo seco (Índice de enfermedad de la superficie ocular, Impacto del ojo seco en la vida cotidiana, Cuestionario de función visual-25, Escala analógica visual de sequedad ocular, Escala analógica visual de fatiga visual, Cuestionario de tareas visuales, Encuesta breve-36, Perfil de fatiga y malestar, índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el reumatismo) será completado por los sujetos
Utilizando tubos microcapilares, se recogerá 1 microlitro de líquido lagrimal en ambos ojos de cada sujeto.
Bajo anestesia tópica, se realizará un muestreo de citología de impresión en la conjuntiva bulbar temporal de ambos ojos de cada sujeto.
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Ojo seco sin síndrome de Sjogrens
Pacientes con un diagnóstico previo de ojo seco realizado por un oftalmólogo y sin diagnóstico de síndrome de Sjogren según los criterios revisados de 2016.
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Cuestionarios de capacidad cognitiva, cuestionarios de síntomas de ojo seco (Índice de enfermedad de la superficie ocular, Impacto del ojo seco en la vida cotidiana, Cuestionario de función visual-25, Escala analógica visual de sequedad ocular, Escala analógica visual de fatiga visual, Cuestionario de tareas visuales, Encuesta breve-36, Perfil de fatiga y malestar, índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el reumatismo) será completado por los sujetos
Utilizando tubos microcapilares, se recogerá 1 microlitro de líquido lagrimal en ambos ojos de cada sujeto.
Bajo anestesia tópica, se realizará un muestreo de citología de impresión en la conjuntiva bulbar temporal de ambos ojos de cada sujeto.
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Control
Individuos normales sin diagnóstico previo de ojo seco o síndrome de Sjogren
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Cuestionarios de capacidad cognitiva, cuestionarios de síntomas de ojo seco (Índice de enfermedad de la superficie ocular, Impacto del ojo seco en la vida cotidiana, Cuestionario de función visual-25, Escala analógica visual de sequedad ocular, Escala analógica visual de fatiga visual, Cuestionario de tareas visuales, Encuesta breve-36, Perfil de fatiga y malestar, índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el reumatismo) será completado por los sujetos
Utilizando tubos microcapilares, se recogerá 1 microlitro de líquido lagrimal en ambos ojos de cada sujeto.
Bajo anestesia tópica, se realizará un muestreo de citología de impresión en la conjuntiva bulbar temporal de ambos ojos de cada sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de estado de ánimo
Periodo de tiempo: Una vez por paciente el día de la inscripción.
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El "Cuestionario de estado de ánimo" es un cuestionario autoadministrado de 7 ítems para medir el estado de ánimo.
La puntuación oscila entre 7 y 28, indicando una puntuación más alta un mejor estado de ánimo.
La puntuación media y mediana en el grupo de ojo seco relacionado con Sjogren se comparará estadísticamente con el grupo de control normal y sin Sjogren.
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Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Una vez por paciente el día de la inscripción.
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La "Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)" es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems para medir el estado de ánimo y el comportamiento.
La puntuación oscila entre 0 y 60, puntuaciones más altas indican la presencia de peor sintomatología.
La puntuación media y mediana en el grupo de ojo seco relacionado con Sjogren se comparará estadísticamente con el grupo de control normal y sin Sjogren.
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Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Una vez por paciente el día de la inscripción.
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El "Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)" es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems para medir el estado del ojo seco.
La puntuación va de 0 a 100, puntuaciones más altas indican la presencia de peor sintomatología.
La puntuación media y mediana en el grupo de ojo seco relacionado con Sjogren se comparará estadísticamente con el grupo de control normal y sin Sjogren.
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Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25)
Periodo de tiempo: Una vez por paciente el día de la inscripción.
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El "Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25)" es un cuestionario autoadministrado de 25 ítems para medir la calidad de vida relacionada con la visión.
La puntuación va de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
La puntuación media y mediana en el grupo de ojo seco relacionado con Sjogren se comparará estadísticamente con el grupo de control normal y sin Sjogren.
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Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Impacto del ojo seco en la vida cotidiana (IDEEL)
Periodo de tiempo: Una vez por paciente el día de la inscripción.
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El "Impacto del ojo seco en la vida cotidiana (IDEEL)" es un cuestionario autoadministrado de 57 ítems para medir el impacto del ojo seco y los tratamientos para el ojo seco en la calidad de vida.
