- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553679
Mindfulness efter slagtilfælde
Udvikling af et online mindfulness-program for slagtilfældeoverlevere og deres pårørende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af depression og angst er meget højere hos apopleksioverlevere og deres pårørende sammenlignet med jævnaldrende jævnaldrende. Tidligere arbejde tyder på, at mindfulness leveret i et online-format er lovende for både personer med neurologiske lidelser og plejepersonale til at forbedre livskvalitet og psykologisk velvære.
Det overordnede formål med dette projekt er at udvikle og forfine et online mindfulness-program, der opfattes som relevant og brugervenligt for slagtilfældeoverlevere og deres pårørende. Dette projekt har også til formål at bestemme mindfulness-programmets potentielle indvirkning på psykologisk velvære for slagtilfældeoverlevere og pårørende for at guide udviklingen af et fremtidigt interventionsstudie.
Udviklingsprocessen af online mindfulness-programmet vil være iterativ og vil involvere tre faser: en udviklingsfase, en usability testfase med slutbrugere og en forfiningsfase.
Fase 1) Det 3-ugers online mindfulness-program vil blive tilpasset fra programmet udviklet til personer med amyotrofisk lateral sklerose af mindfulness- og slagtilfældeeksperter for at sikre egnethed og relevans for personer med slagtilfælde.
Fase 2) En testfase vil blive udført eksternt til både teknisk og klinisk verifikation med 5-10 slagtilfældeoverlevere og 5-10 plejere. Selvrapporterede spørgeskemaer om psykisk velvære vil blive administreret før og efter deltagelse i programmet og ved en 1-måneders opfølgning. Efter programmet vil der blive gennemført et usability-spørgeskema og et semistruktureret interview for at vurdere brugbarheden af mindfulness-programmet og indsamle deltagernes feedback. For hver gruppe vil forskelle før og efter mindfulness-programmet blive vurderet ved hjælp af en gentaget mål variansanalyse. Det transskriberede ordlyde af det semistrukturerede interview vil blive analyseret uafhængigt ved hjælp af tematisk indholdsanalyse af 2 medlemmer af forskerteamet.
Fase 3) På baggrund af resultaterne fra fase 2 vil der blive foretaget ændringer i online mindfulness-programmet. Hvis det er berettiget, vil testfasen blive replikeret med en anden kohorte af deltagere.
Dette projekt vil føre til udviklingen af et online mindfulness-program, der er egnet til slagtilfældeoverlevere og deres pårørende for at forbedre livskvalitet og psykologisk velvære. Dette projekt vil hjælpe med at guide udviklingen af en planlagt interventionsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde (for slagtilfælde-overlevere) eller omsorgsperson for en person, der har haft et slagtilfælde
- Mulighed for at få adgang til internettet ved hjælp af en computer, en tablet og/eller en smartphone
- Evne til at give informeret samtykke
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sprogvanskeligheder
- Regelmæssig meditation eller deltagelse i et mindfulness-program inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overlevende af slagtilfælde
Deltagere, der har haft et slagtilfælde
|
En 3-ugers mindfulness-intervention vil blive tilbudt helt online.
Formålet med interventionen er: 1) at øge deltagernes mindfulness, og 2) at opmuntre deltagerne til at ændre deres overbevisninger om handicap i forbindelse med slagtilfælde for at forbedre deres psykologiske tilstand.
Mindfulness refererer til handlingen at være bevidst: bevidst om tanker, bevidst om følelser, bevidst om fysiske fornemmelser, bevidst om andre.
Interventionen består af pædagogiske tekster, daglige øvelser, lydoptagelser og videoer.
Fem forskellige emner relateret til mindfulness vil blive introduceret gennem hele interventionen.
|
|
Omsorgspersoner
Deltagere, der plejer en, der har haft et slagtilfælde
|
En 3-ugers mindfulness-intervention vil blive tilbudt helt online.
Formålet med interventionen er: 1) at øge deltagernes mindfulness, og 2) at opmuntre deltagerne til at ændre deres overbevisninger om handicap i forbindelse med slagtilfælde for at forbedre deres psykologiske tilstand.
Mindfulness refererer til handlingen at være bevidst: bevidst om tanker, bevidst om følelser, bevidst om fysiske fornemmelser, bevidst om andre.
Interventionen består af pædagogiske tekster, daglige øvelser, lydoptagelser og videoer.
Fem forskellige emner relateret til mindfulness vil blive introduceret gennem hele interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slagpåvirkningsskala
Tidsramme: fra baseline til 3 uger
|
Livskvalitet og virkning af slagtilfælde efter interventionen.
Stroke Impact Scale er et mål med 59 elementer og er opdelt i 8 domæner.
Scoringer varierer fra 0-100 (hvor højere score viser bedre livskvalitet og lavere slagpåvirkning).
|
fra baseline til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitetsskala for enkelt vare
Tidsramme: fra baseline til 3 uger
|
1-element søvnkvalitetsskala fra 1 til 10. Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
fra baseline til 3 uger
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: fra baseline til 3 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-trins skala med 7 punkter hver for angst- og depressionsunderskalaer.
Hvert element er scoret fra 0 til 3, med højere score, der indikerer højere angst eller depressive symptomer.
Angst og depression med score fra 0 (ingen depression/angst) til 21 (alvorlige depressive/angstelige symptomer).
|
fra baseline til 3 uger
|
|
Ændring i National Institute of Health Perceived Stress Survey
Tidsramme: fra baseline til 3 uger
|
10-punkts selvrapporteret mål for vurdering af oplevet stress.
Scorer varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
fra baseline til 3 uger
|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-bref
Tidsramme: fra baseline til 3 uger
|
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) omfatter 26 spørgsmål fra 4 domæner om sundhed og velvære: 1) Fysisk sundhed (f.eks. dagligdagsaktiviteter, mobilitet, træthed osv.), 2) Psykologisk sundhed (f.eks. Negative/positive følelser, Selvværd, Spiritualitet osv.), 3) Sociale relationer (f.eks. Personlige relationer, Social støtte, Seksuel aktivitet), 4) Miljø (f.eks. økonomiske ressourcer, hjemmemiljø, muligheder for fritidsaktiviteter) , etc.). Scorerne transformeres på en skala fra 0-100. Højere score indikerer bedre oplevet sundhed og velvære. Resultatmål administreres kun til pårørende. |
fra baseline til 3 uger
|
|
Tilpasset Post-Studie System Usability Spørgeskema
Tidsramme: 3 uger
|
Det tilpassede Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) består af 5 spørgsmål om opfattet tilfredshed med den online platform, der bruges til at være vært for programmet.
Hvert spørgsmål scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig) for en samlet score på 35.
Højere score indikerer lavere brugervenlighed.
|
3 uger
|
|
Ændring i Zarit Burden Interview
Tidsramme: fra baseline til 3 uger
|
Zarit Burden-interviewet indeholder 22 spørgsmål om omsorgspersonbyrden vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer varierer fra 0-88 med højere score, der indikerer større byrde. Foranstaltning administreres kun til deltagere i plejergruppen. |
fra baseline til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-20-00568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness online intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet