Terapia neoadiuvante per colangiocarcinoma intraepatico resecabile con alto rischio predittivo di metastasi linfonodali

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato scritto;
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
3. punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 punti, valutazione Child-Pugh A;
4. Clinicamente diagnosticato come ICC come potenziale ingresso, il gruppo di neochemioterapia più resezione epatica deve essere diagnosticato istopatologicamente come ICC prima della chemioterapia e il gruppo di sola resezione epatica deve essere confermato patologicamente come colangiocarcinoma intraepatico dopo l'intervento chirurgico;
5. Pazienti ICC resecabili con alto rischio di metastasi LN (probabilità di metastasi LN ≥50% come valutato dal modello radiomico);
6. Il soggetto ha almeno 1 malattia epatica misurabile (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1);
7. Per le donne che non allattano o sono incinte, usare la contraccezione durante il trattamento o 3 mesi dopo la fine del trattamento.
8. Gli indicatori funzionali di organi importanti soddisfano i seguenti requisiti:

1) Neutrofili≥1,5*109/L; piastrine≥90*109/L; emoglobina≥9g/dl; albumina sierica ≥3,5 g/dl; 2) Funzione di coagulazione: standardizzazione internazionale (tempo di protrombina) rapporto (INR)

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi patologica di carcinoma epatocellulare, carcinoma epatocellulare misto e altri componenti tumorali maligni del carcinoma a cellule non biliari;
2. Pazienti che hanno ICC ricorrente dopo l'intervento chirurgico o che hanno fatto chemioterapia in passato;
3. Pregressa o simultanea sofferenza di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma completamente trattato, carcinoma cervicale in situ e carcinoma papillare tiroideo;
4. Infezione tubercolare attiva. Pazienti con infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento; una storia di infezione da tubercolosi attiva più di 1 anno prima dell'arruolamento, nessun trattamento antitubercolare formale o la tubercolosi è ancora attiva;
5. Soffre di malattie autoimmuni attive, note o sospette. Possono essere selezionati soggetti con ipotiroidismo che necessitano solo di terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle senza terapia sistemica;
6. Pregressa malattia polmonare interstiziale o polmonite (non infettiva) e necessità di terapia steroidea orale o endovenosa;
7. È richiesto l'uso a lungo termine di ormoni sistemici (dose equivalente a >10 mg di prednisone/die) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva. Possono essere selezionati soggetti che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria o topica;
8. Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico;
9. Virus dell'immunodeficienza umana (virus dell'immunodeficienza umana [HIV], anticorpi HIV1/2) positivo;
10. Una storia di abuso di droghe psicotrope, alcol o droghe;
11. Significativi sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o una chiara tendenza a comparire entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
12. Sospettato di essere allergico ai farmaci oggetto dello studio;
13. soffre di ipertensione e non può essere ben controllato da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg);
14. Dopo terapia antivirale, virus dell'epatite B (HBV)-DNA>104 copie/ml, virus dell'epatite C (HCV)-RNA>1000;
15. Accompagnato da ascite, encefalopatia epatica, sindrome di Gilbert, colangite sclerosante, ecc. In combinazione con l'insufficienza di altri organi, si prevede che non possano accettare l'anestesia generale o l'epatectomia;
16. Altri fattori giudicati dall'investigatore che possono influenzare la sicurezza del soggetto o la conformità del processo. Come malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio, altri fattori familiari o sociali o la partecipazione ad altri studi clinici.