Terapia neoadyuvante para el colangiocarcinoma intrahepático resecable con alto riesgo predictivo de metástasis en los ganglios linfáticos
Tratamiento neoadyuvante con oxaliplatino y gemcitabina (GEMOX) para el colangiocarcinoma intrahepático resecable con alto riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos evaluado preoperatoriamente mediante un modelo radiómico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colangiocarcinoma intrahepático (CCI) es el segundo cáncer de hígado más común, y su incidencia y mortalidad han aumentado en todo el mundo durante las últimas dos décadas. La resección hepática (LR) sigue siendo el único tratamiento potencialmente curativo para la ICC. Sin embargo, el resultado a largo plazo después de la LR sigue siendo sombrío y la supervivencia a los 5 años después de la resección con intención curativa fue de hasta el 35 %. La metástasis en los ganglios linfáticos (LN) se encuentra en aproximadamente el 40% de los pacientes con CCI y se sabe que es uno de los factores pronósticos adversos más importantes. Teniendo en cuenta tales circunstancias, es crucial determinar la validez de la disección de NL de rutina para ICC durante LR, pero hasta el momento no hay evidencia definitiva sobre el uso de este procedimiento quirúrgico. La evaluación preoperatoria individualizada del estado del LN es beneficiosa para la decisión clínica de la disección del LN y la estratificación de los pacientes que pueden beneficiarse de la terapia neoadyuvante preoperatoria. Las características radiológicas convencionales y cualitativas en la tomografía computarizada (TC) abdominal exhibieron una precisión limitada para la evaluación preoperatoria del estado de NL. La radiómica, un enfoque novedoso en el análisis de imágenes médicas, implica la extracción de alto rendimiento de características de imágenes cuantitativas y luego asocia estas características con preocupaciones clínicas. El enfoque radiómico se ha empleado en el diagnóstico preoperatorio y la predicción del pronóstico. Hemos propuesto un nomograma, que incorpora características clínico-radiológicas convencionales y características radiómicas novedosas en la tomografía computarizada, proporcionó una predicción precisa de metástasis de LN en pacientes con ICC y puede ayudar a la toma de decisiones de tratamiento.
La terapia neoadyuvante se refiere a algunos tratamientos que se toman antes de la cirugía para pacientes con tumores recién tratados que no han encontrado metástasis a distancia, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la terapia dirigida, etc., para reducir los tumores, reducir los estadios tumorales y reducir la tasa de recurrencia posoperatoria, prolongando el tiempo de supervivencia. Como lo sugieren los resultados de estudios previos, la quimioterapia neoadyuvante con oxaliplatino más gemcitabina para el ICC localmente avanzado puede ser una opción eficaz de reducción del estadio, lo que facilita la resecabilidad secundaria en pacientes con enfermedad inicialmente irresecable (53 %, 39 de 74 pacientes recibieron resección secundaria). Además, para pacientes seleccionados con ICC localmente avanzado que mostraron estabilidad de la enfermedad antes del trasplante con quimioterapia neoadyuvante, se pudo obtener una supervivencia libre de recurrencia a los 5 años del 50 % y una supervivencia general a los 5 años del 83,3 %.
Estas evidencias sugieren que la quimioterapia neoadyuvante con régimen GEMOX puede ser una modalidad ideal para pacientes con CCI resecable con alta posibilidad de metástasis de NL para reducir el riesgo potencial de recurrencia, lo que amerita más investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Li, M.D.
- Número de teléfono: 18930560396
- Correo electrónico: lijundfgd1@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado por escrito;
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años;
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 puntos, clasificación Child-Pugh A;
- Clínicamente diagnosticado como CCI como ingreso potencial, el grupo de neoquimioterapia más resección hepática debe ser diagnosticado histopatológicamente como CCI antes de la quimioterapia, y el grupo de resección hepática sola debe confirmarse patológicamente como colangiocarcinoma intrahepático después de la cirugía;
- Pacientes con ICC resecable con alto riesgo de metástasis de LN (probabilidad de metástasis de LN ≥50 % según la evaluación del modelo radiómico);
- El sujeto tiene al menos 1 enfermedad hepática medible (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] 1.1);
- Para mujeres que no están amamantando o embarazadas, use anticonceptivos durante el tratamiento o 3 meses después de finalizar el tratamiento.
- Los indicadores funcionales de órganos importantes cumplen los siguientes requisitos:
1) Neutrófilos≥1,5*109/L; plaquetas≥90*109/L; hemoglobina≥9g/dl; albúmina sérica ≥ 3,5 g/dl; 2) Función de coagulación: relación de estandarización internacional (tiempo de protrombina) (INR)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico del carcinoma hepatocelular, carcinoma hepatocelular mixto y otros componentes tumorales malignos del carcinoma de células no biliares;
- Pacientes que tienen CCI recurrente después de la cirugía o que han recibido quimioterapia en el pasado;
- Padecimiento pasado o simultáneo de otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma papilar de tiroides totalmente tratados;
- Infección tuberculosa activa. Pacientes con infección tuberculosa activa dentro de 1 año antes de la inscripción; un historial de infección tuberculosa activa más de 1 año antes de la inscripción, ningún tratamiento antituberculoso formal o la tuberculosis todavía está activa;
- Padecer enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas. Se pueden seleccionar sujetos con hipotiroidismo que solo necesiten terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel sin terapia sistémica;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía (no infecciosa) y necesidad de terapia con esteroides orales o intravenosos;
- Se requiere el uso a largo plazo de hormonas sistémicas (dosis equivalente a >10 mg de prednisona/día) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora. Se pueden seleccionar sujetos que usan corticosteroides inhalados o tópicos;
- Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico;
- Virus de la inmunodeficiencia humana (virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], anticuerpo HIV1/2) positivo;
- Antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de alcohol o drogas;
- Síntomas de sangrado clínicamente significativos significativos o una clara tendencia a aparecer dentro de los 3 meses antes de la inscripción;
- Sospechoso de ser alérgico a los medicamentos del estudio;
- Sufre de hipertensión y no puede controlarse bien con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg);
- Después de la terapia antiviral, virus de la hepatitis B (VHB)-ADN>104 copias/ml, virus de la hepatitis C (VHC)-ARN>1000;
- Se acompaña de ascitis, encefalopatía hepática, síndrome de Gilbert, colangitis esclerosante, etc. Combinado con insuficiencia de otros órganos, se espera que no puedan aceptar anestesia general o hepatectomía;
- Otros factores juzgados por el investigador que puedan afectar la seguridad del sujeto o el cumplimiento del ensayo. Tales como enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, anomalías de laboratorio graves, otros factores familiares o sociales, o la participación en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia neoadyuvante después de la sección del hígado
1. Quimioterapia GEMOX:
2. Resección hepática: Se realiza 1 mes después de la quimioterapia |
Quimioterapia neoadyuvante con régimen GEMOX antes de la resección hepática
Otros nombres:
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Sin intervención: Resección hepática
Resección hepática: Se realiza dentro de una semana después de la identificación de ICC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 24 meses
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El período de tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de los siguientes eventos: la progresión de la enfermedad impide la resección del hígado; recurrencia local oa distancia; segundo tumor primario; muerte por diversas causas.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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El período de tiempo desde la aleatorización del paciente hasta el evento de muerte por cualquier motivo.
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36 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 meses
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La proporción de pacientes cuyo volumen tumoral ha disminuido a un valor predeterminado.
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4 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La gravedad de los eventos adversos se evaluará de acuerdo con el estándar NCI CTCAE 5.0. La gravedad de los eventos adversos se evaluará de acuerdo con el estándar NCI CTCAE 5.0. La gravedad de los eventos adversos se evaluará de acuerdo con el estándar NCI CTCAE 5.0.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2020-K-027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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