소아 환자의 편도선 절제술 후 오피오이드 및 스테로이드 사용
2024년 2월 23일 업데이트: Duke University
3차 진료기관의 소아 편도선 절제술에서 경구 덱사메타손의 수술 후 과정과 오피오이드 사용에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 편도선 절제술을 받는 소아 환자의 수술 후 경구 덱사메타손 과정이 오피오이드 사용에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
편도선 절제술 또는 편도선 절제술을 받을 예정인 환자는 1) 수술 후 스테로이드 코스의 경구 덱사메타손과 오피오이드, 아세트아미노펜, NSAID 또는 2) 오피오이드/아세트아미노펜/NSAIDS 단독을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 약물은 승인된 FDA 라벨에 따라 처방됩니다. 4-17세 사이의 어린이는 등록 대상으로 간주됩니다.
참가자(또는 스스로 완료할 수 없는 과목의 경우 부모/법적 보호자의 도움으로)는 진통제 투여 및 시각적 통증 척도를 기록하기 위해 하루에 두 번 일기를 작성합니다. 남은 스테로이드 및 아편유사제 약물은 수술 후 4-6주에 발생하는 일상적인 수술 후 약속에서 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 당시 4-17세
- 편도선 절제술 또는 편도선 절제술 수술 예정
제외 기준:
- intracapsular 편도선 절제술의 이전 역사
- 다운 증후군 또는 발달 지연의 이전 진단
- 위루(g)관의 존재
- 당뇨병, 스테로이드 알러지, 만성 스테로이드 복용, 면역결핍 등 수술 전 30일 이내 스테로이드 또는 스테로이드 사용 금기
- 수술 시 활성 감염 또는 동시 수술 절차
- 영어를 읽거나 말할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 + 진통제
0.5mg/kg/일(최대 8mg/일)의 경구 덱사메타손, 표준화된 진통제(오피오이드/아세트아미노펜/NSAID) 과정에 추가하여 수술 후 1,3,5,7일에 투여.
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덱사메타손 용액 또는 정제(환자의 나이에 따라 다름) 0.5mg/kg/일 최대 8mg/일, 수술 후 투여 1,3,5,7.
수술 후 진통제(마약류 및 비마약성 약물)의 표준화.
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활성 비교기: 진통제 단독
진통제(오피오이드/아세트아미노펜/NSAID)의 표준화된 과정
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수술 후 진통제(마약류 및 비마약성 약물)의 표준화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 수술 후 4주
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투약 로그 및 남은 단위로 측정
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수술 후 4주
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통증 점수의 변화
기간: 수술 후부터 수술 후 14일까지 1일 2회
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정되며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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수술 후부터 수술 후 14일까지 1일 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 수
기간: 수술 후 30일
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수술 후 재입원 및 응급실 방문으로 측정
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eileen Raynor, MD, Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00103025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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