淋巴结转移预测风险高的可切除肝内胆管癌的新辅助治疗
奥沙利铂和吉西他滨 (GEMOX) 新辅助治疗淋巴结转移高风险可切除肝内胆管癌的放射组学模型术前评估
研究概览
详细说明
肝内胆管癌 (ICC) 是第二大最常见的肝癌,其发病率和死亡率在过去二十年中在全球范围内一直在上升。 肝切除术 (LR) 仍然是 ICC 唯一可能治愈的治疗方法。 然而,LR 后的远期结局仍然不佳,根治性切除后的 5 年生存率高达 35%。 在大约 40% 的 ICC 患者中发现淋巴结 (LN) 转移,并且已知是最重要的不良预后因素之一。 考虑到这种情况,确定 LR 期间 ICC 常规 LN 解剖的有效性至关重要,但到目前为止还没有关于使用这种手术程序的明确证据。 术前个体化淋巴结状态评估有利于淋巴结清扫的临床决策和可能受益于术前新辅助治疗的患者分层。 腹部计算机断层扫描 (CT) 中的常规和定性放射学特征对 LN 状态的术前评估的准确性有限。 放射组学是医学图像分析中的一种新方法,涉及定量图像特征的高通量提取,然后将这些特征与临床问题相关联。 放射组学方法已被用于术前诊断和预后预测。 我们提出了一个列线图,结合了传统的临床放射学特征和 CT 扫描中的新放射组学特征,为 ICC 患者提供了准确的 LN 转移预测,并可能有助于治疗决策。
新辅助治疗是指对初治的肿瘤患者,未发现远处转移,在术前采取的一些治疗方法,包括化疗、放疗、靶向治疗等,以缩小肿瘤,降低肿瘤分期,降低术后复发率,延长生存时间。 正如之前研究的结果所表明的那样,奥沙利铂联合吉西他滨新辅助化疗对于局部晚期 ICC 可能是一种有效的降期选择,有助于初始不可切除疾病患者的二次可切除性(53%,74 例患者中有 39 例接受了二次切除)。 此外,对于经新辅助化疗显示移植前疾病稳定性的局部晚期 ICC 患者,可以获得 50% 的 5 年无复发生存率和 83.3% 的 5 年总生存率。
这些证据表明,对于淋巴结转移可能性高的可切除 ICC 患者,采用 GEMOX 方案的新辅助化疗可能是降低潜在复发风险的理想方式,值得进一步研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jun Li, M.D.
- 电话号码:18930560396
- 邮箱:lijundfgd1@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署书面知情同意书;
- 18-70岁的男性或女性患者;
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 0 分,Child-Pugh 评分 A;
- 临床诊断为ICC为潜在入组,新化疗联合肝切除组化疗前需组织病理学确诊为ICC,单纯肝切除组术后需病理证实为肝内胆管癌;
- LN转移高危可切除ICC患者(放射组学模型评估LN转移概率≥50%);
- 受试者至少患有 1 种可测量的肝病(根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1);
- 对于未哺乳或未怀孕的女性,在治疗期间或治疗结束后 3 个月内采取避孕措施。
- 重要脏器的功能指标满足以下要求:
1)中性粒细胞≥1.5*109/L;血小板≥90*109/L;血红蛋白≥9g/dl;血清白蛋白≥3.5g/dl; 2)凝血功能:国际标准化(凝血酶原时间)比值(INR)
排除标准:
- 肝细胞癌、混合型肝细胞癌等非胆管细胞癌恶性肿瘤成分的病理诊断;
- 手术后复发性 ICC 或既往接受过化疗的患者;
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤,完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外;
- 活动性结核感染。 入组前1年内有活动性肺结核感染者;入组前1年以上有活动性肺结核感染史,未接受正规抗结核治疗或肺结核仍处于活动状态;
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 可选择仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需全身治疗的皮肤病受试者;
- 既往有间质性肺病或(非感染性)肺炎且需要口服或静脉注射类固醇治疗;
- 需要长期使用全身性激素(剂量相当于 >10mg 泼尼松/天)或任何其他形式的免疫抑制治疗。 可选择使用吸入或外用皮质类固醇的受试者;
- 需要全身治疗的活动性感染;
- 人类免疫缺陷病毒(人类免疫缺陷病毒[HIV]、HIV1/2抗体)阳性;
- 精神药物滥用史、酒精或药物滥用史;
- 入组前3个月内有明显的临床显着出血症状或出现明显倾向;
- 怀疑对研究药物过敏;
- 患有高血压,降压药不能很好控制(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg);
- 抗病毒治疗后,乙型肝炎病毒(HBV)-DNA>104拷贝/ml,丙型肝炎病毒(HCV)-RNA>1000;
- 伴有腹水、肝性脑病、吉尔伯特综合征、硬化性胆管炎等。 结合其他脏器功能不全,预计不能接受全身麻醉或肝切除术;
- 研究者判断的其他可能影响受试者安全或试验依从性的因素。 如需要联合治疗的严重疾病(包括精神疾病)、严重的实验室异常、其他家庭或社会因素,或参加其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肝切片后新辅助化疗
1. GEMOX化疗:
2. 肝切除术:化疗后1个月进行 |
肝切除前采用 GEMOX 方案的新辅助化疗
其他名称:
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无干预:肝切除术
肝切除: ICC鉴定后1周内进行。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间:24个月
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从随机分组到发生以下事件的时间段: 疾病进展阻止肝切除术;局部或远处复发;第二原发肿瘤;由于各种原因死亡。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:36个月
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从患者随机分组到由于任何原因导致死亡事件的时间段。
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36个月
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客观反应率
大体时间:4个月
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肿瘤体积减小到预定值的患者比例。
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4个月
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不良事件
大体时间:6个月
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将根据 NCI CTCAE 5.0 标准评估不良事件的严重程度 将根据 NCI CTCAE 5.0 标准评估不良事件的严重程度 将根据 NCI CTCAE 5.0 标准评估不良事件的严重程度。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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