Неоадъювантная терапия операбельной внутрипеченочной холангиокарциномы с высоким прогностическим риском метастазирования в лимфатические узлы
Неоадъювантная терапия оксалиплатином и гемцитабином (ГЕМОКС) операбельной внутрипеченочной холангиокарциномы с высоким риском метастазирования в лимфатические узлы по данным предоперационной оценки с помощью радиомикроскопической модели
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрипеченочная холангиокарцинома (ICC) является вторым наиболее распространенным раком печени, и ее заболеваемость и смертность растут во всем мире за последние два десятилетия. Резекция печени (LR) остается единственным потенциально излечивающим методом лечения ICC. Однако отдаленные результаты после ЛР по-прежнему неутешительны, а 5-летняя выживаемость после радикальной резекции достигала 35%. Метастазы в лимфатические узлы (ЛУ) обнаруживаются примерно у 40% пациентов с ИКХ и, как известно, являются одним из наиболее важных неблагоприятных прогностических факторов. Принимая во внимание такие обстоятельства, крайне важно определить обоснованность рутинной диссекции ЛУ для ICC во время LR, но до сих пор нет четких доказательств использования этой хирургической процедуры. Предоперационная индивидуальная оценка состояния ЛУ полезна для принятия клинического решения о диссекции ЛУ и стратификации пациентов, которым может быть полезна предоперационная неоадъювантная терапия. Обычные и качественные рентгенологические характеристики при компьютерной томографии (КТ) брюшной полости показали ограниченную точность для предоперационной оценки состояния ЛУ. Радиомика, новый подход к анализу медицинских изображений, включает в себя высокопроизводительное извлечение количественных характеристик изображения, а затем связывает эти характеристики с клиническими проблемами. В предоперационной диагностике и предсказании прогноза применялся радиономный подход. Мы предложили номограмму, включающую традиционные клинико-рентгенологические характеристики и новые рентгенологические характеристики при КТ, обеспечили точное прогнозирование метастазов в ЛУ у пациентов с ИКХ и могут помочь в принятии решения о лечении.
Неоадъювантная терапия относится к некоторым методам лечения, применяемым перед операцией для недавно пролеченных пациентов с опухолью, у которых не было обнаружено отдаленных метастазов, включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию и т. Д., Для уменьшения опухолей, уменьшения стадии опухоли и снижения частоты послеоперационных рецидивов, продлевая время выживания. Как показывают результаты предыдущих исследований, неоадъювантная химиотерапия оксалиплатином в сочетании с гемцитабином при местно-распространенном ИКХ может быть эффективным методом снижения стадии, облегчая вторичную резектабельность у пациентов с исходно нерезектабельным заболеванием (53%, 39 из 74 пациентов получили вторичную резекцию). Кроме того, для отдельных пациентов с местно-распространенным ICC, у которых наблюдалась стабильность заболевания до трансплантации, неоадъювантная химиотерапия могла обеспечить 50% 5-летнюю безрецидивную выживаемость и 83,3% 5-летнюю общую выживаемость.
Эти данные свидетельствуют о том, что неоадъювантная химиотерапия по схеме GEMOX может быть идеальным методом для пациентов с резектабельным ICC с высокой вероятностью метастазирования ЛУ для снижения потенциального риска рецидива, что заслуживает дальнейшего изучения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Li, M.D.
- Номер телефона: 18930560396
- Электронная почта: lijundfgd1@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписать письменное информированное согласие;
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) набрала 0 баллов, рейтинг А по Чайлд-Пью;
- Клинически диагностированный как ICC как потенциальный вход, группа неохимиотерапии плюс резекция печени должна быть гистопатологически диагностирована как ICC до химиотерапии, а группа только резекции печени должна быть патологически подтверждена как внутрипеченочная холангиокарцинома после операции;
- Операбельные пациенты с ICC с высоким риском метастазирования ЛУ (вероятность метастазирования ЛУ ≥50% по оценке радиомикроскопической модели);
- У субъекта имеется по крайней мере 1 поддающееся измерению заболевание печени (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1);
- Для женщин, которые не кормят грудью или беременны, используйте контрацепцию во время лечения или через 3 месяца после окончания лечения.
- Функциональные показатели важных органов отвечают следующим требованиям:
1) нейтрофилы≥1,5*109/л; тромбоциты≥90*109/л; гемоглобин ≥9 г/дл; сывороточный альбумин ≥3,5 г/дл; 2) Коагуляционная функция: коэффициент международной стандартизации (протромбиновое время) (МНО)
Критерий исключения:
- Патологическая диагностика гепатоцеллюлярной карциномы, смешанной гепатоцеллюлярной карциномы и других небилиарно-клеточных карцином злокачественных компонентов опухоли;
- Пациенты с рецидивирующим ICC после операции или химиотерапией в прошлом;
- Перенесенные или одновременные заболевания другими злокачественными опухолями, за исключением полностью излеченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ и папиллярной карциномы щитовидной железы;
- Активная туберкулезная инфекция. Пациенты с активной туберкулезной инфекцией в течение 1 года до включения в исследование; история активной туберкулезной инфекции более чем за 1 год до зачисления, отсутствие формального противотуберкулезного лечения или туберкулез все еще активен;
- Страдают активными, известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями. Могут быть отобраны субъекты с гипотиреозом, которым требуется только заместительная гормональная терапия и кожные заболевания без системной терапии;
- Перенесенное интерстициальное заболевание легких или (неинфекционная) пневмония и необходимость пероральной или внутривенной терапии стероидами;
- Требуется длительное применение системных гормонов (доза, эквивалентная >10 мг преднизона в день) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии. Могут быть отобраны субъекты, использующие ингаляционные или местные кортикостероиды;
- Активные инфекции, требующие системного лечения;
- Вирус иммунодефицита человека (вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], антитело к ВИЧ1/2) положительный;
- Злоупотребление психотропными препаратами, алкоголем или наркотиками в анамнезе;
- Значительные клинически значимые симптомы кровотечения или четкая тенденция к их появлению в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- подозрение на аллергию на исследуемые препараты;
- Страдает гипертонией и не может хорошо контролироваться антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.);
- После противовирусной терапии ДНК вируса гепатита В (ВГВ) >104 копий/мл, РНК вируса гепатита С (ВГС) >1000;
- Сопровождается асцитом, печеночной энцефалопатией, синдромом Жильбера, склерозирующим холангитом и др. В сочетании с недостаточностью других органов предполагается, что они не могут принять общий наркоз или гепатэктомию;
- Другие факторы, оцененные исследователем, которые могут повлиять на безопасность субъекта или соблюдение режима исследования. Такие как серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, серьезные лабораторные отклонения, другие семейные или социальные факторы или участие в других клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия после перерезки печени
1. Химиотерапия GEMOX:
2. Резекция печени: Выполняется через 1 месяц после химиотерапии. |
Неоадъювантная химиотерапия по схеме ГЕМОКС перед резекцией печени
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Резекция печени
Резекция печени: Выполняется в течение одной недели после выявления ИКК. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 24 месяца
|
Период времени от рандомизации до наступления следующих событий: прогрессирование заболевания препятствует резекции печени; местные или отдаленные рецидивы; вторая первичная опухоль; смерть по разным причинам.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Период времени от рандомизации пациента до случая смерти по любой причине.
|
36 месяцев
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 4 месяца
|
Доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшился до заданного значения.
|
4 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии со стандартом NCI CTCAE 5.0. Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии со стандартом NCI CTCAE 5.0. Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии со стандартом NCI CTCAE 5.0.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EHBHKY2020-K-027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .