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Verwendung von Opioiden und Steroiden nach Tonsillektomie bei pädiatrischen Patienten

23. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte Kontrollstudie zum postoperativen Verlauf von oralem Dexamethason und der Wirkung auf die Verwendung von Opioiden bei pädiatrischen Tonsillektomien in einem Tertiärversorgungszentrum

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine postoperative Behandlung mit oralem Dexamethason die Opioidanwendung bei pädiatrischen Patienten beeinflusst, die sich einer Tonsillektomie unterziehen.

Patienten, bei denen eine Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie geplant ist, werden randomisiert und erhalten entweder 1) eine postoperative Steroidbehandlung mit oralem Dexamethason zusätzlich zu Opioiden, Paracetamol, NSAIDs oder 2) Opioide/Acetaminophen/NSAIDS allein. Alle Medikamente werden gemäß der zugelassenen FDA-Kennzeichnung verschrieben. Kinder zwischen 4 und 17 Jahren werden für die Anmeldung berücksichtigt.

Die Teilnehmer (oder mit Hilfe der Eltern/Erziehungsberechtigten für Probanden, die nicht alleine fertig werden können) werden zweimal täglich ein Tagebuch führen, um die Verabreichung von Schmerzmitteln und eine visuelle Schmerzskala aufzuzeichnen. Die verbleibende Steroid- und Opioidmedikation wird beim routinemäßigen postoperativen Termin gemessen, der 4 - 6 Wochen nach der Operation stattfindet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-17 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Geplant für eine Tonsillektomie- oder Adenotonsillektomie-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer intrakapsulären Tonsillektomie
  • Frühere Diagnosen von Down-Syndrom oder Entwicklungsverzögerung
  • Vorhandensein einer Gastrostomiesonde (g).
  • Eine Kontraindikation für Steroide oder die Verwendung von Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Operation, einschließlich Diabetes, Allergie gegen Steroide, bereits auf chronischem Steroid, Immunschwäche
  • Aktive Infektion oder gleichzeitige operative Eingriffe zum Zeitpunkt der Operation
  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason plus Analgetika
orales Dexamethason von 0,5 mg/kg/Tag (max. 8 mg/Tag), verabreicht an den postoperativen Tagen 1,3,5,7 zusätzlich zu einer standardisierten Analgetikabehandlung (Opioide/Acetaminophen/NSAIDs).
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Lösung oder -Tablette (je nach Alter des Patienten) mit 0,5 mg/kg/Tag, max. 8 mg/Tag, verabreicht an postoperativen Tagen 1,3,5,7.
Arzneimittel: Analgetika

Standardisierung von postoperativen Analgetika (Betäubungsmittel und nicht-narkotische Medikamente).

  • Oxycodon-Lösung oder -Tablette (je nach Alter des Patienten) mit 0,05–0,1 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden; max. 5 mg (fettleibig/OSA); 30 Dosen verschreiben
  • Paracetamol 10-15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden; maximal 500 mg pro Dosis; 56 Dosen verschreiben (rezeptfreie Medikamente)
  • Ibuprofen 5-10 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden; max. 200 mg/Dosis; 56 Dosen verschreiben (rezeptfreie Medikamente)
Aktiver Komparator: Analgetika allein
standardisierte Analgetikakur (Opioide/Acetaminophen/NSAIDs)
Arzneimittel: Analgetika

Standardisierung von postoperativen Analgetika (Betäubungsmittel und nicht-narkotische Medikamente).

  • Oxycodon-Lösung oder -Tablette (je nach Alter des Patienten) mit 0,05–0,1 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden; max. 5 mg (fettleibig/OSA); 30 Dosen verschreiben
  • Paracetamol 10-15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden; maximal 500 mg pro Dosis; 56 Dosen verschreiben (rezeptfreie Medikamente)
  • Ibuprofen 5-10 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden; max. 200 mg/Dosis; 56 Dosen verschreiben (rezeptfreie Medikamente)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen nach OP
gemessen durch Medikationsprotokoll und verbleibende Einheiten
4 Wochen nach OP
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: zweimal täglich von der Operation bis 14 Tage nach der Operation
gemessen durch eine visuelle Analogskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
zweimal täglich von der Operation bis 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
Gemessen an postoperativen Wiederaufnahmen und Besuchen in der Notaufnahme
30 Tage nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen Raynor, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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