脳卒中後のマインドフルネス
脳卒中サバイバーとその介護者のためのオンライン マインドフルネス プログラムの開発
調査の概要
詳細な説明
うつ病と不安症の発生率は、同年齢の患者と比較して、脳卒中生存者とその介護者ではるかに高くなっています。 以前の研究は、オンライン形式で提供されるマインドフルネスが、神経障害を持つ個人と介護者の両方にとって、生活の質と心理的幸福を改善することを約束していることを示唆しています.
このプロジェクトの全体的な目的は、脳卒中の生存者とその介護者にとって関連性があり、ユーザーフレンドリーであると認識されるオンラインマインドフルネスプログラムを開発および改良することです. このプロジェクトはまた、将来の介入研究の開発を導くために、脳卒中生存者と介護者の心理的幸福に対するマインドフルネス プログラムの潜在的な影響を判断することを目的としています。
オンライン マインドフルネス プログラムの開発プロセスは反復的であり、3 つのフェーズが含まれます。1 つの開発フェーズ、1 つのエンド ユーザーによるユーザビリティ テスト フェーズ、および 1 つの改良フェーズです。
フェーズ 1) 3 週間のオンライン マインドフルネス プログラムは、マインドフルネスと脳卒中の専門家によって筋萎縮性側索硬化症の個人向けに開発されたプログラムを基に、脳卒中患者への適合性と関連性を確保します。
フェーズ 2) テスト フェーズは、5 ~ 10 人の脳卒中生存者と 5 ~ 10 人の介護者を対象に、技術的および臨床的検証のためにリモートで実施されます。 プログラムへの参加の前後、および1か月のフォローアップ時に、心理的健康に関する自己申告のアンケートが実施されます。 プログラム終了後、マインドフルネス プログラムの使いやすさを評価し、参加者のフィードバックを収集するために、使いやすさに関するアンケートと半構造化インタビューが実施されます。 各グループについて、マインドフルネス プログラムの前後の違いは、反復測定分散分析を使用して評価されます。 半構造化インタビューの転写された逐語は、研究チームの 2 人のメンバーによる主題内容分析を使用して個別に分析されます。
フェーズ 3) フェーズ 2 の結果に基づいて、オンライン マインドフルネス プログラムに修正が加えられます。 保証されている場合、テスト フェーズは、参加者の 2 番目のコホートで複製されます。
このプロジェクトは、脳卒中生存者とその介護者が生活の質と心理的幸福を改善するのに適したオンラインのマインドフルネス プログラムの開発につながります。 このプロジェクトは、計画された介入研究の開発を導くのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 脳卒中の診断(脳卒中生存者の場合)または脳卒中を起こした人の介護者
- コンピューター、タブレット、スマートフォンを使用してインターネットにアクセスできること
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 英語が上手
除外基準:
- 重度の言語障害
- 過去 3 か月間の定期的な瞑想またはマインドフルネス プログラムへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳卒中生存者
脳卒中を起こしたことのある参加者
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3 週間のマインドフルネス介入は、完全にオンラインで提供されます。
介入の目的は、1) 参加者のマインドフルネスを高めること、および 2) 脳卒中に関連する障害についての信念を変えて、心理状態を改善するよう参加者に促すことです。
マインドフルネスとは、意識する行為を指します。思考を意識する、感情を意識する、身体感覚を意識する、他者を意識するなどです。
介入は、教育テキスト、毎日の演習、オーディオ録音、およびビデオで構成されています。
介入全体を通して、マインドフルネスに関連する 5 つの異なるトピックが紹介されます。
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介護者
脳卒中の方の介護をされている方
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3 週間のマインドフルネス介入は、完全にオンラインで提供されます。
介入の目的は、1) 参加者のマインドフルネスを高めること、および 2) 脳卒中に関連する障害についての信念を変えて、心理状態を改善するよう参加者に促すことです。
マインドフルネスとは、意識する行為を指します。思考を意識する、感情を意識する、身体感覚を意識する、他者を意識するなどです。
介入は、教育テキスト、毎日の演習、オーディオ録音、およびビデオで構成されています。
介入全体を通して、マインドフルネスに関連する 5 つの異なるトピックが紹介されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中影響度尺度の変更
時間枠:ベースラインから 3 週間まで
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介入後の生活の質と脳卒中の影響。
Stroke Impact Scale は 59 項目の尺度であり、8 つのドメインに分割されています。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です (スコアが高いほど生活の質が向上し、脳卒中への影響が少ないことを示します)。
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ベースラインから 3 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単項目の睡眠の質の尺度の変化
時間枠:ベースラインから 3 週間まで
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1 から 10 までの 1 項目の睡眠の質のスケール。スコアが高いほど、睡眠の質が高いことを示します。
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ベースラインから 3 週間まで
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病院の不安と抑うつ尺度の変化
時間枠:ベースラインから 3 週間まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、14 項目のスケールであり、不安とうつ病のサブスケールがそれぞれ 7 項目あります。
各項目は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど不安や抑うつ症状が強いことを示します。
0 (うつ病/不安なし) から 21 (重度のうつ病/不安症状) までのスコアの不安およびうつ病。
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ベースラインから 3 週間まで
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国立衛生研究所の知覚ストレス調査の変化
時間枠:ベースラインから 3 週間まで
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知覚されたストレスを評価する 10 項目の自己申告尺度。
スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 週間まで
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世界保健機関の生活の質の変化-bref
時間枠:ベースラインから 3 週間まで
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世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) は、健康と幸福に関する 4 つのドメインからの 26 の質問で構成されています。 (例: 否定的/肯定的な感情、自尊心、精神性など)、3) 社会的関係 (例: 個人的な関係、社会的支援、性行為)、4) 環境 (例: 財源、家庭環境、余暇の機会)など)。 スコアは 0 ~ 100 のスケールで変換されます。 スコアが高いほど、健康と幸福感が向上していることを示します。 介護者のみに投与されるアウトカム測定。 |
ベースラインから 3 週間まで
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適応された学習後システムのユーザビリティアンケート
時間枠:3週間
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適応された学習後のシステム ユーザビリティ アンケート (PSSUQ) は、プログラムのホストに使用されるオンライン プラットフォームに対する満足度に関する 5 つの質問で構成されています。
各質問は、1 (非常に同意する) から 7 (まったく同意しない) までの 7 段階のリッカート スケールで採点され、合計スコアは 35 です。
スコアが高いほど、ユーザビリティが低いことを示します。
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3週間
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ザリット負担インタビューの変化
時間枠:ベースラインから 3 週間まで
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Zarit 負担インタビューには、介護者の負担に関する 22 の質問が含まれており、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) まで評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 88 で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 介護者グループの参加者のみに投与される措置。 |
ベースラインから 3 週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carolee Winstein, PhD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスのオンライン介入の臨床試験
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了