Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien ja steroidien käyttö nielurisojen poiston jälkeen lapsipotilailla

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu kontrollikoe oraalisen deksametasonin leikkauksen jälkeisestä kurssista ja vaikutuksesta opioidien käyttöön lasten tonsillektioissa kolmannen asteen hoitokeskuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako oraalisen deksametasonin postoperatiivinen hoito opioidien käyttöön lapsipotilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus.

Potilaat, joille on määrä tehdä nielurisaleikkaus tai adenotonsillektomia, satunnaistetaan saamaan joko 1) leikkauksen jälkeistä steroidihoitoa suun kautta otettavaa deksametasonia opioidien, asetaminofeenin, tulehduskipulääkkeiden lisäksi tai 2) opioideja/asetaminofeenia/tulehduskipulääkkeitä yksinään. Kaikki lääkkeet on määrätty hyväksytyn FDA-merkinnän mukaisesti. Ilmoittautumiseen otetaan huomioon 4-17-vuotiaat lapset.

Osallistujat (tai vanhempien/huoltajan avustuksella, jos koehenkilö ei pysty täyttämään itse) täyttävät päiväkirjaa kahdesti päivässä kirjatakseen kipulääkityksen antamisen ja visuaalisen kipuasteikon. Jäljellä oleva steroidi- ja opioidilääkitys mitataan rutiininomaisessa postoperatiivisessa vastaanotossa, joka tapahtuu 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä leikkaushetkellä 4-17 vuotta
  • Suunniteltu nielurisojen poisto- tai adenotonsillectomialeikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi intrakapsulaarinen nielurisaleikkaus
  • Aiemmat diagnoosit Downin oireyhtymästä tai kehityksen viivästymisestä
  • Gastrostomia (g) -putken läsnäolo
  • Vasta-aihe steroideille tai steroidien käytölle 30 päivää ennen leikkausta, mukaan lukien diabetes, allergia steroideille, jo krooninen steroidihoito, immuunipuutos
  • Aktiivinen infektio tai samanaikaiset leikkaustoimenpiteet leikkauksen aikana
  • Ei osaa lukea tai puhua englantia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni plus kipulääkkeet
suun kautta otettava deksametasoni 0,5 mg/kg/vrk (enintään 8 mg/vrk), annettuna leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 7 standardoidun kipulääkkeiden (opioidit/asetaminofeeni/NSAID:t) lisäksi.
Lääke: Deksametasoni
deksametasoniliuos tai -tabletti (riippuen potilaan iästä) 0,5 mg/kg/vrk enintään 8 mg/vrk, annettu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1,3,5,7.
Lääke: Analgeetit

leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden (huumausaineet ja muut kuin huumausaineet) standardointi.

  • Oksikodoniliuos tai -tabletti (potilaan iästä riippuen) 0,05-0,1 mg/kg/annos 6 tunnin välein; enintään 5 mg (lihava/OSA); määrätä 30 annosta
  • Asetaminofeeni 10-15 mg/kg/annos 6 tunnin välein; enintään 500 mg per annos; määrätä 56 annosta (reseptivapaa lääke)
  • Ibuprofeeni 5-10 mg/kg/annos 6 tunnin välein; enintään 200 mg/annos; määrätä 56 annosta (reseptivapaa lääke)
Active Comparator: kipulääkkeitä yksinään
standardoitu analgeettien hoito (opioidit/asetaminofeeni/NSAID:t)
Lääke: Analgeetit

leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden (huumausaineet ja muut kuin huumausaineet) standardointi.

  • Oksikodoniliuos tai -tabletti (potilaan iästä riippuen) 0,05-0,1 mg/kg/annos 6 tunnin välein; enintään 5 mg (lihava/OSA); määrätä 30 annosta
  • Asetaminofeeni 10-15 mg/kg/annos 6 tunnin välein; enintään 500 mg per annos; määrätä 56 annosta (reseptivapaa lääke)
  • Ibuprofeeni 5-10 mg/kg/annos 6 tunnin välein; enintään 200 mg/annos; määrätä 56 annosta (reseptivapaa lääke)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
mitattuna lääkityslokin ja jäljellä olevien yksiköiden perusteella
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: kahdesti päivässä leikkauksesta 14 päivään leikkauksen jälkeen
mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
kahdesti päivässä leikkauksesta 14 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mitattu leikkauksen jälkeisillä uusintakäynnillä ja ensiapukäynneillä
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eileen Raynor, MD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00103025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa