Terapia neoadjuwantowa resekcyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych z wysokim przewidywanym ryzykiem przerzutów do węzłów chłonnych

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz pisemną świadomą zgodę;
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała 0 punktów, ocena Child-Pugh A;
4. Klinicznie zdiagnozowany jako ICC jako potencjalne wejście, grupa neochemioterapii z resekcją wątroby musi zostać zdiagnozowana histopatologicznie jako ICC przed chemioterapią, a grupa z samą resekcją wątroby musi zostać potwierdzona patologicznie jako wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych po operacji;
5. Pacjenci z ICC kwalifikujący się do resekcji z wysokim ryzykiem przerzutów do LN (prawdopodobieństwo przerzutów do LN ≥ 50% oceniane za pomocą modelu radiomiki);
6. Pacjent ma co najmniej 1 mierzalną chorobę wątroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1);
7. W przypadku kobiet, które nie karmią piersią ani nie są w ciąży, należy stosować antykoncepcję w trakcie leczenia lub 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
8. Wskaźniki funkcjonalne ważnych narządów spełniają następujące wymagania:

1) Neutrofile ≥1,5*109/l; płytki krwi ≥90*109/l; hemoglobina ≥9g/dl; albumina surowicy ≥3,5 g/dl; 2) Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik standaryzacji (czas protrombinowy) (INR)

Kryteria wyłączenia:

1. Patologiczna diagnostyka raka wątrobowokomórkowego, mieszanego raka wątrobowokomórkowego i innych złośliwych składowych raka niezwiązanego z drogami żółciowymi;
2. Pacjenci z nawracającym ICC po operacji lub po chemioterapii w przeszłości;
3. Cierpiący w przeszłości lub jednocześnie na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem w pełni leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy;
4. Aktywna infekcja gruźlicą. Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem; historia czynnego zakażenia gruźlicą ponad 1 rok przed włączeniem do badania, żadne formalne leczenie przeciwgruźlicze lub gruźlica nie jest nadal aktywna;
5. Cierpią na aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne. Można wybrać osoby z niedoczynnością tarczycy, które wymagają jedynie hormonalnej terapii zastępczej i chorób skóry bez terapii ogólnoustrojowej;
6. Śródmiąższowa choroba płuc lub (niezakaźne) zapalenie płuc w przeszłości i wymagają doustnej lub dożylnej terapii steroidowej;
7. Wymagane jest długotrwałe stosowanie hormonów ogólnoustrojowych (w dawce równoważnej >10 mg prednizonu/dobę) lub jakiejkolwiek innej formy leczenia immunosupresyjnego. Można wybrać osobników stosujących wziewne lub miejscowe kortykosteroidy;
8. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
9. ludzki wirus niedoboru odporności (ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], przeciwciało HIV1/2) pozytywny;
10. Historia nadużywania leków psychotropowych, nadużywania alkoholu lub narkotyków;
11. Istotne klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do pojawiania się w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
12. Podejrzewa się, że jest uczulony na badane leki;
13. Cierpi na nadciśnienie i nie może być dobrze kontrolowany przez leki przeciwnadciśnieniowe (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg);
14. po terapii przeciwwirusowej wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)-DNA>104 kopii/ml, wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)-RNA>1000;
15. Towarzyszy wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, zespół Gilberta, stwardniające zapalenie dróg żółciowych itp. W połączeniu z niewydolnością innych narządów oczekuje się, że nie będą mogli zaakceptować znieczulenia ogólnego lub hepatektomii;
16. Inne czynniki oceniane przez badacza, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność badania. Takie jak poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które wymagają leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości laboratoryjne, inne czynniki rodzinne lub społeczne lub udział w innych badaniach klinicznych.