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Consapevolezza dopo l'ictus

20 maggio 2022 aggiornato da: Carolee Winstein, University of Southern California

Sviluppo di un programma di consapevolezza online per i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver

Lo scopo di questo studio è testare la rilevanza, la soddisfazione e la facilità d'uso di un intervento di consapevolezza online tra i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver. La qualità della vita, la depressione, l'ansia, lo stress e la qualità del sonno saranno valutate prima, dopo e dopo 1 mese dall'intervento. Dopo l'intervento, verranno raccolti i feedback dei partecipanti sull'usabilità e la soddisfazione dell'intervento e del programma online. Sulla base del feedback dei partecipanti, verranno apportate modifiche all'intervento per ottenere una versione finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di depressione e ansia è molto più alta nei sopravvissuti all'ictus e ai loro caregiver rispetto ai coetanei della stessa età. Il lavoro precedente suggerisce che la consapevolezza fornita in un formato online è promettente sia per le persone con disturbi neurologici che per i caregiver per migliorare la qualità della vita e il benessere psicologico.

L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e perfezionare un programma di consapevolezza online che sia percepito come rilevante e di facile utilizzo per i sopravvissuti all'ictus e per i loro caregiver. Questo progetto mira anche a determinare il potenziale impatto del programma di consapevolezza sul benessere psicologico dei sopravvissuti all'ictus e degli operatori sanitari per guidare lo sviluppo di un futuro studio di intervento.

Il processo di sviluppo del programma di consapevolezza online sarà iterativo e comprenderà tre fasi: una fase di sviluppo, una fase di test di usabilità con gli utenti finali e una fase di perfezionamento.

Fase 1) Il programma di consapevolezza online di 3 settimane sarà adattato dal programma sviluppato per le persone con sclerosi laterale amiotrofica da esperti di consapevolezza e ictus per garantire l'idoneità e la rilevanza per le persone con ictus.

Fase 2) Verrà condotta una fase di test a distanza per la verifica sia tecnica che clinica con 5-10 sopravvissuti all'ictus e 5-10 caregiver. Verranno somministrati questionari auto-riportati sul benessere psicologico prima e dopo la partecipazione al programma e ad un follow-up di 1 mese. Dopo il programma, verranno condotti un questionario sull'usabilità e un'intervista semi-strutturata per valutare l'usabilità del programma di consapevolezza e raccogliere il feedback dei partecipanti. Per ogni gruppo, le differenze prima e dopo il programma di consapevolezza saranno valutate utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute. La trascrizione letterale dell'intervista semi-strutturata sarà analizzata in modo indipendente utilizzando l'analisi tematica del contenuto da parte di 2 membri del gruppo di ricerca.

Fase 3) Sulla base dei risultati della Fase 2, verranno apportate modifiche al programma di mindfulness online. Se giustificato, la fase di test verrà replicata con una seconda coorte di partecipanti.

Questo progetto porterà allo sviluppo di un programma di consapevolezza online adatto ai sopravvissuti all'ictus e ai loro caregiver per migliorare la qualità della vita e il benessere psicologico. Questo progetto contribuirà a guidare lo sviluppo di uno studio di intervento pianificato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà reclutato un campione di convenienza di 5-10 persone con ictus e i loro caregiver.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus (per i sopravvissuti all'ictus) o caregiver di qualcuno che ha avuto un ictus
  • Capacità di accedere a Internet utilizzando un computer, un tablet e/o uno smartphone
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi del linguaggio
  • Meditazione regolare o partecipazione a un programma di consapevolezza negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti all'ictus
Partecipanti che hanno avuto un ictus
Comportamentale: Intervento di consapevolezza online
Verrà offerto un intervento di mindfulness di 3 settimane interamente online. Lo scopo dell'intervento è: 1) aumentare la consapevolezza dei partecipanti e 2) incoraggiare i partecipanti a cambiare le loro convinzioni sulla disabilità associata all'ictus per migliorare il loro stato psicologico. La consapevolezza si riferisce all'atto di essere consapevoli: consapevoli dei pensieri, consapevoli delle emozioni, consapevoli delle sensazioni fisiche, consapevoli degli altri. L'intervento si compone di testi didattici, esercizi quotidiani, registrazioni audio e video. Durante l'intervento verranno introdotti cinque diversi argomenti relativi alla consapevolezza.
Badante
Partecipanti che si prendono cura di qualcuno che ha avuto un ictus
Comportamentale: Intervento di consapevolezza online
Verrà offerto un intervento di mindfulness di 3 settimane interamente online. Lo scopo dell'intervento è: 1) aumentare la consapevolezza dei partecipanti e 2) incoraggiare i partecipanti a cambiare le loro convinzioni sulla disabilità associata all'ictus per migliorare il loro stato psicologico. La consapevolezza si riferisce all'atto di essere consapevoli: consapevoli dei pensieri, consapevoli delle emozioni, consapevoli delle sensazioni fisiche, consapevoli degli altri. L'intervento si compone di testi didattici, esercizi quotidiani, registrazioni audio e video. Durante l'intervento verranno introdotti cinque diversi argomenti relativi alla consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: dal basale a 3 settimane
Qualità della vita e impatto dell'ictus dopo l'intervento. La Stroke Impact Scale è una misura di 59 item ed è suddivisa in 8 domini. I punteggi vanno da 0 a 100 (con un punteggio più alto che mostra una migliore qualità della vita e un minore impatto dell'ictus).
dal basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala della qualità del sonno a elemento singolo
Lasso di tempo: dal basale a 3 settimane
Scala della qualità del sonno a 1 elemento che va da 1 a 10. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
dal basale a 3 settimane
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: dal basale a 3 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di 14 item con 7 item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia o sintomi depressivi. Ansia e depressione con punteggi compresi tra 0 (nessuna depressione/ansia) e 21 (gravi sintomi depressivi/ansiosi).
dal basale a 3 settimane
Cambiamento nell'indagine sullo stress percepito dal National Institute of Health
Lasso di tempo: dal basale a 3 settimane
Misura auto-riportata di 10 elementi che valuta lo stress percepito. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress percepito.
dal basale a 3 settimane
Cambiamento nella qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-bref
Lasso di tempo: dal basale a 3 settimane

La qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF (WHOQOL-BREF) comprende 26 domande da 4 domini sulla salute e il benessere: 1) Salute fisica (ad es. Attività della vita quotidiana, Mobilità, Fatica, ecc.), 2) Psicologia (es. sentimenti negativi/positivi, autostima, spiritualità, ecc.), 3) Relazioni sociali (es. relazioni personali, supporto sociale, attività sessuale), 4) Ambiente (es. risorse finanziarie, ambiente domestico, opportunità di svago , eccetera.). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore salute e benessere percepiti.

Misura di esito somministrata solo ai caregiver.
dal basale a 3 settimane
Questionario sull'usabilità del sistema post-studio adattato
Lasso di tempo: 3 settimane
Il questionario sull'usabilità del sistema post-studio adattato (PSSUQ) consiste in 5 domande sulla soddisfazione percepita con la piattaforma online utilizzata per ospitare il programma. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 7 punti da 1 (molto d'accordo) a 7 (molto in disaccordo) per un punteggio totale di 35. Punteggi più alti indicano una minore usabilità.
3 settimane
Cambiamento nell'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: dal basale a 3 settimane

L'intervista Zarit Burden include 22 domande sul carico del caregiver valutato da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 88 con punteggi più alti che indicano un carico maggiore.

Misura somministrata solo ai partecipanti del gruppo caregiver.
dal basale a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-20-00568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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