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Atención plena después del accidente cerebrovascular

20 de mayo de 2022 actualizado por: Carolee Winstein, University of Southern California

Desarrollo de un programa de atención plena en línea para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores

El propósito de este estudio es evaluar la relevancia, satisfacción y facilidad de uso de una intervención de atención plena en línea entre los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y sus cuidadores. Se evaluará la calidad de vida, la depresión, la ansiedad, el estrés y la calidad del sueño antes, después y al mes de la intervención. Tras la intervención, se recogerán los comentarios de los participantes sobre la usabilidad y la satisfacción con la intervención y el programa online. Con base en los comentarios de los participantes, se realizarán cambios en la intervención para obtener una versión final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La incidencia de depresión y ansiedad es mucho mayor en los supervivientes de un accidente cerebrovascular y sus cuidadores en comparación con sus compañeros de la misma edad. El trabajo anterior sugiere que la atención plena en un formato en línea es prometedor tanto para las personas con trastornos neurológicos como para los cuidadores para mejorar la calidad de vida y el bienestar psicológico.

El objetivo general de este proyecto es desarrollar y perfeccionar un programa de atención plena en línea que se perciba como relevante y fácil de usar para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores. Este proyecto también tiene como objetivo determinar el impacto potencial del programa de atención plena en el bienestar psicológico de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los cuidadores para guiar el desarrollo de un futuro estudio de intervención.

El proceso de desarrollo del programa de atención plena en línea será iterativo e incluirá tres fases: una fase de desarrollo, una fase de prueba de usabilidad con los usuarios finales y una fase de refinamiento.

Fase 1) El programa de atención plena en línea de 3 semanas se adaptará del programa desarrollado para personas con esclerosis lateral amiotrófica por expertos en atención plena y accidente cerebrovascular para garantizar la idoneidad y relevancia para las personas con accidente cerebrovascular.

Fase 2) Se realizará una fase de prueba de forma remota para la verificación técnica y clínica con 5-10 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y 5-10 cuidadores. Se administrarán cuestionarios autoinformados sobre el bienestar psicológico antes y después de la participación en el programa y en un seguimiento de 1 mes. Después del programa, se realizará un cuestionario de usabilidad y una entrevista semiestructurada para evaluar la usabilidad del programa de atención plena y recopilar comentarios de los participantes. Para cada grupo, las diferencias antes y después del programa de atención plena se evaluarán mediante un análisis de varianza de medidas repetidas. La transcripción textual de la entrevista semiestructurada será analizada de forma independiente mediante análisis de contenido temático por 2 miembros del equipo de investigación.

Fase 3) Con base en los resultados de la Fase 2, se realizarán modificaciones al programa de atención plena en línea. Si se justifica, la fase de prueba se repetirá con una segunda cohorte de participantes.

Este proyecto conducirá al desarrollo de un programa de atención plena en línea adecuado para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores para mejorar la calidad de vida y el bienestar psicológico. Este proyecto ayudará a guiar el desarrollo de un estudio de intervención planificado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marika Demers, PhD
  • Número de teléfono: 3234421996
  • Correo electrónico: demers@pt.usc.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutará una muestra de conveniencia de 5 a 10 personas con accidente cerebrovascular y sus cuidadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular (para sobrevivientes de un accidente cerebrovascular) o cuidador de alguien que haya tenido un accidente cerebrovascular
  • Capacidad para acceder a Internet usando una computadora, una tableta y/o un teléfono inteligente
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias severas del lenguaje
  • Meditación regular o participación en un programa de atención plena en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Participantes que han sufrido un ictus
Se ofrecerá una intervención de atención plena de 3 semanas completamente en línea. El propósito de la intervención es: 1) aumentar la atención plena de los participantes y 2) alentar a los participantes a cambiar sus creencias sobre la discapacidad asociada con el accidente cerebrovascular para mejorar su estado psicológico. Mindfulness se refiere al acto de ser consciente: consciente de los pensamientos, consciente de las emociones, consciente de las sensaciones físicas, consciente de los demás. La intervención consta de textos educativos, ejercicios diarios, grabaciones de audio y videos. A lo largo de la intervención se introducirán cinco temas diferentes relacionados con la atención plena.
Cuidadores
Participantes que cuidan a alguien que ha sufrido un accidente cerebrovascular
Se ofrecerá una intervención de atención plena de 3 semanas completamente en línea. El propósito de la intervención es: 1) aumentar la atención plena de los participantes y 2) alentar a los participantes a cambiar sus creencias sobre la discapacidad asociada con el accidente cerebrovascular para mejorar su estado psicológico. Mindfulness se refiere al acto de ser consciente: consciente de los pensamientos, consciente de las emociones, consciente de las sensaciones físicas, consciente de los demás. La intervención consta de textos educativos, ejercicios diarios, grabaciones de audio y videos. A lo largo de la intervención se introducirán cinco temas diferentes relacionados con la atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 3 semanas
Calidad de vida e impacto del ictus tras la intervención. La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular es una medida de 59 ítems y se divide en 8 dominios. Las puntuaciones van de 0 a 100 (con una puntuación más alta que muestra una mejor calidad de vida y un menor impacto del accidente cerebrovascular).
desde el inicio hasta las 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calidad del sueño de un solo ítem
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 3 semanas
Escala de calidad del sueño de 1 elemento que va del 1 al 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
desde el inicio hasta las 3 semanas
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 3 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de 14 ítems con 7 ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión. Cada elemento se puntúa de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad o síntomas depresivos. Ansiedad y depresión con puntuaciones que van desde 0 (sin depresión/ansiedad) hasta 21 (síntomas depresivos/ansiosos severos).
desde el inicio hasta las 3 semanas
Cambio en la Encuesta de Estrés Percibido del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 3 semanas
Medida autoinformada de 10 ítems que evalúa el estrés percibido. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.
desde el inicio hasta las 3 semanas
Cambio en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-bref
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 3 semanas

El BREF de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) comprende 26 preguntas de 4 dominios sobre salud y bienestar: 1) Salud física (p. ej., actividades de la vida diaria, movilidad, fatiga, etc.), 2) Psicología (p. ej., sentimientos negativos/positivos, autoestima, espiritualidad, etc.), 3) Relaciones sociales (p. ej., relaciones personales, apoyo social, actividad sexual), 4) Entorno (p. ej., recursos financieros, entorno familiar, oportunidades de ocio , etc.). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud y bienestar percibidos.

Medida de resultado solo administrada a los cuidadores.

desde el inicio hasta las 3 semanas
Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio adaptado
Periodo de tiempo: 3 semanas
El Cuestionario de Usabilidad del Sistema Posterior al Estudio (PSSUQ) adaptado consta de 5 preguntas sobre la satisfacción percibida con la plataforma en línea utilizada para albergar el programa. Cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 7 puntos de 1 (muy de acuerdo) a 7 (muy en desacuerdo) para una puntuación total de 35. Las puntuaciones más altas indican una usabilidad más baja.
3 semanas
Cambio en la entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 3 semanas

La Zarit Burden Interview incluye 22 preguntas sobre la carga del cuidador calificadas de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones van de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga.

Medida administrada solo a los participantes del grupo cuidador.

desde el inicio hasta las 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención en línea de atención plena

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