Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness efter slagtilfælde

20. maj 2022 opdateret af: Carolee Winstein, University of Southern California

Udvikling af et online mindfulness-program for slagtilfældeoverlevere og deres pårørende

Formålet med denne undersøgelse er at teste relevansen, tilfredsheden og brugervenligheden af ​​en online mindfulness-intervention blandt slagtilfældeoverlevere og deres pårørende. Livskvalitet, depression, angst, stress og søvnkvalitet vil blive vurderet før, efter og 1 måned efter interventionen. Efter interventionen vil deltagernes feedback om anvendeligheden og tilfredsheden med interventionen og online-programmet blive samlet. Baseret på deltagernes feedback vil der blive foretaget ændringer i interventionen for at opnå en endelig version.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​depression og angst er meget højere hos apopleksioverlevere og deres pårørende sammenlignet med jævnaldrende jævnaldrende. Tidligere arbejde tyder på, at mindfulness leveret i et online-format er lovende for både personer med neurologiske lidelser og plejepersonale til at forbedre livskvalitet og psykologisk velvære.

Det overordnede formål med dette projekt er at udvikle og forfine et online mindfulness-program, der opfattes som relevant og brugervenligt for slagtilfældeoverlevere og deres pårørende. Dette projekt har også til formål at bestemme mindfulness-programmets potentielle indvirkning på psykologisk velvære for slagtilfældeoverlevere og pårørende for at guide udviklingen af ​​et fremtidigt interventionsstudie.

Udviklingsprocessen af ​​online mindfulness-programmet vil være iterativ og vil involvere tre faser: en udviklingsfase, en usability testfase med slutbrugere og en forfiningsfase.

Fase 1) Det 3-ugers online mindfulness-program vil blive tilpasset fra programmet udviklet til personer med amyotrofisk lateral sklerose af mindfulness- og slagtilfældeeksperter for at sikre egnethed og relevans for personer med slagtilfælde.

Fase 2) En testfase vil blive udført eksternt til både teknisk og klinisk verifikation med 5-10 slagtilfældeoverlevere og 5-10 plejere. Selvrapporterede spørgeskemaer om psykisk velvære vil blive administreret før og efter deltagelse i programmet og ved en 1-måneders opfølgning. Efter programmet vil der blive gennemført et usability-spørgeskema og et semistruktureret interview for at vurdere brugbarheden af ​​mindfulness-programmet og indsamle deltagernes feedback. For hver gruppe vil forskelle før og efter mindfulness-programmet blive vurderet ved hjælp af en gentaget mål variansanalyse. Det transskriberede ordlyde af det semistrukturerede interview vil blive analyseret uafhængigt ved hjælp af tematisk indholdsanalyse af 2 medlemmer af forskerteamet.

Fase 3) På baggrund af resultaterne fra fase 2 vil der blive foretaget ændringer i online mindfulness-programmet. Hvis det er berettiget, vil testfasen blive replikeret med en anden kohorte af deltagere.

Dette projekt vil føre til udviklingen af ​​et online mindfulness-program, der er egnet til slagtilfældeoverlevere og deres pårørende for at forbedre livskvalitet og psykologisk velvære. Dette projekt vil hjælpe med at guide udviklingen af ​​en planlagt interventionsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøve på 5-10 personer med slagtilfælde og deres pårørende vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slagtilfælde (for slagtilfælde-overlevere) eller omsorgsperson for en person, der har haft et slagtilfælde
  • Mulighed for at få adgang til internettet ved hjælp af en computer, en tablet og/eller en smartphone
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sprogvanskeligheder
  • Regelmæssig meditation eller deltagelse i et mindfulness-program inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overlevende af slagtilfælde
Deltagere, der har haft et slagtilfælde
En 3-ugers mindfulness-intervention vil blive tilbudt helt online. Formålet med interventionen er: 1) at øge deltagernes mindfulness, og 2) at opmuntre deltagerne til at ændre deres overbevisninger om handicap i forbindelse med slagtilfælde for at forbedre deres psykologiske tilstand. Mindfulness refererer til handlingen at være bevidst: bevidst om tanker, bevidst om følelser, bevidst om fysiske fornemmelser, bevidst om andre. Interventionen består af pædagogiske tekster, daglige øvelser, lydoptagelser og videoer. Fem forskellige emner relateret til mindfulness vil blive introduceret gennem hele interventionen.
Omsorgspersoner
Deltagere, der plejer en, der har haft et slagtilfælde
En 3-ugers mindfulness-intervention vil blive tilbudt helt online. Formålet med interventionen er: 1) at øge deltagernes mindfulness, og 2) at opmuntre deltagerne til at ændre deres overbevisninger om handicap i forbindelse med slagtilfælde for at forbedre deres psykologiske tilstand. Mindfulness refererer til handlingen at være bevidst: bevidst om tanker, bevidst om følelser, bevidst om fysiske fornemmelser, bevidst om andre. Interventionen består af pædagogiske tekster, daglige øvelser, lydoptagelser og videoer. Fem forskellige emner relateret til mindfulness vil blive introduceret gennem hele interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slagpåvirkningsskala
Tidsramme: fra baseline til 3 uger
Livskvalitet og virkning af slagtilfælde efter interventionen. Stroke Impact Scale er et mål med 59 elementer og er opdelt i 8 domæner. Scoringer varierer fra 0-100 (hvor højere score viser bedre livskvalitet og lavere slagpåvirkning).
fra baseline til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitetsskala for enkelt vare
Tidsramme: fra baseline til 3 uger
1-element søvnkvalitetsskala fra 1 til 10. Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
fra baseline til 3 uger
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: fra baseline til 3 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-trins skala med 7 punkter hver for angst- og depressionsunderskalaer. Hvert element er scoret fra 0 til 3, med højere score, der indikerer højere angst eller depressive symptomer. Angst og depression med score fra 0 (ingen depression/angst) til 21 (alvorlige depressive/angstelige symptomer).
fra baseline til 3 uger
Ændring i National Institute of Health Perceived Stress Survey
Tidsramme: fra baseline til 3 uger
10-punkts selvrapporteret mål for vurdering af oplevet stress. Scorer varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
fra baseline til 3 uger
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-bref
Tidsramme: fra baseline til 3 uger

Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) omfatter 26 spørgsmål fra 4 domæner om sundhed og velvære: 1) Fysisk sundhed (f.eks. dagligdagsaktiviteter, mobilitet, træthed osv.), 2) Psykologisk sundhed (f.eks. Negative/positive følelser, Selvværd, Spiritualitet osv.), 3) Sociale relationer (f.eks. Personlige relationer, Social støtte, Seksuel aktivitet), 4) Miljø (f.eks. økonomiske ressourcer, hjemmemiljø, muligheder for fritidsaktiviteter) , etc.). Scorerne transformeres på en skala fra 0-100. Højere score indikerer bedre oplevet sundhed og velvære.

Resultatmål administreres kun til pårørende.

fra baseline til 3 uger
Tilpasset Post-Studie System Usability Spørgeskema
Tidsramme: 3 uger
Det tilpassede Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) består af 5 spørgsmål om opfattet tilfredshed med den online platform, der bruges til at være vært for programmet. Hvert spørgsmål scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig) for en samlet score på 35. Højere score indikerer lavere brugervenlighed.
3 uger
Ændring i Zarit Burden Interview
Tidsramme: fra baseline til 3 uger

Zarit Burden-interviewet indeholder 22 spørgsmål om omsorgspersonbyrden vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer varierer fra 0-88 med højere score, der indikerer større byrde.

Foranstaltning administreres kun til deltagere i plejergruppen.

fra baseline til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness online intervention

Abonner