Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoito resekoitavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan, jolla on suuri ennuste riski imusolmukkeiden etäpesäkkeistä

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Oksaliplatiini ja gemsitabiini (GEMOX) neoadjuvanttihoito resekoitavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan, jossa on suuri imusolmukkeiden metastaasin riski, radiomiikkamallin mukaan ennen leikkausta

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus on suunniteltu kohdistamaan potilaille, joilla on resekoitava intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC), joilla on korkea riski saada imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, kuten on arvioitu aiemmin luodulla radiomiikkamallillamme, jolla on alhainen eloonjääminen leikkauksen jälkeen ilman uusiutumista. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan ICC-potilaiden ennustetta, joille tehdään maksaresektio (LR) preoperatiivisen oksaliplatiini- ja gemsitabiini- (GEMOX) neoadjuvanttihoidon jälkeen (kokeellinen haara) verrattuna pelkkään LR-potilaan (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC) on toiseksi yleisin maksasyöpä, ja sen ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat nousseet maailmanlaajuisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Maksan resektio (LR) on edelleen ainoa potentiaalisesti parantava hoito ICC: lle. Pitkän aikavälin tulos LR:n jälkeen on kuitenkin edelleen synkkä, ja 5 vuoden eloonjääminen parantavaa tarkoitusta varten tehdyn resektion jälkeen oli jopa 35%. Imusolmukkeiden (LN) etäpesäkkeitä löytyy noin 40 %:lla ICC-potilaista, ja sen tiedetään olevan yksi tärkeimmistä haitallisista prognostisista tekijöistä. Tällaiset olosuhteet huomioon ottaen on ratkaisevan tärkeää määrittää rutiininomaisen LN-leikkauksen validiteetti ICC:lle LR:n aikana, mutta toistaiseksi ei ole olemassa lopullista näyttöä tämän kirurgisen toimenpiteen käytöstä. Preoperatiivinen yksilöllinen LN-tilan arviointi on hyödyllinen kliinisessä LN:n dissektiopäätöksessä ja niiden potilaiden stratifioinnissa, jotka voivat hyötyä preoperatiivisesta neoadjuvanttihoidosta. Vatsan tietokonetomografian (CT) tavanomaiset ja kvalitatiiviset radiologiset ominaisuudet osoittivat rajoitetun tarkkuuden LN-tilan arvioinnissa ennen leikkausta. Radiomiikka, uusi lähestymistapa lääketieteellisessä kuva-analyysissä, sisältää suuren suorituskyvyn kvantitatiivisten kuvan piirteiden erottamisen ja yhdistää nämä ominaisuudet kliinisiin huolenaiheisiin. Radioamista lähestymistapaa on käytetty preoperatiivisessa diagnoosissa ja ennusteen ennustamisessa. Olemme ehdottaneet nomogrammia, joka sisältää tavanomaisia ​​kliinis-radiologisia ominaisuuksia ja uusia radioaktiivisia piirteitä TT-skannauksessa, tarjosi tarkan LN-etäpesäkkeiden ennusteen ICC-potilailla ja voi auttaa hoitopäätöksenteossa.

Neoadjuvanttihoito viittaa joihinkin ennen leikkausta otettuihin hoitoihin äskettäin hoidetuille kasvainpotilaille, jotka eivät ole löytäneet kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito jne., joilla vähennetään kasvaimia, alennetaan kasvainvaiheita ja vähennetään leikkauksen uusiutumista, mikä pidentää eloonjäämisaikaa. Kuten aikaisempien tutkimusten tulokset viittaavat, neoadjuvantti kemoterapia oksaliplatiinilla ja gemsitabiinilla paikallisesti edenneen ICC:n hoidossa voi olla tehokas vaiheen vähentämisvaihtoehto, mikä helpottaa sekundaarista resekoitavuutta potilailla, joilla on alun perin ei-leikkauskelvoton sairaus (53 %, 39 potilaasta 74:stä sai toissijaisen resektion). Lisäksi valitut potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt ICC ja jotka osoittivat siirtoa edeltävän sairauden stabiiliutta neoadjuvanttikemoterapiassa, saattoivat saada 50 % 5 vuoden uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen ja 83,3 % 5 vuoden kokonaiseloonjäämisen.

Nämä todisteet viittaavat siihen, että neoadjuvanttikemoterapia GEMOX-hoito-ohjelmalla voi olla ihanteellinen menetelmä potilaille, joilla on resekoitavissa oleva ICC ja joilla on suuri LN-etäpesäkkeiden mahdollisuus, vähentämään mahdollista uusiutumisriskiä, ​​mikä on lisätutkimuksen arvoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0 pistettä, Child-Pugh luokitus A;
  4. Kliinisesti diagnosoitu ICC:ksi mahdollisena tulokkaana, uuskemoterapia- ja maksaresektioryhmä on histopatologisesti diagnosoitava ICC:ksi ennen kemoterapiaa, ja pelkän maksan resektion ryhmä on vahvistettava patologisesti intrahepaattiseksi kolangiokarsinoomaksi leikkauksen jälkeen;
  5. Leikkauskelpoiset ICC-potilaat, joilla on suuri LN-etäpesäkkeiden riski (LN-metastaasin todennäköisyys ≥50 % radiomiikkamallilla arvioituna);
  6. Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva maksasairaus (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] 1.1 mukaisesti);
  7. Naiset, jotka eivät imetä tai ole raskaana, käyttävät ehkäisyä hoidon aikana tai 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  8. Tärkeiden elinten toiminnalliset indikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset:

1) Neutrofiilit ≥ 1,5*109/l; verihiutaleet≥90*109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin albumiini ≥ 3,5 g/dl; 2) Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen standardointi (protrombiiniaika) suhde (INR)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksasolukarsinooman, sekasolusyövän ja muiden ei-sappisolukarsinooman pahanlaatuisten kasvainkomponenttien patologinen diagnoosi;
  2. Potilaat, joilla on toistuva ICC leikkauksen jälkeen tai jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa;
  3. Aiemmin tai samanaikaisesti kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta täysin hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kilpirauhasen papillaarista karsinoomaa;
  4. Aktiivinen tuberkuloosiinfektio. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli vuoden ennen ilmoittautumista, virallista tuberkuloosilääkitystä ei ole tai tuberkuloosi on edelleen aktiivinen;
  5. Kärsivät aktiivisista, tunnetuista tai epäillyistä autoimmuunisairauksista. Voidaan valita potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa ja ihosairaudet ilman systeemistä hoitoa;
  6. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai (ei-tarttuva) keuhkokuume ja tarvitset suun kautta tai suonensisäistä steroidihoitoa;
  7. Tarvitaan systeemisten hormonien pitkäaikainen käyttö (annos, joka vastaa >10 mg prednisonia/vrk) tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon muoto. Voidaan valita kohteet, jotka käyttävät inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja;
  8. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
  9. Ihmisen immuunikatovirus (ihmisen immuunikatovirus [HIV], HIV1/2-vasta-aine) positiivinen;
  10. Aiempi psykotrooppisten huumeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  11. Merkittävät kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai selvä taipumus ilmaantua 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  12. epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeille;
  13. kärsivät kohonneesta verenpaineesta, eikä sitä voida hyvin hallita verenpainetta alentavilla lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
  14. Antiviraalisen hoidon jälkeen hepatiitti B -virus (HBV) -DNA > 104 kopiota/ml, hepatiitti C -virus (HCV) -RNA > 1000;
  15. Mukana askites, hepaattinen enkefalopatia, Gilbertin oireyhtymä, sklerosoiva kolangiitti jne. Yhdessä muiden elinten vajaatoiminnan kanssa on odotettavissa, että he eivät voi hyväksyä yleispuudutusta tai hepatektomiaa;
  16. Muut tutkijan arvioimat tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen. Kuten vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, vakavat laboratoriopoikkeamat, muut perhe- tai sosiaaliset tekijät tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia maksaleikkauksen jälkeen

1. GEMOX-kemoterapia:

  1. Se suoritetaan viikon kuluessa ICC:n tunnistamisesta;
  2. Päivä 1 oksaliplatiini 85 mg/m2 + gemsitabiini 1 g/m2, päivä 8 gemsitabiini 1 g/m2;
  3. Kolme viikkoa on hoitojakso;
  4. Yhteensä 3 kurssia.

2. Maksan resektio: Se suoritetaan 1 kuukausi kemoterapian jälkeen

Neoadjuvanttikemoterapia GEMOX-ohjelmalla ennen maksan resektiota
Muut nimet:
  • Preoperatiivinen kemoterapia
Ei väliintuloa: Maksan resektio

Maksan resektio:

Se suoritetaan viikon kuluessa ICC:n tunnistamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aikajakso satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien esiintymiseen: taudin eteneminen estää maksan resektion; paikallinen tai kaukainen toistuminen; toinen primaarinen kasvain; eri syistä johtuva kuolema.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika potilaan satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
36 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus on laskenut ennalta määrättyyn arvoon.
4 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten vakavuus arvioidaan NCI CTCAE 5.0 -standardin mukaisesti haittatapahtumien vakavuus arvioidaan NCI CTCAE 5.0 -standardin mukaisesti haittatapahtumien vakavuus arvioidaan NCI CTCAE 5.0 -standardin mukaisesti.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva intrahepaattinen kolangiokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti kemoterapia

3
Tilaa