- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04523402
Neoadjuvant terapi for resektabelt intrahepatisk kolangiokarsinom med høy prediksjonsrisiko for lymfeknutemetastase
Oksaliplatin og gemcitabin (GEMOX) neoadjuvant terapi for resektabelt intrahepatisk kolangiokarsinom med høy risiko for lymfeknutemetastase som preoperativt evaluert av en radiomiksmodell
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) er den nest vanligste leverkreften, og dens forekomst og dødelighet har økt over hele verden de siste to tiårene. Leverreseksjon (LR) er fortsatt den eneste potensielt kurative behandlingen for ICC. Imidlertid er det langsiktige resultatet etter LR fortsatt dystert, og 5-års overlevelse etter reseksjon med kurativ hensikt var opptil 35 %. Lymfeknutemetastaser (LN) finnes hos omtrent 40 % av ICC-pasientene og er kjent for å være en av de viktigste ugunstige prognostiske faktorene. Tatt i betraktning slike omstendigheter er det avgjørende å bestemme gyldigheten av rutinemessig LN-disseksjon for ICC under LR, men det er så langt ingen definitive bevis for bruken av denne kirurgiske prosedyren. Preoperativ individualisert LN-statusvurdering er gunstig for klinisk beslutning om LN-disseksjon og stratifisering av pasienter som kan ha nytte av preoperativ neoadjuvant terapi. De konvensjonelle og kvalitative radiologiske egenskapene ved abdominal datatomografi (CT) viste begrenset nøyaktighet for preoperativ vurdering av LN-status. Radiomics, en ny tilnærming innen medisinsk bildeanalyse, involverer høykapasitetsekstraksjon av kvantitative bildefunksjoner og forbinder deretter disse funksjonene med kliniske bekymringer. Den radiomiske tilnærmingen har blitt brukt i preoperativ diagnose og prediksjon av prognose. Vi har foreslått et nomogram, som inkluderer konvensjonelle klinisk-radiologiske egenskaper og nye radiomiske egenskaper i CT-skanning, ga nøyaktig LN-metastaseprediksjon hos ICC-pasienter og kan hjelpe til med å ta behandlingsbeslutninger.
Neoadjuvant terapi refererer til noen behandlinger tatt før kirurgi for nybehandlede tumorpasienter som ikke har funnet fjernmetastaser, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, etc., for å redusere svulster, redusere svulststadier og redusere postoperativ tilbakefallsfrekvens, forlenge overlevelsestiden. Som antydet av resultatene fra tidligere studier, kan neoadjuvant kjemoterapi med oksaliplatin pluss gemcitabin for lokalt avansert ICC være et effektivt alternativ for nedtrapning, som letter sekundær resektabilitet hos pasienter med initialt uoperabel sykdom (53 %, 39 av 74 pasienter fikk sekundær reseksjon). I tillegg kunne for utvalgte pasienter med lokalt avansert ICC som viste pre-transplantasjon sykdomsstabilitet på neoadjuvant kjemoterapi oppnå 50 % 5-års residivfri overlevelse og 83,3 % 5-års total overlevelse.
Disse bevisene tyder på at neoadjuvant kjemoterapi med GEMOX-regime kan være en ideell modalitet for pasienter med resektabel ICC med høy mulighet for LN-metastase for å redusere potensiell risiko for tilbakefall, noe som er verdt mer undersøkelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Li, M.D.
- Telefonnummer: 18930560396
- E-post: lijundfgd1@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skriftlig informert samtykke;
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0 poeng, Child-Pugh rangering A;
- Klinisk diagnostisert som ICC som en potensiell inngang, gruppen neokjemoterapi pluss leverreseksjon må diagnostiseres histopatologisk som ICC før kjemoterapi, og leverreseksjonsgruppen alene må patologisk bekreftes som intrahepatisk kolangiokarsinom etter operasjon;
- Resekterbare ICC-pasienter med høy risiko for LN-metastase (sannsynlighet for LN-metastase ≥50 % som evaluert ved radiomiksmodell);
- Personen har minst 1 målbar leversykdom (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1);
- For kvinner som ikke ammer eller er gravide, bruk prevensjon under behandlingen eller 3 måneder etter avsluttet behandling.
