Neoadjuverende terapi for resektabelt intrahepatisk cholangiocarcinom med høj forudsigelig risiko for lymfeknudemetastase

Inklusionskriterier:

1. Underskriv skriftligt informeret samtykke;
2. mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 point, Child-Pugh rating A;
4. Klinisk diagnosticeret som ICC som en potentiel indgang, skal neokemoterapi plus leverresektionsgruppen diagnosticeres histopatologisk som ICC før kemoterapi, og leverresektionsgruppen alene skal patologisk bekræftes som intrahepatisk kolangiocarcinom efter operation;
5. Resekterbare ICC-patienter med høj risiko for LN-metastaser (sandsynlighed for LN-metastase ≥50 % som vurderet ved radiomiks-model);
6. Forsøgspersonen har mindst 1 målbar leversygdom (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1);
7. For kvinder, der ikke ammer eller er gravide, skal du bruge prævention under behandlingen eller 3 måneder efter behandlingens afslutning.
8. De funktionelle indikatorer for vigtige organer opfylder følgende krav:

1) Neutrofiler > 1,5*109/L; blodplader >90*109/L; hæmoglobin > 9 g/dl; serumalbumin > 3,5 g/dl; 2) Koagulationsfunktion: International standardisering (protrombintid) forhold (INR)

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk diagnose af hepatocellulært karcinom, blandet hepatocellulært karcinom og andre ikke-galdecellekarcinom maligne tumorkomponenter;
2. Patienter, der har tilbagevendende ICC efter operation eller tidligere har fået kemoterapi;
3. Tidligere eller samtidig lidende af andre ondartede tumorer, undtagen fuldt behandlet ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinom in situ og skjoldbruskkirtelpapillær carcinom;
4. Aktiv tuberkuloseinfektion. Patienter med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning; en historie med aktiv tuberkuloseinfektion mere end 1 år før indskrivning, ingen formel anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose er stadig aktiv;
5. Lider af aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme. Forsøgspersoner med hypothyroidisme, som kun har behov for hormonbehandling og hudsygdomme uden systemisk terapi, kan udvælges;
6. Tidligere interstitiel lungesygdom eller (ikke-infektiøs) lungebetændelse og har behov for oral eller intravenøs steroidbehandling;
7. Langtidsbrug af systemiske hormoner (dosis svarende til >10 mg prednison/dag) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi er påkrævet. Forsøgspersoner, der bruger inhalerede eller topiske kortikosteroider, kan vælges;
8. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling;
9. Human immundefekt virus (human immundefekt virus [HIV], HIV1/2 antistof) positiv;
10. En historie med psykotropisk stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug;
11. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar tendens til at vise sig inden for 3 måneder før indskrivning;
12. Mistænkt for at være allergisk over for studiemedicin;
13. Lider af hypertension og kan ikke kontrolleres godt med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg);
14. Efter antiviral terapi, hepatitis B-virus (HBV)-DNA>104 kopier/ml, hepatitis C-virus (HCV)-RNA>1000;
15. Ledsaget af ascites, hepatisk encefalopati, Gilbert syndrom, skleroserende kolangitis mv. Kombineret med insufficiens af andre organer forventes det, at de ikke kan acceptere generel anæstesi eller hepatektomi;
16. Andre faktorer vurderet af efterforskeren, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgets overholdelse. Såsom alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter, andre familiemæssige eller sociale faktorer eller deltagelse i andre kliniske forsøg.