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림프절 전이의 예측 위험이 높은 절제 가능한 간내 담관암종에 대한 신보조 요법

2020년 8월 19일 업데이트: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

방사성학 모델에 의해 수술 전 평가된 림프절 전이 위험이 높은 절제 가능한 간내 담관암종에 대한 옥살리플라틴 및 젬시타빈(GEMOX) 신보강 요법

무작위 통제, 공개 라벨, 2상 임상 시험은 수술 후 무재발 생존율이 낮은 이전에 확립된 방사성학 모델로 평가한 림프절 전이 위험이 높은 절제 가능한 간내 담관암(ICC) 환자를 대상으로 설계되었습니다. 이 연구에서 우리는 수술 전 옥살리플라틴 및 젬시타빈(GEMOX) 선행 요법(실험군)과 LR 단독 요법(대조군) 후 간 절제술(LR)을 받는 ICC 환자의 예후를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

간내 담관암(ICC)은 두 번째로 흔한 간암이며 지난 20년 동안 전 세계적으로 발병률과 사망률이 증가했습니다. 간 절제술(LR)은 ICC에 대한 유일한 잠재적 치료 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 LR 후 장기 예후는 여전히 암울하고 근치 절제술 후 5년 생존율은 최대 35%였습니다. 림프절(LN) 전이는 ICC 환자의 약 40%에서 발견되며 가장 중요한 예후 불량 인자 중 하나로 알려져 있습니다. 이러한 상황을 고려할 때 LR에서 ICC에 대한 일상적인 LN 절제의 타당성을 결정하는 것이 중요하지만 아직까지 이 수술 절차의 사용에 대한 결정적인 증거는 없습니다. 수술 전 개별화된 LN ​​상태 평가는 LN 해부의 임상적 결정과 수술 전 신보강 요법으로 혜택을 받을 수 있는 환자를 계층화하는 데 유용합니다. 복부 전산화 단층 촬영(CT)의 기존 및 정성적 방사선학적 특성은 LN 상태의 수술 전 평가에 대해 제한된 정확도를 나타냈습니다. 의료 이미지 분석의 새로운 접근 방식인 Radiomics는 정량적 이미지 특징의 높은 처리량 추출을 포함하고 이러한 특징을 임상 문제와 연관시킵니다. 방사성 접근법은 수술 전 진단 및 예후 예측에 사용되었습니다. 우리는 ICC 환자에서 정확한 LN 전이 예측을 제공하고 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있는 CT 스캔에서 기존의 임상-방사선학적 특성과 새로운 방사성 특징을 통합한 노모그램을 제안했습니다.

신보조요법은 원격 전이가 발견되지 않은 새로 치료받은 종양 환자를 대상으로 수술 전에 항암화학요법, 방사선요법, 표적요법 등을 시행하여 종양의 크기를 줄이고, 종양의 병기를 줄이며, 수술 후 재발률을 낮추어 생존기간을 연장하는 몇 가지 치료법을 말한다. 이전 연구의 결과에서 제안한 바와 같이, 국소 진행성 ICC에 대해 옥살리플라틴과 젬시타빈을 병용한 신보강 화학요법은 초기에 절제할 수 없는 질환이 있는 환자(53%, 74명의 환자 중 39명이 2차 절제술을 받음)에서 2차 절제 가능성을 촉진하는 효과적인 하향 옵션일 수 있습니다. 또한 신 보조 화학 요법에서 이식 전 질병 안정성을 보인 국소 진행성 ICC 환자를 선택하면 50 %의 5 년 무 재발 생존율과 83.3 %의 5 년 전체 생존율을 얻을 수있었습니다.

이러한 증거는 GEMOX 요법을 사용한 신보강 화학요법이 LN 전이 가능성이 높은 절제 가능한 ICC 환자에게 잠재적인 재발 위험을 줄이기 위한 이상적인 방식일 수 있으며, 이는 더 조사할 가치가 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명합니다.
  2. 18-70세의 남성 또는 여성 환자;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0점, Child-Pugh 등급 A;
  4. 임상적으로 ICC로 잠재적 진입으로 진단되고, 신화학요법 + 간 절제술 그룹은 화학요법 전에 조직병리학적으로 ICC로 진단되어야 하고, 간 절제 단독 그룹은 수술 후 병리학적으로 간내 담관암종으로 확인되어야 합니다.
  5. LN 전이 위험이 높은 절제 가능한 ICC 환자(방사성 모델로 평가한 LN 전이 확률 ≥50%);
  6. 피험자는 적어도 1개의 측정 가능한 간 질환(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 따름)을 가집니다.
  7. 모유 수유 중이 아니거나 임신하지 않은 여성의 경우 치료 중 또는 치료 종료 후 3개월 동안 피임법을 사용하십시오.
  8. 중요한 기관의 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다.

1) 호중구≥1.5*109/L; 혈소판≥90*109/L; 헤모글로빈≥9g/dl; 혈청 알부민≥3.5g/dl; 2) 응고기능 : 국제표준화(prothrombin time) 비율(INR)

제외 기준:

  1. 간세포 암종, 혼합 간세포 암종 및 기타 비담즙성 세포 암종 악성 종양 성분의 병리학적 진단;
  2. 수술 후 재발성 ICC가 있거나 과거에 화학 요법을 받은 환자;
  3. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암종을 제외한 기타 악성 종양을 과거에 앓았거나 동시에 앓고 있는 환자;
  4. 활동성 결핵 감염. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있는 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력, 공식적인 항결핵 치료 또는 결핵이 여전히 활성 상태가 아닌 경우;
  5. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환을 앓고 있습니다. 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증 및 전신 요법 없이 피부 질환이 있는 피험자를 선택할 수 있습니다.
  6. 과거의 간질성 폐질환 또는 (비감염성) 폐렴으로 경구 또는 정맥 스테로이드 요법이 필요한 경우
  7. 전신 호르몬(1일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법의 장기 사용이 필요합니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자를 선택할 수 있습니다.
  8. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  9. 인간 면역결핍 바이러스(인간 면역결핍 바이러스[HIV], HIV1/2 항체) 양성;
  10. 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용 이력
  11. 현저한 임상적으로 현저한 출혈 증상 또는 등록 전 3개월 이내에 나타나는 명백한 경향;
  12. 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 의심됨;
  13. 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압 약물로 잘 조절되지 않습니다(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg).
  14. 항바이러스 요법 후, B형 간염 바이러스(HBV)-DNA>104 copies/ml, C형 간염 바이러스(HCV)-RNA>1000;
  15. 복수, 간성 뇌증, 길버트 증후군, 경화성 담관염 등을 동반한다. 다른 장기의 부전과 결합하여 전신 마취나 간 절제술을 받아들일 수 없을 것으로 예상됩니다.
  16. 피험자의 안전성 또는 임상시험 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 판단하는 기타 요인. 병용 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상, 기타 가족 또는 사회적 요인 또는 다른 임상 시험에 참여하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간절편 후 신보강 화학요법

1. GEMOX 화학 요법:

  1. ICC 식별 후 일주일 이내에 수행됩니다.
  2. 1일 옥살리플라틴 85mg/m2 + 젬시타빈 1g/m2, 8일 젬시타빈 1g/m2;
  3. 3주는 치료 과정입니다.
  4. 총 3과목.

2. 간절제술 : 항암치료 1개월 후 시행
의약품: 선행 화학 요법
간 절제 전 GEMOX 요법을 사용한 선행 화학 요법
다른 이름들:
  • 수술 전 화학 요법
간섭 없음: 간 절제술

간 절제:

ICC 식별 후 1주일 이내에 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 24개월
무작위배정에서 다음 사건 발생까지의 기간: 질병 진행으로 간 절제가 방지됨; 국소 또는 원격 재발; 두 번째 원발성 종양; 다양한 원인으로 인한 사망.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
어떤 이유로든 환자의 무작위 배정부터 사망 사건까지의 기간.
36개월
객관적 응답률
기간: 4개월
종양 부피가 미리 결정된 값으로 감소한 환자의 비율입니다.
4개월
부작용
기간: 6 개월
부작용의 중증도는 NCI CTCAE 5.0 표준에 따라 평가됩니다. 부작용의 심각성은 NCI CTCAE 5.0 표준에 따라 평가됩니다. 부작용의 심각성은 NCI CTCAE 5.0 표준에 따라 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EHBHKY2020-K-027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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