Neoadjuvante therapie voor resectabel intrahepatisch cholangiocarcinoom met hoog voorspeld risico op lymfekliermetastase

Inclusiecriteria:

1. Teken schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0 punten, Child-Pugh-score A;
4. Klinisch gediagnosticeerd als ICC als mogelijke ingang, moet de groep met neochemotherapie plus leverresectie histopathologisch worden gediagnosticeerd als ICC vóór chemotherapie, en de groep met alleen leverresectie moet pathologisch worden bevestigd als intrahepatisch cholangiocarcinoom na de operatie;
5. Resectabele ICC-patiënten met een hoog risico op LN-metastase (kans op LN-metastase ≥50% zoals beoordeeld door radiomics-model);
6. De proefpersoon heeft minimaal 1 meetbare leverziekte (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1);
7. Voor vrouwen die geen borstvoeding geven of zwanger zijn, gebruik anticonceptie tijdens de behandeling of 3 maanden na het einde van de behandeling.
8. De functionele indicatoren van belangrijke organen voldoen aan de volgende eisen:

1) Neutrofielen≥1.5*109/L; bloedplaatjes≥90*109/L; hemoglobine≥9g/dl; serumalbumine≥3,5g/dl; 2) Stollingsfunctie: internationale standaardisatie (protrombinetijd) ratio (INR)

Uitsluitingscriteria:

1. Pathologische diagnose van hepatocellulair carcinoom, gemengd hepatocellulair carcinoom en andere niet-galcelcarcinoom kwaadaardige tumorcomponenten;
2. Patiënten die na een operatie terugkerende ICC hebben of in het verleden chemotherapie hebben ondergaan;
3. In het verleden of gelijktijdig lijden aan andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van volledig behandelde niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ en schildklier papillair carcinoom;
4. Actieve tuberculose-infectie. Patiënten met actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar voor inschrijving; een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie meer dan 1 jaar voor inschrijving, geen formele antituberculosebehandeling of nog actieve tuberculose;
5. Lijdt aan actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten. Personen met hypothyreoïdie die alleen hormoonvervangingstherapie nodig hebben en huidaandoeningen zonder systemische therapie kunnen worden geselecteerd;
6. Voorbije interstitiële longziekte of (niet-infectieuze) pneumonie en orale of intraveneuze corticosteroïden nodig hebben;
7. Langdurig gebruik van systemische hormonen (dosis gelijk aan >10 mg prednison/dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie is vereist. Onderwerpen die inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden gebruiken, kunnen worden geselecteerd;
8. Actieve infecties die systemische behandeling vereisen;
9. Humaan immunodeficiëntievirus (humaan immunodeficiëntievirus [HIV], HIV1/2-antilichaam) positief;
10. Een geschiedenis van misbruik van psychotrope drugs, alcohol of drugs;
11. Significante klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke neiging om binnen 3 maanden vóór inschrijving te verschijnen;
12. Verdacht allergisch te zijn voor studiegeneesmiddelen;
13. Lijdt aan hypertensie en kan niet goed onder controle worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
14. Na antivirale therapie, hepatitis B-virus (HBV)-DNA>104 kopieën/ml, hepatitis C-virus (HCV)-RNA>1000;
15. Vergezeld van ascites, hepatische encefalopathie, syndroom van Gilbert, scleroserende cholangitis, enz. Gecombineerd met insufficiëntie van andere organen, wordt verwacht dat ze geen algemene anesthesie of hepatectomie kunnen accepteren;
16. Andere door de onderzoeker beoordeelde factoren die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het onderzoek. Zoals ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) waarvoor een gecombineerde behandeling nodig is, ernstige laboratoriumafwijkingen, andere familiale of sociale factoren, of deelname aan andere klinische onderzoeken.