- De funksjonelle indikatorene for viktige organer oppfyller følgende krav:
1) nøytrofiler > 1,5*109/L; blodplater >90*109/L; hemoglobin ≥9 g/dl; serumalbumin ≥3,5 g/dl; 2) Koagulasjonsfunksjon: Internasjonal standardisering (protrombintid) ratio (INR)
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk diagnose av hepatocellulært karsinom, blandet hepatocellulært karsinom og andre ikke-biliærcellekarsinom maligne tumorkomponenter;
- Pasienter som har tilbakevendende ICC etter operasjon, eller som har fått kjemoterapi tidligere;
- Tidligere eller samtidig lider av andre ondartede svulster, bortsett fra fullt behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ og skjoldbruskkjertelpapillært karsinom;
- Aktiv tuberkuloseinfeksjon. Pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før innmelding; en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år før innmelding, ingen formell anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose er fortsatt aktiv;
- Lider av aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer. Personer med hypotyreose som kun trenger hormonbehandling og hudsykdommer uten systemisk terapi kan velges;
- Tidligere interstitiell lungesykdom eller (ikke-smittsom) lungebetennelse og trenger oral eller intravenøs steroidbehandling;
- Langtidsbruk av systemiske hormoner (dose tilsvarende >10 mg prednison/dag) eller annen form for immunsuppressiv terapi er nødvendig. Personer som bruker inhalerte eller aktuelle kortikosteroider kan velges;
- Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling;
- Humant immunsviktvirus (humant immunsviktvirus [HIV], HIV1/2 antistoff) positivt;
- En historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar tendens til å vises innen 3 måneder før innmelding;
- Mistenkt for å være allergisk mot studiemedisiner;
- Lider av hypertensjon og kan ikke kontrolleres godt med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
- Etter antiviral terapi, hepatitt B-virus (HBV)-DNA>104 kopier/ml, hepatitt C-virus (HCV)-RNA>1000;
- Ledsaget av ascites, hepatisk encefalopati, Gilbert syndrom, skleroserende kolangitt, etc. Kombinert med insuffisiens av andre organer, forventes det at de ikke kan akseptere generell anestesi eller hepatektomi;
- Andre faktorer bedømt av etterforskeren som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller etterlevelsen av forsøket. For eksempel alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik, andre familie- eller sosiale faktorer, eller deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi etter leverseksjon
1. GEMOX kjemoterapi:
2. Leverreseksjon: Det utføres 1 måned etter kjemoterapi |
Neoadjuvant kjemoterapi med GEMOX-kur før leverreseksjon
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Leverreseksjon
Leverreseksjon: Det utføres innen en uke etter identifisering av ICC. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidsperioden fra randomisering til forekomsten av følgende hendelser: sykdomsprogresjon forhindrer leverreseksjon; lokal eller fjern gjentakelse; andre primære svulst; død på grunn av ulike årsaker.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tidsperioden fra randomiseringen av pasienten til dødsfallet på grunn av en eller annen grunn.
|
36 måneder
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 4 måneder
|
Andelen pasienter hvis tumorvolum har gått ned til en forhåndsbestemt verdi.
|
4 måneder
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE 5.0-standarden, alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE 5.0-standarden, alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE 5.0-standarden.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHBHKY2020-K-027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrahepatisk kolangiokarsinom Tilbakevendende
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken
Kliniske studier på Neoadjuvant kjemoterapi
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrutteringLokalt avansert esophageal karsinomKina
-
Chinese Academy of SciencesXiangya Hospital of Central South University; Peking University People's... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMagekreft | Bilde | PatologiKina, Italia
-
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringLokalt avansert brystkreft | Høyrisiko kreftCanada
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiRekrutteringTidlig brystkreftItalia
-
Rachel MillerFullførtEgglederkarsinom | Ovariekarsinom | Primært peritonealt karsinomForente stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjentQOL; Livskvalitet; Magekreft; Gastrectomy; Neoadjuvant kjemoterapiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåMuskel-invasiv blærekarsinom