Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost po mrtvici

20. května 2022 aktualizováno: Carolee Winstein, University of Southern California

Vývoj online programu všímavosti pro přeživší mrtvici a jejich pečovatele

Účelem této studie je otestovat relevanci, spokojenost a snadnost použití on-line intervence všímavosti mezi pacienty, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovateli. Kvalita života, deprese, úzkost, stres a kvalita spánku budou hodnoceny před, po a 1 měsíc po intervenci. Po intervenci bude shromážděna zpětná vazba účastníků o použitelnosti a spokojenosti s intervencí a online programem. Na základě zpětné vazby účastníků budou provedeny změny zásahu za účelem získání konečné verze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt deprese a úzkosti je mnohem vyšší u pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelů ve srovnání s vrstevníky stejného věku. Předchozí práce naznačují, že všímavost poskytovaná online formou je slibná jak pro jednotlivce s neurologickými poruchami, tak pro pečovatele ke zlepšení kvality života a psychické pohody.

Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout a zdokonalit online program všímavosti, který je vnímán jako relevantní a uživatelsky přívětivý pro pacienty po cévní mozkové příhodě a jejich pečovatele. Tento projekt si také klade za cíl určit potenciální dopad programu všímavosti na psychickou pohodu pacientů po cévní mozkové příhodě a pečovatelů, aby se řídil vývoj budoucí intervenční studie.

Proces vývoje online programu všímavosti bude iterativní a bude zahrnovat tři fáze: jednu fázi vývoje, jednu fázi testování použitelnosti s koncovými uživateli a jednu fázi zdokonalování.

Fáze 1) 3týdenní online program všímavosti bude upraven z programu vyvinutého pro jedince s amyotrofickou laterální sklerózou odborníky na všímavost a mrtvici, aby byla zajištěna vhodnost a relevance pro jedince s mrtvicí.

Fáze 2) Testovací fáze bude provedena na dálku pro technické i klinické ověření s 5-10 pacienty po cévní mozkové příhodě a 5-10 pečovateli. Před a po účasti v programu a po 1 měsíčním sledování budou rozdány dotazníky o psychické pohodě. Po programu bude proveden dotazník použitelnosti a polostrukturovaný rozhovor, který zhodnotí použitelnost programu všímavosti a shromáždí zpětnou vazbu účastníků. U každé skupiny budou rozdíly před a po programu všímavosti posouzeny pomocí analýzy rozptylu s opakovaným měřením. Přepsaný doslov polostrukturovaného rozhovoru bude nezávisle analyzován pomocí tematické obsahové analýzy 2 členy výzkumného týmu.

Fáze 3) Na základě výsledků z Fáze 2 budou provedeny úpravy online programu všímavosti. Bude-li to opodstatněné, testovací fáze bude replikována s druhou kohortou účastníků.

Tento projekt povede k vývoji online programu všímavosti vhodného pro pacienty po cévní mozkové příhodě a jejich pečovatele s cílem zlepšit kvalitu života a psychickou pohodu. Tento projekt pomůže vést vývoj plánované intervenční studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijat vzorek 5–10 osob s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatelé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cévní mozkové příhody (pro pacienty po cévní mozkové příhodě) nebo pečovatel o někoho, kdo prodělal cévní mozkovou příhodu
  • Možnost přístupu k internetu pomocí počítače, tabletu a/nebo chytrého telefonu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těžká jazyková postižení
  • Pravidelná meditace nebo účast na programu všímavosti v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přežili mrtvici
Účastníci, kteří prodělali mrtvici
Behaviorální: Online intervence všímavosti
3týdenní intervence všímavosti bude nabízena zcela online. Účelem intervence je: 1) zvýšit pozornost účastníků a 2) povzbudit účastníky, aby změnili své přesvědčení o postižení spojeném s cévní mozkovou příhodou za účelem zlepšení jejich psychického stavu. Všímavost se týká aktu být si vědom: vědom si myšlenek, vědom si emocí, vědom si fyzických pocitů, vědom si druhých. Intervence se skládá z výukových textů, denních cvičení, audionahrávek a videí. Během intervence bude představeno pět různých témat souvisejících s všímavostí.
Pečovatelé
Účastníci, kteří se starají o někoho, kdo prodělal mrtvici
Behaviorální: Online intervence všímavosti
3týdenní intervence všímavosti bude nabízena zcela online. Účelem intervence je: 1) zvýšit pozornost účastníků a 2) povzbudit účastníky, aby změnili své přesvědčení o postižení spojeném s cévní mozkovou příhodou za účelem zlepšení jejich psychického stavu. Všímavost se týká aktu být si vědom: vědom si myšlenek, vědom si emocí, vědom si fyzických pocitů, vědom si druhých. Intervence se skládá z výukových textů, denních cvičení, audionahrávek a videí. Během intervence bude představeno pět různých témat souvisejících s všímavostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice dopadu tahu
Časové okno: od výchozího stavu do 3 týdnů
Kvalita života a dopad mrtvice po intervenci. Škála dopadu zdvihu je 59-položková míra a je rozdělena do 8 domén. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života a nižší dopad mrtvice).
od výchozího stavu do 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jednopoložkové stupnici kvality spánku
Časové okno: od výchozího stavu do 3 týdnů
1-položková stupnice kvality spánku v rozsahu od 1 do 10. Vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku.
od výchozího stavu do 3 týdnů
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je 14položková škála se 7 položkami pro subškály úzkosti a deprese. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkostné nebo depresivní symptomy. Úzkost a deprese se skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese/úzkost) do 21 (těžké depresivní/úzkostné symptomy).
od výchozího stavu do 3 týdnů
Změna v průzkumu Národního institutu zdraví vnímaného stresu
Časové okno: od výchozího stavu do 3 týdnů
10-položkové self-reported měření hodnotící vnímaný stres. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
od výchozího stavu do 3 týdnů
Změna ve Světové zdravotnické organizaci Quality of Life-bref
Časové okno: od výchozího stavu do 3 týdnů

BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) obsahuje 26 otázek ze 4 oblastí o zdraví a pohodě: 1) fyzické zdraví (např. aktivity každodenního života, mobilita, únava atd.), 2) psychologické (např. negativní/pozitivní pocity, sebeúcta, spiritualita atd.), 3) sociální vztahy (např. osobní vztahy, sociální podpora, sexuální aktivita), 4) prostředí (např. finanční zdroje, domácí prostředí, příležitosti k trávení volného času , atd.). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre značí lépe vnímané zdraví a pohodu.

Měření výsledku se podává pouze pečovatelům.
od výchozího stavu do 3 týdnů
Upravený dotazník použitelnosti systému po studiu
Časové okno: 3 týdny
Upravený Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) se skládá z 5 otázek o vnímané spokojenosti s online platformou používanou k hostování programu. Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 7 (zcela nesouhlasím), takže celkové skóre je 35. Vyšší skóre znamená nižší použitelnost.
3 týdny
Změna v rozhovoru se Zaritem Burdenem
Časové okno: od výchozího stavu do 3 týdnů

Zarit Burden Interview obsahuje 22 otázek o zátěži pečovatele hodnocené od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž.

Opatření podávané pouze účastníkům pečovatelské skupiny.
od výchozího stavu do 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-20-00568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online intervence všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit