Neoadjuváns terápia reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómára a nyirokcsomó-metasztázis magas előrejelzésével

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
2. 18-70 éves férfi vagy női betegek;
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0 pont, Child-Pugh A minősítés;
4. Klinikailag ICC-ként diagnosztizáltak, mint potenciális belépő, a neokemoterápiás és májreszekciós csoportot kórszövettanilag ICC-ként kell diagnosztizálni a kemoterápia előtt, és a csak májreszekciós csoportot patológiailag meg kell igazolni, hogy intrahepatikus cholangiocarcinoma a műtét után;
5. Reszekálható ICC-betegek, akiknél magas az LN-metasztázis kockázata (az LN-metasztázis valószínűsége ≥50% radiomika modellel értékelve);
6. Az alanynak legalább 1 mérhető májbetegsége van (a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban [RECIST] 1.1 szerint);
7. Azok a nők, akik nem szoptatnak vagy terhesek, alkalmazzanak fogamzásgátlást a kezelés alatt vagy 3 hónappal a kezelés befejezése után.
8. A fontos szervek funkcionális mutatói megfelelnek a következő követelményeknek:

1) neutrofilek > 1,5*109/l; vérlemezkék≥90*109/L; hemoglobin≥9g/dl; szérum albumin ≥3,5 g/dl; 2) Alvadási funkció: nemzetközi szabványosítás (protrombin idő) arány (INR)

Kizárási kritériumok:

1. Hepatocelluláris karcinóma, kevert hepatocelluláris karcinóma és egyéb, nem epesejtes karcinóma rosszindulatú daganatkomponensek kóros diagnózisa;
2. Olyan betegek, akiknél a műtét után ismétlődő ICC van, vagy korábban kemoterápiában részesültek;
3. Egyéb rosszindulatú daganatok múltbeli vagy egyidejű szenvedése, kivéve a teljesen kezelt nem melanómás bőrrákot, méhnyakrák in situ és pajzsmirigy papilláris karcinómát;
4. Aktív tuberkulózis fertőzés. Aktív tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegek a felvétel előtt 1 éven belül; aktív tuberkulózis fertőzés a kórelőzményében több mint 1 évvel a felvétel előtt, nincs hivatalos tuberkulózis elleni kezelés, vagy a tuberkulózis még mindig aktív;
5. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségekben szenved. Kiválaszthatók a pajzsmirigy alulműködésben szenvedő alanyok, akiknek csak hormonpótló terápiára van szükségük és bőrbetegségek szisztémás terápia nélkül;
6. Múltban intersticiális tüdőbetegség vagy (nem fertőző) tüdőgyulladás, és orális vagy intravénás szteroid kezelésre van szüksége;
7. Szisztémás hormonok hosszú távú alkalmazása (>10 mg prednizon/napnak megfelelő dózis) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelés szükséges. Kiválaszthatók az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat használó alanyok;
8. Aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek;
9. Humán immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus [HIV], HIV1/2 antitest) pozitív;
10. Pszichotróp kábítószerrel, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
11. Jelentős klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy egyértelmű hajlam a beiratkozás előtti 3 hónapon belül;
12. Feltételezhető, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerekre;
13. Magas vérnyomásban szenved, és nem szabályozható jól vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm);
14. Vírusellenes terápia után hepatitis B vírus (HBV)-DNS>104 kópia/ml, hepatitis C vírus (HCV)-RNS>1000;
15. Aszcites, hepatikus encephalopathia, Gilbert-szindróma, szklerotizáló cholangitis stb. Más szervek elégtelenségével együtt várható, hogy nem tudják elfogadni az általános érzéstelenítést vagy a májeltávolítást;
16. A vizsgáló által megítélt egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a vizsgálat megfelelőségét. Ilyenek a súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi eltérések, egyéb családi vagy társadalmi tényezők, vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel.