Uso de opioides y esteroides después de la amigdalectomía en pacientes pediátricos
23 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University
Un ensayo de control aleatorio del curso posoperatorio de dexametasona oral y el efecto sobre el uso de opioides en amigdalectomías pediátricas en un centro de atención terciaria
El propósito de este estudio es determinar si un curso posoperatorio de dexametasona oral afecta el uso de opioides en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía.
Los pacientes que están programados para someterse a una amigdalectomía o adenoamigdalectomía se aleatorizan para recibir 1) un curso postoperatorio de esteroides de dexametasona oral además de opioides, acetaminofeno, AINE o 2) opioides/acetaminofeno/AINE solos. Todos los medicamentos se recetan según las etiquetas aprobadas por la FDA. Los niños entre las edades de 4-17 serán considerados para la inscripción.
Los participantes (o con la ayuda de los padres/tutores legales para los sujetos que no puedan completar por sí mismos) completarán un diario dos veces al día para registrar la administración de analgésicos y la escala visual del dolor. Los medicamentos esteroides y opioides restantes se medirán en la cita posoperatoria de rutina que se realiza de 4 a 6 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4-17 años al momento de la cirugía
- Programado para cirugía de amigdalectomía o adenoamigdalectomía
Criterio de exclusión:
- Historia previa de amigdalectomía intracapsular
- Diagnósticos previos de Síndrome de Down o retraso en el desarrollo
- Presencia de sonda de gastrostomía (g)
- Una contraindicación para los esteroides o el uso de esteroides dentro de los 30 días anteriores a la cirugía, incluida la diabetes, alergia a los esteroides, ya en esteroides crónicos, inmunodeficiencia.
- Infección activa o procedimientos quirúrgicos concurrentes en el momento de la cirugía
- Incapaz de leer o hablar inglés.
- Hembras embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona más analgésicos
dexametasona oral de 0,5 mg/kg/día (máximo de 8 mg/día), administrada en los días postoperatorios 1,3,5,7 además del curso estandarizado de analgésicos (opiáceos/acetaminofén/AINE).
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solución o tableta de dexametasona (dependiendo de la edad del paciente) a 0,5 mg/kg/día máximo de 8 mg/día, administrados en los días postoperatorios 1,3,5,7.
estandarización de analgésicos postoperatorios (narcóticos y medicamentos no narcóticos).
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Comparador activo: analgésicos solos
curso estandarizado de analgésicos (opioides/paracetamol/AINE)
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estandarización de analgésicos postoperatorios (narcóticos y medicamentos no narcóticos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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medido por registro de medicación y unidades restantes
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4 semanas después de la operación
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cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: dos veces al día desde la cirugía hasta 14 días después de la operación
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medido por una escala análoga visual, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
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dos veces al día desde la cirugía hasta 14 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Medido por reingresos postoperatorios y visitas a la sala de emergencias
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Raynor, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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