- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04523402
Neoadjuvanttihoito resekoitavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan, jolla on suuri ennuste riski imusolmukkeiden etäpesäkkeistä
Oksaliplatiini ja gemsitabiini (GEMOX) neoadjuvanttihoito resekoitavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan, jossa on suuri imusolmukkeiden metastaasin riski, radiomiikkamallin mukaan ennen leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC) on toiseksi yleisin maksasyöpä, ja sen ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat nousseet maailmanlaajuisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Maksan resektio (LR) on edelleen ainoa potentiaalisesti parantava hoito ICC: lle. Pitkän aikavälin tulos LR:n jälkeen on kuitenkin edelleen synkkä, ja 5 vuoden eloonjääminen parantavaa tarkoitusta varten tehdyn resektion jälkeen oli jopa 35%. Imusolmukkeiden (LN) etäpesäkkeitä löytyy noin 40 %:lla ICC-potilaista, ja sen tiedetään olevan yksi tärkeimmistä haitallisista prognostisista tekijöistä. Tällaiset olosuhteet huomioon ottaen on ratkaisevan tärkeää määrittää rutiininomaisen LN-leikkauksen validiteetti ICC:lle LR:n aikana, mutta toistaiseksi ei ole olemassa lopullista näyttöä tämän kirurgisen toimenpiteen käytöstä. Preoperatiivinen yksilöllinen LN-tilan arviointi on hyödyllinen kliinisessä LN:n dissektiopäätöksessä ja niiden potilaiden stratifioinnissa, jotka voivat hyötyä preoperatiivisesta neoadjuvanttihoidosta. Vatsan tietokonetomografian (CT) tavanomaiset ja kvalitatiiviset radiologiset ominaisuudet osoittivat rajoitetun tarkkuuden LN-tilan arvioinnissa ennen leikkausta. Radiomiikka, uusi lähestymistapa lääketieteellisessä kuva-analyysissä, sisältää suuren suorituskyvyn kvantitatiivisten kuvan piirteiden erottamisen ja yhdistää nämä ominaisuudet kliinisiin huolenaiheisiin. Radioamista lähestymistapaa on käytetty preoperatiivisessa diagnoosissa ja ennusteen ennustamisessa. Olemme ehdottaneet nomogrammia, joka sisältää tavanomaisia kliinis-radiologisia ominaisuuksia ja uusia radioaktiivisia piirteitä TT-skannauksessa, tarjosi tarkan LN-etäpesäkkeiden ennusteen ICC-potilailla ja voi auttaa hoitopäätöksenteossa.
Neoadjuvanttihoito viittaa joihinkin ennen leikkausta otettuihin hoitoihin äskettäin hoidetuille kasvainpotilaille, jotka eivät ole löytäneet kaukaisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito jne., joilla vähennetään kasvaimia, alennetaan kasvainvaiheita ja vähennetään leikkauksen uusiutumista, mikä pidentää eloonjäämisaikaa. Kuten aikaisempien tutkimusten tulokset viittaavat, neoadjuvantti kemoterapia oksaliplatiinilla ja gemsitabiinilla paikallisesti edenneen ICC:n hoidossa voi olla tehokas vaiheen vähentämisvaihtoehto, mikä helpottaa sekundaarista resekoitavuutta potilailla, joilla on alun perin ei-leikkauskelvoton sairaus (53 %, 39 potilaasta 74:stä sai toissijaisen resektion). Lisäksi valitut potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt ICC ja jotka osoittivat siirtoa edeltävän sairauden stabiiliutta neoadjuvanttikemoterapiassa, saattoivat saada 50 % 5 vuoden uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen ja 83,3 % 5 vuoden kokonaiseloonjäämisen.
Nämä todisteet viittaavat siihen, että neoadjuvanttikemoterapia GEMOX-hoito-ohjelmalla voi olla ihanteellinen menetelmä potilaille, joilla on resekoitavissa oleva ICC ja joilla on suuri LN-etäpesäkkeiden mahdollisuus, vähentämään mahdollista uusiutumisriskiä, mikä on lisätutkimuksen arvoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Li, M.D.
- Puhelinnumero: 18930560396
- Sähköposti: lijundfgd1@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0 pistettä, Child-Pugh luokitus A;
- Kliinisesti diagnosoitu ICC:ksi mahdollisena tulokkaana, uuskemoterapia- ja maksaresektioryhmä on histopatologisesti diagnosoitava ICC:ksi ennen kemoterapiaa, ja pelkän maksan resektion ryhmä on vahvistettava patologisesti intrahepaattiseksi kolangiokarsinoomaksi leikkauksen jälkeen;
- Leikkauskelpoiset ICC-potilaat, joilla on suuri LN-etäpesäkkeiden riski (LN-metastaasin todennäköisyys ≥50 % radiomiikkamallilla arvioituna);
- Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva maksasairaus (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] 1.1 mukaisesti);
- Naiset, jotka eivät imetä tai ole raskaana, käyttävät ehkäisyä hoidon aikana tai 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
- Tärkeiden elinten toiminnalliset indikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset:
1) Neutrofiilit ≥ 1,5*109/l; verihiutaleet≥90*109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin albumiini ≥ 3,5 g/dl; 2) Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen standardointi (protrombiiniaika) suhde (INR)
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolukarsinooman, sekasolusyövän ja muiden ei-sappisolukarsinooman pahanlaatuisten kasvainkomponenttien patologinen diagnoosi;
- Potilaat, joilla on toistuva ICC leikkauksen jälkeen tai jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa;
- Aiemmin tai samanaikaisesti kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta täysin hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kilpirauhasen papillaarista karsinoomaa;
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli vuoden ennen ilmoittautumista, virallista tuberkuloosilääkitystä ei ole tai tuberkuloosi on edelleen aktiivinen;
- Kärsivät aktiivisista, tunnetuista tai epäillyistä autoimmuunisairauksista. Voidaan valita potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa ja ihosairaudet ilman systeemistä hoitoa;
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai (ei-tarttuva) keuhkokuume ja tarvitset suun kautta tai suonensisäistä steroidihoitoa;
- Tarvitaan systeemisten hormonien pitkäaikainen käyttö (annos, joka vastaa >10 mg prednisonia/vrk) tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon muoto. Voidaan valita kohteet, jotka käyttävät inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja;
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
- Ihmisen immuunikatovirus (ihmisen immuunikatovirus [HIV], HIV1/2-vasta-aine) positiivinen;
- Aiempi psykotrooppisten huumeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Merkittävät kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai selvä taipumus ilmaantua 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeille;
- kärsivät kohonneesta verenpaineesta, eikä sitä voida hyvin hallita verenpainetta alentavilla lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
- Antiviraalisen hoidon jälkeen hepatiitti B -virus (HBV) -DNA > 104 kopiota/ml, hepatiitti C -virus (HCV) -RNA > 1000;
- Mukana askites, hepaattinen enkefalopatia, Gilbertin oireyhtymä, sklerosoiva kolangiitti jne. Yhdessä muiden elinten vajaatoiminnan kanssa on odotettavissa, että he eivät voi hyväksyä yleispuudutusta tai hepatektomiaa;
- Muut tutkijan arvioimat tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen. Kuten vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, vakavat laboratoriopoikkeamat, muut perhe- tai sosiaaliset tekijät tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia maksaleikkauksen jälkeen
1. GEMOX-kemoterapia:
2. Maksan resektio: Se suoritetaan 1 kuukausi kemoterapian jälkeen |
Neoadjuvanttikemoterapia GEMOX-ohjelmalla ennen maksan resektiota
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Maksan resektio
Maksan resektio: Se suoritetaan viikon kuluessa ICC:n tunnistamisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikajakso satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien esiintymiseen: taudin eteneminen estää maksan resektion; paikallinen tai kaukainen toistuminen; toinen primaarinen kasvain; eri syistä johtuva kuolema.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika potilaan satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
36 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus on laskenut ennalta määrättyyn arvoon.
|
4 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten vakavuus arvioidaan NCI CTCAE 5.0 -standardin mukaisesti haittatapahtumien vakavuus arvioidaan NCI CTCAE 5.0 -standardin mukaisesti haittatapahtumien vakavuus arvioidaan NCI CTCAE 5.0 -standardin mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHKY2020-K-027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva intrahepaattinen kolangiokarsinooma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti kemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat