- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523402
Neoadjuvant terapi för resektabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom med hög förutsägbar risk för lymfkörtelmetastaser
Oxaliplatin och Gemcitabin (GEMOX) Neoadjuvant terapi för resektabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom med hög risk för lymfkörtelmetastaser som preoperativt utvärderats av en radiomikromodell
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) är den näst vanligaste levercancern, och dess incidens och dödlighet har ökat över hela världen under de senaste två decennierna. Leverresektion (LR) är fortfarande den enda potentiellt botande behandlingen för ICC. Det långsiktiga resultatet efter LR är dock fortfarande dystert, och 5-årsöverlevnaden efter resektion med kurativ avsikt var upp till 35 %. Lymfkörtelmetastaser (LN) finns hos cirka 40 % av ICC-patienterna och är känd för att vara en av de viktigaste negativa prognostiska faktorerna. Med tanke på sådana omständigheter är det avgörande att fastställa giltigheten av rutinmässig LN-dissektion för ICC under LR, men det finns hittills inga definitiva bevis om användningen av detta kirurgiska ingrepp. Preoperativ individualiserad LN-statusbedömning är fördelaktig för kliniska beslut av LN-dissektion och stratifiering av patienter som kan dra nytta av preoperativ neoadjuvant terapi. De konventionella och kvalitativa radiologiska egenskaperna vid bukdatortomografi (CT) uppvisade begränsad noggrannhet för preoperativ bedömning av LN-status. Radiomik, ett nytt tillvägagångssätt inom medicinsk bildanalys, involverar extraktion med hög genomströmning av kvantitativa bildegenskaper och associerar sedan dessa egenskaper med kliniska problem. Det radiomiska tillvägagångssättet har använts för preoperativ diagnos och förutsägelse av prognos. Vi har föreslagit ett nomogram, som innehåller konventionella klinisk-radiologiska egenskaper och nya radiomiska egenskaper i CT-skanning, som ger korrekt LN-metastasförutsägelse hos ICC-patienter och kan hjälpa till att fatta behandlingsbeslut.
Neoadjuvant terapi avser vissa behandlingar som tas före operation för nybehandlade tumörpatienter som inte har hittat fjärrmetastaser, inklusive kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, etc., för att minska tumörer, minska tumörstadier och minska postoperativa återfallsfrekvens, vilket förlänger överlevnadstiden. Som antytts av resultaten från tidigare studier kan neoadjuvant kemoterapi med oxaliplatin plus gemcitabin för lokalt avancerad ICC vara ett effektivt nedstegningsalternativ, vilket underlättar sekundär resektabilitet hos patienter med initialt icke-opererbar sjukdom (53 %, 39 av 74 patienter fick sekundär resektion). Dessutom kunde för utvalda patienter med lokalt avancerad ICC som visade sjukdomsstabilitet före transplantation på neoadjuvant kemoterapi erhålla 50 % 5-års återfallsfri överlevnad och 83,3 % 5-års total överlevnad.
Dessa bevis tyder på att neoadjuvant kemoterapi med GEMOX-regim kan vara en idealisk modalitet för patienter med resektabel ICC med hög risk för LN-metastaser för att minska den potentiella risken för återfall, vilket är värt mer undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Li, M.D.
- Telefonnummer: 18930560396
- E-post: lijundfgd1@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna skriftligt informerat samtycke;
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0 poäng, Child-Pugh betyg A;
- Kliniskt diagnostiserad som ICC som en potentiell ingång, gruppen neokemoterapi plus leverresektion måste diagnostiseras histopatologiskt som ICC före kemoterapi, och leverresektionsgruppen måste patologiskt bekräftas som intrahepatisk kolangiokarcinom efter operation;
- Resekterbara ICC-patienter med hög risk för LN-metastaser (sannolikhet för LN-metastaser ≥50 % utvärderat med radiomikmodell);
- Patienten har minst 1 mätbar leversjukdom (enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1);
- För kvinnor som inte ammar eller är gravida, använd preventivmedel under behandlingen eller 3 månader efter avslutad behandling.
- De funktionella indikatorerna för viktiga organ uppfyller följande krav:
1) Neutrofiler > 1,5*109/L; trombocyter >90*109/L; hemoglobin > 9 g/dl; serumalbumin >3,5 g/dl; 2) Koagulationsfunktion: Internationell standardisering (protrombintid) förhållande (INR)
Exklusions kriterier:
- Patologisk diagnos av hepatocellulärt karcinom, blandat hepatocellulärt karcinom och andra maligna tumörkomponenter av icke-gallcellscancer;
- Patienter som har återkommande ICC efter operation, eller som har kemoterapi tidigare;
- Tidigare eller samtidigt lidande av andra maligna tumörer, förutom fullt behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och sköldkörtelpapillärkarcinom;
- Aktiv tuberkulosinfektion. Patienter med aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivning; en historia av aktiv tuberkulosinfektion mer än 1 år före inskrivningen, ingen formell anti-tuberkulosbehandling eller tuberkulos är fortfarande aktiv;
- Lider av aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar. Patienter med hypotyreos som endast behöver hormonbehandling och hudsjukdomar utan systemisk terapi kan väljas;
- Tidigare interstitiell lungsjukdom eller (icke-infektiös) lunginflammation och behöver oral eller intravenös steroidbehandling;
- Långtidsanvändning av systemiska hormoner (dos motsvarande >10 mg prednison/dag) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi krävs. Patienter som använder inhalerade eller topikala kortikosteroider kan väljas;
- Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling;
- Humant immunbristvirus (humant immunbristvirus [HIV], HIV1/2-antikropp) positivt;
- En historia av psykotropiskt drogmissbruk, alkohol- eller drogmissbruk;
- Signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig tendens att uppträda inom 3 månader före inskrivning;
- Misstänks vara allergisk mot studieläkemedel;
- Lider av hypertoni och kan inte kontrolleras väl med antihypertensiv medicin (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg);
- Efter antiviral terapi, hepatit B-virus (HBV)-DNA>104 kopior/ml, hepatit C-virus (HCV)-RNA>1000;
- Åtföljs av ascites, leverencefalopati, Gilberts syndrom, skleroserande kolangit, etc. I kombination med insufficiens av andra organ, förväntas det att de inte kan acceptera generell anestesi eller hepatektomi;
- Andra faktorer bedömda av utredaren som kan påverka patientens säkerhet eller rättegångens efterlevnad. Såsom allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver kombinerad behandling, allvarliga laboratorieavvikelser, andra familje- eller sociala faktorer eller att delta i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi efter leversektion
1. GEMOX kemoterapi:
2. Leverresektion: Den utförs 1 månad efter kemoterapi |
Neoadjuvant kemoterapi med GEMOX-kur före leverresektion
Andra namn:
|
Inget ingripande: Leverresektion
Leverresektion: Det utförs inom en vecka efter identifieringen av ICC. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tidsperioden från randomisering till förekomsten av följande händelser: sjukdomsprogression förhindrar leverresektion; lokalt eller avlägset återfall; andra primära tumören; död på grund av olika orsaker.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Tidsperioden från randomiseringen av patienten till dödsfallet på grund av någon anledning.
|
36 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Andelen patienter vars tumörvolym har minskat till ett förutbestämt värde.
|
4 månader
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av biverkningar kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE 5.0-standarden, svårighetsgraden av biverkningar kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE 5.0-standarden, svårighetsgraden av biverkningar kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE 5.0-standarden.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHBHKY2020-K-027
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrahepatiskt kolangiokarcinom Återkommande
-
ServierAktiv, inte rekryterandeCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom MetastaserandeJapan
-
Halozyme TherapeuticsAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk | Gallblåsan AdenocarcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Thailand
-
RedHill Biopharma LimitedAvslutadKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatiskFörenta staterna
-
RedHill Biopharma LimitedTillgängligtKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk
-
AIO-Studien-gGmbHServierAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Kolangiokarcinom i gallblåsan | Cholangiocarcinom Metastaserande | Cholangiocarcinoma AvanceratTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AstraZeneca; Sirtex MedicalRekryteringKolangiokarcinom | Gallgångscancer | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom Metastaserande | Metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.RekryteringCholangiocarcinom MetastaserandeKina
-
Tongji HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)RekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
West China HospitalRekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
Ze-yang Ding, MDGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)RekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
Kliniska prövningar på Neoadjuvant kemoterapi
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekryteringLokalt avancerad esofageal karcinomKina
-
Chinese Academy of SciencesXiangya Hospital of Central South University; Peking University People's... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | Bild | PatologiKina, Italien
-
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical UniversityRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Lawson Health Research InstituteRekryteringLokalt avancerad bröstcancer | HögriskcancerKanada
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiRekrytering
-
Rachel MillerAvslutadFallopian Tube Carcinom | Ovarialt karcinom | Primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändQOL; Livskvalitet; Magcancer; Gastrectomy;Neoadjuvant kemoterapiKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...European Society of Surgical OncologyOkänd
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Leiden University Medical CenterHar inte rekryterat ännu