Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie opioidów i sterydów po usunięciu migdałków u pacjentów pediatrycznych

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowana próba kontrolna przebiegu pooperacyjnego doustnego deksametazonu i wpływu na stosowanie opioidów w wycięciu migdałków u dzieci w ośrodku opieki trzeciego stopnia

Celem tego badania jest ustalenie, czy pooperacyjny przebieg doustnego podawania deksametazonu wpływa na stosowanie opioidów u pacjentów pediatrycznych poddawanych wycięciu migdałków.

Pacjenci, u których zaplanowano wycięcie migdałków lub adenotonsilektomię, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 1) pooperacyjny kurs sterydów w postaci doustnego deksametazonu z dodatkiem opioidów, acetaminofenu, NLPZ lub 2) samych opioidów/acetaminofenu/NSAIDS. Wszystkie leki są przepisywane zgodnie z zatwierdzonym etykietowaniem FDA. Przy rekrutacji będą brane pod uwagę dzieci w wieku od 4 do 17 lat.

Uczestnicy (lub z pomocą rodziców/opiekunów prawnych dla osób, które nie są w stanie wypełnić samodzielnie) dwa razy dziennie będą wypełniać dzienniczek, w którym będą odnotowywać przyjmowane leki przeciwbólowe i wizualną skalę bólu. Pozostałe leki steroidowe i opioidowe zostaną zmierzone podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej, która ma miejsce 4–6 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4-17 lat w momencie operacji
  • Zaplanowany do operacji wycięcia migdałków lub adenotonsylektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia wewnątrztorebkowego wycięcia migdałków
  • Wcześniejsze diagnozy zespołu Downa lub opóźnienia rozwojowego
  • Obecność rurki gastrostomijnej (g).
  • Przeciwwskazania do sterydów lub stosowania sterydów w ciągu 30 dni przed operacją, w tym cukrzyca, alergia na sterydy, już przewlekle sterydowana, niedobór odporności
  • Aktywna infekcja lub jednoczesne zabiegi operacyjne w czasie operacji
  • Nie można czytać ani mówić po angielsku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon plus leki przeciwbólowe
deksametazon doustny w dawce 0,5mg/kg/dobę (max 8mg/dobę), podawany w dniach pooperacyjnych 1,3,5,7 jako uzupełnienie standardowego cyklu leków przeciwbólowych (opioidy/acetaminofen/NLPZ).
Lek: Deksametazon
roztwór lub tabletka deksametazonu (w zależności od wieku pacjenta) w dawce 0,5mg/kg/dobę max 8mg/dobę, podawana w dniach pooperacyjnych 1,3,5,7.
Lek: Środki przeciwbólowe

standaryzacja pooperacyjnych środków przeciwbólowych (narkotyki i leki nienarkotyczne).

  • Roztwór lub tabletka oksykodonu (w zależności od wieku pacjenta) 0,05-0,1 mg/kg/dawkę co 6 godzin; maks. 5mg (otyłość/OSA); przepisać 30 dawek
  • acetaminofen 10-15 mg/kg/dawkę co 6 godzin; maksymalnie 500 mg na dawkę; przepisać 56 dawek (leków dostępnych bez recepty)
  • Ibuprofen 5-10 mg/kg/dawkę co 6 godzin; maks. 200 mg/dawkę; przepisać 56 dawek (leków dostępnych bez recepty)
Aktywny komparator: same środki przeciwbólowe
wystandaryzowany kurs leków przeciwbólowych (opioidy/acetaminofen/NLPZ)
Lek: Środki przeciwbólowe

standaryzacja pooperacyjnych środków przeciwbólowych (narkotyki i leki nienarkotyczne).

  • Roztwór lub tabletka oksykodonu (w zależności od wieku pacjenta) 0,05-0,1 mg/kg/dawkę co 6 godzin; maks. 5mg (otyłość/OSA); przepisać 30 dawek
  • acetaminofen 10-15 mg/kg/dawkę co 6 godzin; maksymalnie 500 mg na dawkę; przepisać 56 dawek (leków dostępnych bez recepty)
  • Ibuprofen 5-10 mg/kg/dawkę co 6 godzin; maks. 200 mg/dawkę; przepisać 56 dawek (leków dostępnych bez recepty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
mierzona na podstawie dziennika leków i pozostałych jednostek
4 tygodnie po operacji
zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: dwa razy dziennie od operacji do 14 dni po operacji
mierzona wizualną skalą analogową, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
dwa razy dziennie od operacji do 14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Mierzone przez ponowne przyjęcia pooperacyjne i wizyty w izbie przyjęć
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen Raynor, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj