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Atenção plena após AVC

20 de maio de 2022 atualizado por: Carolee Winstein, University of Southern California

Desenvolvimento de um Programa Online de Mindfulness para Sobreviventes de AVC e seus Cuidadores

O objetivo deste estudo é testar a relevância, satisfação e facilidade de uso de uma intervenção on-line de atenção plena entre sobreviventes de AVC e seus cuidadores. Qualidade de vida, depressão, ansiedade, estresse e qualidade do sono serão avaliados antes, depois e 1 mês após a intervenção. Após a intervenção, será recolhido o feedback dos participantes sobre a usabilidade e a satisfação com a intervenção e o programa online. Com base no feedback dos participantes, serão feitas alterações na intervenção para obter uma versão final.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de depressão e ansiedade é muito maior em sobreviventes de AVC e seus cuidadores em comparação com pares da mesma idade. Trabalhos anteriores sugerem que o mindfulness oferecido em formato online é promissor tanto para indivíduos com distúrbios neurológicos quanto para cuidadores, para melhorar a qualidade de vida e o bem-estar psicológico.

O objetivo geral deste projeto é desenvolver e refinar um programa online de atenção plena que seja considerado relevante e fácil de usar para sobreviventes de AVC e seus cuidadores. Este projeto também visa determinar o impacto potencial do programa de mindfulness no bem-estar psicológico de sobreviventes de AVC e cuidadores para orientar o desenvolvimento de um futuro estudo de intervenção.

O processo de desenvolvimento do programa online de mindfulness será iterativo e envolverá três fases: uma fase de desenvolvimento, uma fase de teste de usabilidade com usuários finais e uma fase de refinamento.

Fase 1) O programa on-line de mindfulness de 3 semanas será adaptado do programa desenvolvido para indivíduos com esclerose lateral amiotrófica por especialistas em mindfulness e AVC para garantir adequação e relevância para indivíduos com AVC.

Fase 2) Uma fase de teste será realizada remotamente para verificação técnica e clínica com 5 a 10 sobreviventes de AVC e 5 a 10 cuidadores. Questionários de autorrelato sobre bem-estar psicológico serão administrados antes e depois da participação no programa e em um acompanhamento de 1 mês. Após o programa, um questionário de usabilidade e uma entrevista semiestruturada serão conduzidos para avaliar a usabilidade do programa de mindfulness e coletar feedback dos participantes. Para cada grupo, as diferenças antes e depois do programa de atenção plena serão avaliadas usando uma análise de variância de medida repetida. A transcrição literal da entrevista semiestruturada será analisada de forma independente por meio da análise de conteúdo temática por 2 membros da equipe de pesquisa.

Fase 3) Com base nos resultados da Fase 2, serão feitas modificações no programa online de mindfulness. Se justificado, a fase de teste será replicada com uma segunda coorte de participantes.

Este projeto levará ao desenvolvimento de um programa de mindfulness online adequado para sobreviventes de AVC e seus cuidadores para melhorar a qualidade de vida e o bem-estar psicológico. Este projeto ajudará a orientar o desenvolvimento de um estudo de intervenção planejado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma amostra de conveniência de 5 a 10 pessoas com AVC e seus cuidadores será recrutada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC (para sobreviventes de AVC) ou cuidador de alguém que teve AVC
  • Capacidade de acessar a Internet usando um computador, um tablet e/ou um smartphone
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Deficiências graves de linguagem
  • Meditação regular ou participação em um programa de atenção plena nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sobreviventes de AVC
Participantes que tiveram um AVC
Comportamental: Intervenção online de mindfulness
Uma intervenção de atenção plena de 3 semanas será oferecida totalmente online. O objetivo da intervenção é: 1) aumentar a atenção dos participantes e 2) encorajá-los a mudar suas crenças sobre a deficiência associada ao AVC para melhorar seu estado psicológico. Mindfulness refere-se ao ato de estar consciente: consciente dos pensamentos, consciente das emoções, consciente das sensações físicas, consciente dos outros. A intervenção consiste em textos educativos, exercícios diários, gravações de áudio e vídeos. Cinco tópicos diferentes relacionados à atenção plena serão apresentados ao longo da intervenção.
Cuidadores
Participantes que estão cuidando de alguém que teve um AVC
Comportamental: Intervenção online de mindfulness
Uma intervenção de atenção plena de 3 semanas será oferecida totalmente online. O objetivo da intervenção é: 1) aumentar a atenção dos participantes e 2) encorajá-los a mudar suas crenças sobre a deficiência associada ao AVC para melhorar seu estado psicológico. Mindfulness refere-se ao ato de estar consciente: consciente dos pensamentos, consciente das emoções, consciente das sensações físicas, consciente dos outros. A intervenção consiste em textos educativos, exercícios diários, gravações de áudio e vídeos. Cinco tópicos diferentes relacionados à atenção plena serão apresentados ao longo da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Impacto do AVC
Prazo: desde o início até 3 semanas
Qualidade de vida e impacto do AVC após a intervenção. A Stroke Impact Scale é uma medida de 59 itens e está dividida em 8 domínios. As pontuações variam de 0 a 100 (com a pontuação mais alta mostrando melhor qualidade de vida e menor impacto do AVC).
desde o início até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de qualidade do sono de item único
Prazo: desde o início até 3 semanas
Escala de qualidade do sono com 1 item variando de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono.
desde o início até 3 semanas
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: desde o início até 3 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de 14 itens com 7 itens cada para as subescalas de ansiedade e depressão. Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade ou sintomas depressivos. Ansiedade e depressão com escores variando de 0 (sem depressão/ansiedade) a 21 (sintomas depressivos/ansiosos graves).
desde o início até 3 semanas
Mudança na Pesquisa de Percepção de Estresse do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: desde o início até 3 semanas
Medida autorreferida de 10 itens avaliando o estresse percebido. As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse percebido.
desde o início até 3 semanas
Mudança na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-bref
Prazo: desde o início até 3 semanas

O Quality of Life-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) compreende 26 questões de 4 domínios sobre saúde e bem-estar: 1) Saúde física (por exemplo, Atividades da vida diária, Mobilidade, Fadiga, etc.), 2) Saúde psicológica (por exemplo, sentimentos negativos/positivos, autoestima, espiritualidade, etc.), 3) Relações sociais (por exemplo, relações pessoais, apoio social, atividade sexual), 4) Ambiente (por exemplo, recursos financeiros, ambiente doméstico, oportunidades de lazer , etc). As pontuações são transformadas em uma escala de 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor percepção de saúde e bem-estar.

Medida de resultado administrada apenas aos cuidadores.
desde o início até 3 semanas
Questionário Adaptado de Usabilidade do Sistema Pós-estudo
Prazo: 3 semanas
O Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo adaptado (PSSUQ) é composto por 5 perguntas sobre a satisfação percebida com a plataforma online utilizada para hospedar o programa. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (concordo totalmente) a 7 (discordo totalmente) para uma pontuação total de 35. Pontuações mais altas indicam menor usabilidade.
3 semanas
Mudança na entrevista de Zarit Burden
Prazo: desde o início até 3 semanas

A Zarit Burden Interview inclui 22 perguntas sobre a sobrecarga do cuidador classificada de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). As pontuações variam de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga.

Medida aplicada apenas aos participantes do grupo de cuidadores.
desde o início até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP-20-00568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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