Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidok és szteroidok alkalmazása mandulaműtétet követően gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2024. február 23. frissítette: Duke University

Az orális dexametazon műtét utáni kezelésének randomizált kontrollvizsgálata és az opioidhasználat hatása a gyermek mandulaműtéteknél egy harmadlagos gondozási központban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a posztoperatív orális dexametazon kezelés befolyásolja-e az opioidhasználatot mandulaeltávolításon átesett gyermekeknél.

Azokat a betegeket, akiknél mandula- vagy adenotonsillectomiát terveznek, randomizálják, hogy 1) orális dexametazon posztoperatív szteroid kúrát kapjanak az opioidok, acetaminofen, NSAID-ok mellett vagy 2) csak opioidok/acetaminofen/NSAID-ok. Minden gyógyszert az FDA jóváhagyott címkéjén írnak fel. A 4-17 év közötti gyermekek beiratkozását figyelembe vesszük.

A résztvevők (vagy a szülők/törvényes gyám segítségével olyan alanyok esetében, akik nem tudják önállóan kitölteni) naponta kétszer naplót vezetnek a fájdalomcsillapító adagolás és a vizuális fájdalomskála rögzítésére. A fennmaradó szteroid és opioid gyógyszereket a műtét utáni rutin időpontban mérik, amely a műtét után 4-6 héttel történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 4-17 év a műtét időpontjában
  • Mandula- vagy adenotonsillectómiás műtétre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi intrakapszuláris mandulaműtét
  • Down-szindróma vagy fejlődési késleltetés korábbi diagnózisa
  • Gasztrosztóma (g) cső jelenléte
  • Ellenjavallat szteroidok vagy szteroidhasználat a műtétet megelőző 30 napon belül, beleértve a cukorbetegséget, szteroidallergiát, már krónikus szteroidot, immunhiányt
  • Aktív fertőzés vagy egyidejű műtéti eljárások a műtét idején
  • Nem tud olvasni vagy beszélni angolul
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon plusz fájdalomcsillapítók
orális dexametazon 0,5 mg/ttkg/nap (maximum 8 mg/nap), a műtét utáni 1, 3, 5, 7 napokon a standardizált fájdalomcsillapítók (opioidok/acetaminofen/NSAID-ok) mellett.
Drog: Dexametazon
dexametazon oldat vagy tabletta (a beteg életkorától függően) 0,5 mg/ttkg/nap maximum 8 mg/nap, a műtét utáni 1., 3., 5., 7. napokon.
Drog: Fájdalomcsillapítók

a posztoperatív fájdalomcsillapítók (kábítószerek és nem kábítószerek) szabványosítása.

  • Oxikodon oldat vagy tabletta (a beteg életkorától függően) 0,05-0,1 mg/kg/adag 6 óránként; max 5mg (elhízott/OSA); 30 adagot ír fel
  • Acetaminofen 10-15 mg/kg/dózis 6 óránként; adagonként legfeljebb 500 mg; 56 adagot ír fel (vény nélkül kapható gyógyszer)
  • Ibuprofen 5-10 mg/ttkg/adag 6 óránként; max 200 mg/adag; 56 adagot ír fel (vény nélkül kapható gyógyszer)
Aktív összehasonlító: fájdalomcsillapítók egyedül
standardizált fájdalomcsillapítók (opioidok/acetaminofen/NSAID-ok)
Drog: Fájdalomcsillapítók

a posztoperatív fájdalomcsillapítók (kábítószerek és nem kábítószerek) szabványosítása.

  • Oxikodon oldat vagy tabletta (a beteg életkorától függően) 0,05-0,1 mg/kg/adag 6 óránként; max 5mg (elhízott/OSA); 30 adagot ír fel
  • Acetaminofen 10-15 mg/kg/dózis 6 óránként; adagonként legfeljebb 500 mg; 56 adagot ír fel (vény nélkül kapható gyógyszer)
  • Ibuprofen 5-10 mg/ttkg/adag 6 óránként; max 200 mg/adag; 56 adagot ír fel (vény nélkül kapható gyógyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidhasználat
Időkeret: 4 héttel a műtét után
a gyógyszernapló és a fennmaradó egységek alapján mérve
4 héttel a műtét után
a fájdalom pontszámának változása
Időkeret: naponta kétszer a műtéttől a műtét utáni 14 napig
vizuális analóg skálával mérve, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
naponta kétszer a műtéttől a műtét utáni 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni szövődmények száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Műtét utáni ismételt felvételekkel és sürgősségi látogatásokkal mérve
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eileen Raynor, MD, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00103025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel