- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504786
Programa de ejercicios Vitality Acupuntura para adultos mayores con sarcopenia (VA)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Efectos del programa de ejercicios Vitality Acupuntura en las AVD y el estado físico funcional de los adultos mayores con sarcopenia
Este proyecto tuvo como objetivo probar los efectos de un programa VA de seis meses sobre las actividades de la vida diaria (AVD) y la aptitud funcional de adultos mayores institucionales con sarcopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorizado por grupos para evaluar los efectos de un programa VA de seis meses sobre las AVD y el estado físico funcional (capacidad pulmonar, flexibilidad corporal, rango de movimiento de las articulaciones y resistencia muscular) de adultos mayores institucionales con sarcopenia.
Usando un muestreo de conveniencia, se reclutaron 12 centros de atención a largo plazo con 114 adultos mayores, y luego se aleatorizaron por conglomerados por el centro a un grupo experimental o de control de VA.
El grupo experimental recibió el programa VA dirigido por instructores certificados 3 veces por semana y 40 minutos por sesión durante seis meses; el grupo de control continuó con sus actividades diarias regulares.
Se realizaron un pretest y dos postest, con tres meses de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 80708
- Kaohsiung Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 100 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 65 años
- han estado viviendo en la instalación durante al menos tres meses
- función cognitiva intacta con una puntuación ≥ 8 en el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental (SPMSQ)
- fuerza de prensión manual < 28 kg para hombres y < 18 kg para mujeres
- circunferencia de la pantorrilla < 34 cm para hombres y < 33 cm para mujeres
Criterio de exclusión:
- tener una lesión en la médula espinal
- tiene enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves
- tienen enfermedades musculoesqueléticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los participantes del grupo de control continuaron con sus actividades diarias como de costumbre.
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Los participantes mantuvieron sus actividades diarias.
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EXPERIMENTAL: Acupuntura vitalidad (VA)
El programa VA tardó 40 minutos en completarse e incluyó tres fases: 1) activación del qi y la sangre (5 movimientos, 10 minutos): ejercicios de calentamiento que permitieron al cuerpo acumular calor y promover la flexibilidad de las articulaciones para relajar el cuerpo, 2) meridianos de puñetazos (14 movimientos, 20 minutos): se utilizó ambas manos para ejercer un efecto de vibración según los ritmos que estimulan los 14 meridianos en todo el cuerpo para mejorar la resistencia aeróbica, y 3) relajación de cuerpo y mente (5 movimientos, 10 minutos): ejercicios de relajación muscular para descansar el cuerpo y cesar el qi.
Los participantes del grupo experimental recibieron el programa VA dirigido por los instructores, quienes fueron capacitados y certificados por el PI, 3 veces por semana y 40 minutos por sesión durante 6 meses.
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El VA tenía tres fases y tardó 40 minutos en completarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La capacidad pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por el medidor de flujo máximo TruZoneTM
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6 meses
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Flexibilidad de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por el Back Scratch Test
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6 meses
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Flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por la prueba de silla Sit-and-Reach
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6 meses
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Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por la goniometría
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6 meses
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Resistencia muscular del brazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por la prueba de flexión de brazos
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6 meses
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Resistencia de los músculos de las piernas
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por la prueba de silla a soporte
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida por el Índice de Barthel.
La puntuación de "0-20" significa totalmente dependiente; "21-60" significa muy dependiente; "61-90" significa moderadamente dependiente; "91-99" significa levemente dependiente; "100" indica total independencia en las AVD de una persona.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20190045(1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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