Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność po udarze

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Carolee Winstein, University of Southern California

Opracowanie internetowego programu uważności dla osób po udarze mózgu i ich opiekunów

Celem tego badania jest sprawdzenie trafności, satysfakcji i łatwości użycia interwencji uważności online wśród osób po udarze mózgu i ich opiekunów. Jakość życia, depresja, niepokój, stres i jakość snu zostaną ocenione przed, po i po 1 miesiącu od interwencji. Po interwencji zbierane będą opinie uczestników na temat użyteczności i satysfakcji z interwencji i programu online. Na podstawie opinii uczestników zostaną wprowadzone zmiany w interwencji, aby uzyskać ostateczną wersję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania depresji i lęku jest znacznie wyższa u osób po udarze mózgu i ich opiekunów w porównaniu z rówieśnikami w tym samym wieku. Wcześniejsze prace sugerują, że uważność dostarczana w formacie online jest obiecująca zarówno dla osób z zaburzeniami neurologicznymi, jak i opiekunów, w celu poprawy jakości życia i samopoczucia psychicznego.

Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie i udoskonalenie internetowego programu uważności, który jest postrzegany jako odpowiedni i przyjazny dla osób po udarze mózgu i ich opiekunów. Projekt ten ma również na celu określenie potencjalnego wpływu programu uważności na samopoczucie psychiczne osób po udarze mózgu i ich opiekunów, aby kierować rozwojem przyszłych badań interwencyjnych.

Proces rozwoju internetowego programu uważności będzie iteracyjny i obejmie trzy fazy: jedną fazę rozwoju, jedną fazę testowania użyteczności z użytkownikami końcowymi i jedną fazę udoskonalania.

Faza 1) 3-tygodniowy internetowy program uważności zostanie zaadaptowany z programu opracowanego dla osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym przez ekspertów uważności i udaru, aby zapewnić przydatność i przydatność dla osób po udarze.

Faza 2) Faza testów zostanie przeprowadzona zdalnie w celu weryfikacji technicznej i klinicznej z udziałem 5-10 osób po udarze mózgu i 5-10 opiekunów. Kwestionariusze samoopisowe dotyczące dobrostanu psychicznego będą podawane przed i po uczestnictwie w programie oraz po 1 miesiącu obserwacji. Po programie zostanie przeprowadzony kwestionariusz użyteczności i częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny użyteczności programu uważności i zebrania opinii uczestników. Dla każdej grupy różnice przed i po programie uważności zostaną ocenione za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami. Dosłowna transkrypcja częściowo ustrukturyzowanego wywiadu zostanie przeanalizowana niezależnie przy użyciu tematycznej analizy treści przez 2 członków zespołu badawczego.

Faza 3) W oparciu o wyniki fazy 2 zostaną wprowadzone modyfikacje do internetowego programu uważności. Jeśli będzie to uzasadnione, faza testowania zostanie powtórzona z drugą kohortą uczestników.

Projekt ten doprowadzi do opracowania internetowego programu uważności odpowiedniego dla osób po udarze mózgu i ich opiekunów w celu poprawy jakości życia i dobrostanu psychicznego. Projekt ten pomoże pokierować opracowaniem planowanego badania interwencyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowana zostanie dogodna próba 5-10 osób z udarem i ich opiekunów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza udaru (dla osób, które przeżyły udar) lub opiekun osoby, która miała udar
  • Możliwość dostępu do Internetu za pomocą komputera, tabletu i/lub smartfona
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia językowe
  • Regularna medytacja lub udział w programie uważności w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które przeżyły udar
Uczestnicy, którzy przeszli udar
Behawioralne: Interwencja uważności online
3-tygodniowa interwencja uważności będzie oferowana całkowicie online. Celem interwencji jest: 1) zwiększenie uważności uczestników oraz 2) zachęcenie uczestników do zmiany przekonań na temat niepełnosprawności związanej z udarem w celu poprawy ich stanu psychicznego. Uważność odnosi się do aktu bycia świadomym: świadomym myśli, świadomym emocji, świadomym doznań fizycznych, świadomym innych. Interwencja składa się z tekstów edukacyjnych, codziennych ćwiczeń, nagrań audio i wideo. Podczas całej interwencji zostanie wprowadzonych pięć różnych tematów związanych z uważnością.
Opiekunowie
Uczestnicy opiekujący się osobą po udarze mózgu
Behawioralne: Interwencja uważności online
3-tygodniowa interwencja uważności będzie oferowana całkowicie online. Celem interwencji jest: 1) zwiększenie uważności uczestników oraz 2) zachęcenie uczestników do zmiany przekonań na temat niepełnosprawności związanej z udarem w celu poprawy ich stanu psychicznego. Uważność odnosi się do aktu bycia świadomym: świadomym myśli, świadomym emocji, świadomym doznań fizycznych, świadomym innych. Interwencja składa się z tekstów edukacyjnych, codziennych ćwiczeń, nagrań audio i wideo. Podczas całej interwencji zostanie wprowadzonych pięć różnych tematów związanych z uważnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali udaru mózgu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 tygodni
Jakość życia i wpływ udaru mózgu po interwencji. Skala Wpływu Udaru składa się z 59 pozycji i jest podzielona na 8 domen. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia i mniejszy wpływ udaru).
od wartości początkowej do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jednoelementowej skali jakości snu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 tygodni
Jednopunktowa skala jakości snu od 1 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
od wartości początkowej do 3 tygodni
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa skala z 7 pozycjami dla podskal lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub objawów depresyjnych. Lęk i depresja z punktacją od 0 (brak depresji/lęku) do 21 (ciężkie objawy depresyjne/lękowe).
od wartości początkowej do 3 tygodni
Zmiana w badaniu postrzeganego stresu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 tygodni
10-itemowa samoopisowa miara oceniająca odczuwany stres. Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
od wartości początkowej do 3 tygodni
Zmiana jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia – br
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 tygodni

BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) obejmuje 26 pytań z 4 dziedzin dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia: 1) Zdrowie fizyczne (np. Czynności dnia codziennego, Mobilność, Zmęczenie itp.), 2) Psychologiczne (np. Negatywne/pozytywne uczucia, Samoocena, Duchowość itp.), 3) Relacje społeczne (np. Relacje osobiste, Wsparcie społeczne, Aktywność seksualna), 4) Środowisko (np. Zasoby finansowe, środowisko domowe, możliwości wypoczynku itp.). Wyniki są przekształcane w skali od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia i samopoczucia.

Miara wyniku podawana tylko opiekunom.
od wartości początkowej do 3 tygodni
Dostosowany kwestionariusz użyteczności systemu po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zaadaptowany Kwestionariusz Użyteczności Systemu Po Studiach (PSSUQ) składa się z 5 pytań dotyczących postrzeganej satysfakcji z platformy internetowej wykorzystywanej do hostowania programu. Każde pytanie jest oceniane na 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam), co daje łączny wynik 35. Wyższe wyniki wskazują na niższą użyteczność.
3 tygodnie
Zmiana w wywiadzie dla Zarita Burdena
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 tygodni

Wywiad Zarit Burden zawiera 22 pytania dotyczące obciążenia opiekuna, oceniane od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyniki wahają się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.

Środek podawany tylko uczestnikom grupy opiekunów.
od wartości początkowej do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-20-00568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interwencja uważności online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj