Terapia neoadjuvante para colangiocarcinoma intra-hepático ressecável com alto risco preditivo de metástase linfonodal

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado por escrito;
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos;
3. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 pontos, classificação A de Child-Pugh;
4. Clinicamente diagnosticado como ICC como uma entrada potencial, o grupo de neoquimioterapia mais ressecção hepática deve ser diagnosticado histopatologicamente como ICC antes da quimioterapia, e o grupo de ressecção hepática isolada deve ser confirmado patologicamente como colangiocarcinoma intra-hepático após a cirurgia;
5. Pacientes ICC ressecáveis ​​com alto risco de metástase LN (Probabilidade de metástase LN ≥50% conforme avaliado pelo modelo radiômico);
6. O sujeito tem pelo menos 1 doença hepática mensurável (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1);
7. Para mulheres que não estão amamentando ou grávidas, use métodos contraceptivos durante o tratamento ou 3 meses após o término do tratamento.
8. Os indicadores funcionais de órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos:

1) Neutrófilos≥1,5*109/L; plaquetas≥90*109/L; hemoglobina≥9g/dl; albumina sérica≥3,5g/dl; 2) Função de coagulação: relação de padronização internacional (tempo de protrombina) (INR)

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico patológico de carcinoma hepatocelular, carcinoma hepatocelular misto e outros componentes tumorais malignos do carcinoma de células não biliares;
2. Pacientes com ICC recorrente após cirurgia ou quimioterapia no passado;
3. Sofrimento prévio ou simultâneo de outros tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma totalmente tratado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
4. Infecção por tuberculose ativa. Pacientes com infecção ativa de tuberculose dentro de 1 ano antes da inscrição; história de infecção ativa por tuberculose mais de 1 ano antes da inscrição, nenhum tratamento antituberculose formal ou tuberculose ainda ativa;
5. Sofrer de doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas. Podem ser selecionados indivíduos com hipotireoidismo que necessitem apenas de terapia de reposição hormonal e doenças de pele sem terapia sistêmica;
6. Doença pulmonar intersticial anterior ou pneumonia (não infecciosa) e necessidade de terapia com esteroides orais ou intravenosos;
7. É necessário o uso prolongado de hormônios sistêmicos (dose equivalente a >10mg de prednisona/dia) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora. Indivíduos usando corticosteróides inalatórios ou tópicos podem ser selecionados;
8. Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico;
9. Vírus da imunodeficiência humana (vírus da imunodeficiência humana [HIV], anticorpo HIV1/2) positivo;
10. Uma história de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de álcool ou drogas;
11. Sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou uma clara tendência a aparecer dentro de 3 meses antes da inscrição;
12. Suspeito de ser alérgico aos medicamentos do estudo;
13. Sofre de hipertensão e não pode ser bem controlada por medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg);
14. Após terapia antiviral, vírus da hepatite B (HBV)-DNA>104 cópias/ml, vírus da hepatite C (HCV)-RNA>1000;
15. Acompanhado de ascite, encefalopatia hepática, síndrome de Gilbert, colangite esclerosante, etc. Combinado com insuficiência de outros órgãos, espera-se que não aceitem anestesia geral ou hepatectomia;
16. Outros fatores julgados pelo investigador que podem afetar a segurança do sujeito ou a adesão ao estudo. Como doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado, anormalidades laboratoriais graves, outros fatores familiares ou sociais ou participação em outros ensaios clínicos.