- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553679
Atención plena después del accidente cerebrovascular
Desarrollo de un programa de atención plena en línea para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de depresión y ansiedad es mucho mayor en los supervivientes de un accidente cerebrovascular y sus cuidadores en comparación con sus compañeros de la misma edad. El trabajo anterior sugiere que la atención plena en un formato en línea es prometedor tanto para las personas con trastornos neurológicos como para los cuidadores para mejorar la calidad de vida y el bienestar psicológico.
El objetivo general de este proyecto es desarrollar y perfeccionar un programa de atención plena en línea que se perciba como relevante y fácil de usar para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores. Este proyecto también tiene como objetivo determinar el impacto potencial del programa de atención plena en el bienestar psicológico de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los cuidadores para guiar el desarrollo de un futuro estudio de intervención.
El proceso de desarrollo del programa de atención plena en línea será iterativo e incluirá tres fases: una fase de desarrollo, una fase de prueba de usabilidad con los usuarios finales y una fase de refinamiento.
Fase 1) El programa de atención plena en línea de 3 semanas se adaptará del programa desarrollado para personas con esclerosis lateral amiotrófica por expertos en atención plena y accidente cerebrovascular para garantizar la idoneidad y relevancia para las personas con accidente cerebrovascular.
Fase 2) Se realizará una fase de prueba de forma remota para la verificación técnica y clínica con 5-10 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y 5-10 cuidadores. Se administrarán cuestionarios autoinformados sobre el bienestar psicológico antes y después de la participación en el programa y en un seguimiento de 1 mes. Después del programa, se realizará un cuestionario de usabilidad y una entrevista semiestructurada para evaluar la usabilidad del programa de atención plena y recopilar comentarios de los participantes. Para cada grupo, las diferencias antes y después del programa de atención plena se evaluarán mediante un análisis de varianza de medidas repetidas. La transcripción textual de la entrevista semiestructurada será analizada de forma independiente mediante análisis de contenido temático por 2 miembros del equipo de investigación.
Fase 3) Con base en los resultados de la Fase 2, se realizarán modificaciones al programa de atención plena en línea. Si se justifica, la fase de prueba se repetirá con una segunda cohorte de participantes.
Este proyecto conducirá al desarrollo de un programa de atención plena en línea adecuado para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores para mejorar la calidad de vida y el bienestar psicológico. Este proyecto ayudará a guiar el desarrollo de un estudio de intervención planificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marika Demers, PhD
- Número de teléfono: 3234421996
- Correo electrónico: demers@pt.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular (para sobrevivientes de un accidente cerebrovascular) o cuidador de alguien que haya tenido un accidente cerebrovascular
- Capacidad para acceder a Internet usando una computadora, una tableta y/o un teléfono inteligente
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Deficiencias severas del lenguaje
- Meditación regular o participación en un programa de atención plena en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Participantes que han sufrido un ictus
|
Se ofrecerá una intervención de atención plena de 3 semanas completamente en línea.
El propósito de la intervención es: 1) aumentar la atención plena de los participantes y 2) alentar a los participantes a cambiar sus creencias sobre la discapacidad asociada con el accidente cerebrovascular para mejorar su estado psicológico.
Mindfulness se refiere al acto de ser consciente: consciente de los pensamientos, consciente de las emociones, consciente de las sensaciones físicas, consciente de los demás.
La intervención consta de textos educativos, ejercicios diarios, grabaciones de audio y videos.
A lo largo de la intervención se introducirán cinco temas diferentes relacionados con la atención plena.
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Cuidadores
Participantes que cuidan a alguien que ha sufrido un accidente cerebrovascular
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Se ofrecerá una intervención de atención plena de 3 semanas completamente en línea.
El propósito de la intervención es: 1) aumentar la atención plena de los participantes y 2) alentar a los participantes a cambiar sus creencias sobre la discapacidad asociada con el accidente cerebrovascular para mejorar su estado psicológico.
Mindfulness se refiere al acto de ser consciente: consciente de los pensamientos, consciente de las emociones, consciente de las sensaciones físicas, consciente de los demás.
La intervención consta de textos educativos, ejercicios diarios, grabaciones de audio y videos.
A lo largo de la intervención se introducirán cinco temas diferentes relacionados con la atención plena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 3 semanas
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Calidad de vida e impacto del ictus tras la intervención.
La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular es una medida de 59 ítems y se divide en 8 dominios.
Las puntuaciones van de 0 a 100 (con una puntuación más alta que muestra una mejor calidad de vida y un menor impacto del accidente cerebrovascular).
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desde el inicio hasta las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de calidad del sueño de un solo ítem
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 3 semanas
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Escala de calidad del sueño de 1 elemento que va del 1 al 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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desde el inicio hasta las 3 semanas
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 3 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de 14 ítems con 7 ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad o síntomas depresivos.
Ansiedad y depresión con puntuaciones que van desde 0 (sin depresión/ansiedad) hasta 21 (síntomas depresivos/ansiosos severos).
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desde el inicio hasta las 3 semanas
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Cambio en la Encuesta de Estrés Percibido del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 3 semanas
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Medida autoinformada de 10 ítems que evalúa el estrés percibido.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.
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desde el inicio hasta las 3 semanas
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Cambio en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-bref
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 3 semanas
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El BREF de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) comprende 26 preguntas de 4 dominios sobre salud y bienestar: 1) Salud física (p. ej., actividades de la vida diaria, movilidad, fatiga, etc.), 2) Psicología (p. ej., sentimientos negativos/positivos, autoestima, espiritualidad, etc.), 3) Relaciones sociales (p. ej., relaciones personales, apoyo social, actividad sexual), 4) Entorno (p. ej., recursos financieros, entorno familiar, oportunidades de ocio , etc.). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud y bienestar percibidos. Medida de resultado solo administrada a los cuidadores. |
desde el inicio hasta las 3 semanas
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Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio adaptado
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El Cuestionario de Usabilidad del Sistema Posterior al Estudio (PSSUQ) adaptado consta de 5 preguntas sobre la satisfacción percibida con la plataforma en línea utilizada para albergar el programa.
Cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 7 puntos de 1 (muy de acuerdo) a 7 (muy en desacuerdo) para una puntuación total de 35.
Las puntuaciones más altas indican una usabilidad más baja.
|
3 semanas
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Cambio en la entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 3 semanas
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La Zarit Burden Interview incluye 22 preguntas sobre la carga del cuidador calificadas de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones van de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga. Medida administrada solo a los participantes del grupo cuidador. |
desde el inicio hasta las 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-20-00568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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