림프절 전이의 예측 위험이 높은 절제 가능한 간내 담관암종에 대한 신보조 요법

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명합니다.
2. 18-70세의 남성 또는 여성 환자;
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0점, Child-Pugh 등급 A;
4. 임상적으로 ICC로 잠재적 진입으로 진단되고, 신화학요법 + 간 절제술 그룹은 화학요법 전에 조직병리학적으로 ICC로 진단되어야 하고, 간 절제 단독 그룹은 수술 후 병리학적으로 간내 담관암종으로 확인되어야 합니다.
5. LN 전이 위험이 높은 절제 가능한 ICC 환자(방사성 모델로 평가한 LN 전이 확률 ≥50%);
6. 피험자는 적어도 1개의 측정 가능한 간 질환(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 따름)을 가집니다.
7. 모유 수유 중이 아니거나 임신하지 않은 여성의 경우 치료 중 또는 치료 종료 후 3개월 동안 피임법을 사용하십시오.
8. 중요한 기관의 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다.

1) 호중구≥1.5*109/L; 혈소판≥90*109/L; 헤모글로빈≥9g/dl; 혈청 알부민≥3.5g/dl; 2) 응고기능 : 국제표준화(prothrombin time) 비율(INR)

제외 기준:

1. 간세포 암종, 혼합 간세포 암종 및 기타 비담즙성 세포 암종 악성 종양 성분의 병리학적 진단;
2. 수술 후 재발성 ICC가 있거나 과거에 화학 요법을 받은 환자;
3. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암종을 제외한 기타 악성 종양을 과거에 앓았거나 동시에 앓고 있는 환자;
4. 활동성 결핵 감염. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있는 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력, 공식적인 항결핵 치료 또는 결핵이 여전히 활성 상태가 아닌 경우;
5. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환을 앓고 있습니다. 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증 및 전신 요법 없이 피부 질환이 있는 피험자를 선택할 수 있습니다.
6. 과거의 간질성 폐질환 또는 (비감염성) 폐렴으로 경구 또는 정맥 스테로이드 요법이 필요한 경우
7. 전신 호르몬(1일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법의 장기 사용이 필요합니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자를 선택할 수 있습니다.
8. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
9. 인간 면역결핍 바이러스(인간 면역결핍 바이러스[HIV], HIV1/2 항체) 양성;
10. 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용 이력
11. 현저한 임상적으로 현저한 출혈 증상 또는 등록 전 3개월 이내에 나타나는 명백한 경향;
12. 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 의심됨;
13. 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압 약물로 잘 조절되지 않습니다(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg).
14. 항바이러스 요법 후, B형 간염 바이러스(HBV)-DNA>104 copies/ml, C형 간염 바이러스(HCV)-RNA>1000;
15. 복수, 간성 뇌증, 길버트 증후군, 경화성 담관염 등을 동반한다. 다른 장기의 부전과 결합하여 전신 마취나 간 절제술을 받아들일 수 없을 것으로 예상됩니다.
16. 피험자의 안전성 또는 임상시험 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 판단하는 기타 요인. 병용 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상, 기타 가족 또는 사회적 요인 또는 다른 임상 시험에 참여하는 경우.