Las puntuaciones de cada dimensión oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un menor impacto en las actividades/trabajo/emociones diarias; mayor molestia por los síntomas; mayor satisfacción con la efectividad del tratamiento; y menos molestias o inconvenientes relacionados con el tratamiento.
La puntuación media y mediana en el grupo de ojo seco relacionado con Sjogren se comparará estadísticamente con el grupo de control normal y sin Sjogren.
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Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Cuestionario de tareas visuales (VTQ)
Periodo de tiempo: Una vez por paciente el día de la inscripción.
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El "Cuestionario de tareas visuales (VTQ)" es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems para medir el estado del funcionamiento visual.
La puntuación compuesta para una función visual se define como la respuesta media de los elementos enumerados para esa función visual.
La puntuación media y mediana en el grupo de ojo seco relacionado con Sjogren se comparará estadísticamente con el grupo de control normal y sin Sjogren.
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Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Una vez por paciente el día de la inscripción.
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La "Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36)" es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems para medir el estado de salud autopercibido.
La puntuación va de 0 a 100.
La puntuación más baja indica una discapacidad más alta.
La puntuación media y mediana en el grupo de ojo seco relacionado con Sjogren se comparará estadísticamente con el grupo de control normal y sin Sjogren.
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Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Perfil de Fatiga y Malestar (PROFAD)
Periodo de tiempo: Una vez por paciente el día de la inscripción.
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El "Perfil de Fatiga y Malestar (PROFAD)" es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems para medir el estado de fatiga.
La puntuación varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
La puntuación media y mediana en el grupo de ojo seco relacionado con Sjogren se comparará estadísticamente con el grupo de control normal y sin Sjogren.
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Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSPRI)
Periodo de tiempo: Una vez por paciente el día de la inscripción.
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El "Índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSPRI)" es un cuestionario autoadministrado de 3 ítems para medir el estado de sequedad, fatiga y dolor.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La puntuación media y mediana en el grupo de ojo seco relacionado con Sjogren se comparará estadísticamente con el grupo de control normal y sin Sjogren.
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Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Escala analógica de fatiga visual (VFAS)
Periodo de tiempo: Una vez por paciente el día de la inscripción.
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La "Escala analógica de fatiga visual (VFAS)" es una indicación de escala única autoadministrada que mide la fatiga visual.
La puntuación varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica peor fatiga.
La puntuación media y mediana en el grupo de ojo seco relacionado con Sjogren se comparará estadísticamente con el grupo de control normal y sin Sjogren.
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Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Escala analógica de sequedad visual (VDAS)
Periodo de tiempo: Una vez por paciente el día de la inscripción.
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La "Escala analógica de sequedad visual (VDAS)" es una indicación de escala única autoadministrada que mide la sequedad ocular.
El puntaje varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una peor sequedad.
La puntuación media y mediana en el grupo de ojo seco relacionado con Sjogren se comparará estadísticamente con el grupo de control normal y sin Sjogren.
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Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citología de impresión de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Las muestras de citología de impresión se teñirán con hematoxilina y eosina.
Las muestras se examinarán con un microscopio óptico.
La media y la mediana de los recuentos de células caliciformes por campo de alta potencia en el grupo de ojo seco relacionado con Sjogren se compararán estadísticamente con el grupo de control normal y sin Sjogren.
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Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Marcadores inflamatorios de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Los niveles de MUC5AC en la película lagrimal se evaluarán con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ng/mL) y citoquinas [CXCL9, CXCL11, CXCL13, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL- 12, IL-17, IFN-gamma y TNF-alfa] (ng/mL) se medirán utilizando un ensayo Luminex de manera enmascarada.
El nivel medio y mediano en el grupo de ojo seco relacionado con Sjogren se comparará estadísticamente con el grupo de control normal y sin Sjogren.
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Una vez por paciente el día de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akpek EK, Wu HY, Karakus S, Zhang Q, Masli S. Differential Diagnosis of Sjogren Versus Non-Sjogren Dry Eye Through Tear Film Biomarkers. Cornea. 2020 Aug;39(8):991-997. doi: 10.1097/ICO.0000000000002299.
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Queratoconjuntivitis
Otros números de identificación del estudio
- IRB00247104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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