림프절 전이 위험이 높은 절제 가능한 간내 담관암에 대한 신보조 요법

리드 스폰서: Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

무작위 대조, 공개 라벨, 2상 임상 시험은 환자를 대상으로 설계되었습니다. 림프절 전이의 위험이 높은 절제 가능한 간내 담관암(ICC) 이전에 확립된 방사선 모델에 의해 평가된 바와 같이 수술 후 낮은 재발 없는 생존. 이 연구에서 우리는 다음과 같은 ICC 환자의 예후를 비교하는 것을 목표로 합니다. 수술 전 옥살리플라틴 및 젬시타빈(GEMOX) 후 간 절제술(LR)을 받습니다. 선행 요법(실험군) 대 LR 단독(대조군).

간내 담관암(ICC)은 두 번째로 흔한 간암이며, 발병률과 사망률은 지난 20년 동안 전 세계적으로 증가했습니다. 간 절제 (LR)은 ICC에 대한 유일한 잠재적 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 장기적 결과 LR이 여전히 암울하고 치료 목적의 절제술 후 5년 생존이 최대 35%. 림프절(LN) 전이는 ICC 환자의 약 40%에서 발견되며 하나의 것으로 알려져 있습니다. 가장 중요한 불리한 예후 인자 중 하나입니다. 그러한 상황을 고려할 때, LR 동안 ICC에 대한 일상적인 LN 절개의 유효성을 결정하는 데 중요하지만, 이 수술 절차의 사용에 대한 확실한 증거는 아직 없습니다. 수술 전 개별화된 LN ​​상태 평가는 LN 절개의 임상적 결정에 유익하고 수술 전 선행 보조 요법의 혜택을 받을 수 있는 환자를 계층화합니다. 기존의 복부 전산화 단층 촬영(CT)의 정성적 방사선학적 특성 LN 상태의 수술 전 평가에 대한 정확도가 제한적이었습니다. 소설, 라디오믹스 의료 이미지 분석의 접근 방식은 정량적 이미지의 높은 처리량 추출을 포함합니다. 특징을 파악한 다음 이러한 특징을 임상 문제와 연관시킵니다. 방사성 접근법은 수술 전 진단 및 예후 예측에 사용되었습니다. 우리는 제안했다 기존의 임상-방사선학적 특성과 새로운 방사선학적 특성을 통합한 노모그램 CT 스캔의 특징, ICC 환자의 정확한 LN 전이 예측을 제공하고 도움이 될 수 있습니다. 치료 결정. 신보조제 요법은 새로 치료된 종양에 대해 수술 전에 실시한 일부 치료를 말합니다. 화학 요법, 방사선 요법을 포함한 원격 전이가 발견되지 않은 환자, 종양 감소, 종양 단계 감소, 수술 후 감소를 위한 표적 요법 등 재발률, 생존 기간 연장. 선행 연구 결과에서 시사하는 바와 같이, 국소 진행성 ICC에 옥살리플라틴과 젬시타빈을 병용하는 선행 화학 요법은 효과적인 다운 스테이징 옵션, 초기에 2차 절제 가능성을 촉진 절제할 수 없는 질병(53%, 74명의 환자 중 39명이 2차 절제술을 받았습니다). 또한, 이식 전 질병 안정성을 보인 국소 진행성 ICC를 가진 선별된 환자 선행 화학 요법은 50%의 5년 무재발 생존율과 83.3%의 5년 생존율을 얻을 수 있었습니다. 전반적인 생존. 이러한 증거는 GEMOX 요법과 함께 선행 보조 화학요법이 이상적일 수 있음을 시사합니다. LN 전이 가능성이 높은 절제 가능한 ICC 환자를 위한 치료법 더 조사할 가치가 있는 잠재적인 재발 위험.

• 재발성 간내 담관암

개입 유형: 의약품

개입 이름: 신보조제 화학요법

기술: 간 절제 전 GEMOX 요법을 사용한 선행 화학 요법

팔 그룹 레이블: 간 절제술 후 선행 화학 요법

다른 이름: 수술 전 화학 요법

기준:

포함 기준: 1. 서면 동의서에 서명합니다. 2. 18-70세의 남성 또는 여성 환자; 3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0점, Child-Pugh 등급 A; 4. 잠재적인 진입으로 ICC로 임상 진단, 신화학 요법과 간 절제 그룹은 화학요법 전에 조직병리학적으로 ICC로 진단되어야 하고, 간 절제술 단독군은 병리학적으로 간내로 확인되어야 함 수술 후 담관암종; 5. LN 전이의 위험이 높은 절제 가능한 ICC 환자(LN 전이의 확률 라디오믹스 모델에 의해 평가된 ≥50%); 6. 피험자는 적어도 1개의 측정 가능한 간 질환이 있음(반응 평가에 따름) 고형 종양의 기준 [RECIST] 1.1); 7. 수유 중이거나 임신하지 않은 여성의 경우 치료 중 피임약을 사용하거나 치료 종료 후 3개월. 8. 중요 기관의 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다. 1) 호중구≥1.5*109/L; 혈소판≥90*109/L; 헤모글로빈≥9g/dl; 혈청 알부민≥3.5g/dl; 2) 응고 기능: 국제 표준화(프로트롬빈 시간) 비율(INR) 10mg 프레드니손/일) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법이 필요합니다. 흡입 또는 국소 사용 피험자 코르티코스테로이드를 선택할 수 있습니다. 8. 전신 치료가 필요한 활동성 감염 9. 인간면역결핍바이러스(인간면역결핍바이러스[HIV], HIV1/2 항체) 긍정적 인; 10. 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 이력; 11. 임상적으로 유의한 유의한 출혈 증상 또는 명백한 경향이 나타남 등록 전 3개월 이내; 12. 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 의심되는 경우; 13. 고혈압이 있고, 항고혈압제로 잘 조절되지 않는다. (수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg); 14. 항바이러스 치료 후 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA>104 사본/ml, C형 간염 바이러스 (HCV)-RNA>1000; 15. 복수, 간성뇌증, 길버트증후군, 경화증을 동반한다. 담관염 등 다른 장기의 기능 부전과 함께 전신 마취나 간절제술을 받을 수 없습니다. 16. 그 밖에 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 요인 또는 재판의 준수. 심각한 질병(정신 질환 포함)과 같은 병용 치료, 심각한 실험실 이상, 다른 가족 또는 사회적인 필요 요인, 또는 다른 임상 시험에 참여.

성별:

모두

최소 연령:

18 년

최대 연령:

70년

건강한 자원 봉사자:

아니

2020-08-01

유형: 수석 연구원

수사관 소속: 동부간담도외과병원

조사자 성명: Shen Feng

조사자 직함: 교수

• 간내 담관암종; 신보조제 화학요법

상표: Neoadjuvant chemotherapy following liver section

유형: Experimental

기술: 1. GEMOX chemotherapy: It is performed within one week after the identification of ICC; Day1 Oxaliplatin 85mg/m2 + gemcitabine 1g/m2, Day 8 gemcitabine 1g/m2; Three weeks is a course of treatment; A total of 3 courses. 2. Liver resection: It is performed 1 month after chemotherapy

상표: 간 절제

유형: 개입 없음

기술: 간 절제술: ICC 식별 후 1주일 이내에 시행합니다.

배당: 무작위

개입 모델: 병렬 할당

주요 목적: 치료

마스킹: 없음(오픈 라벨)