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Achtsamkeit nach Schlaganfall

20. Mai 2022 aktualisiert von: Carolee Winstein, University of Southern California

Entwicklung eines Online-Achtsamkeitsprogramms für Schlaganfall-Überlebende und ihre Betreuer

Der Zweck dieser Studie ist es, die Relevanz, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit einer Online-Achtsamkeitsintervention bei Schlaganfall-Überlebenden und ihren Betreuern zu testen. Lebensqualität, Depression, Angst, Stress und Schlafqualität werden vor, nach und 1 Monat nach dem Eingriff beurteilt. Nach der Intervention wird das Feedback der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Intervention und dem Online-Programm eingeholt. Basierend auf dem Feedback der Teilnehmer werden Änderungen an der Intervention vorgenommen, um eine endgültige Version zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Depressionen und Angstzuständen ist bei Schlaganfall-Überlebenden und ihren Betreuern viel höher als bei gleichaltrigen Altersgenossen. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass Achtsamkeit in einem Online-Format sowohl für Personen mit neurologischen Störungen als auch für Pflegekräfte vielversprechend ist, um die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden zu verbessern.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Verfeinerung eines Online-Achtsamkeitsprogramms, das als relevant und benutzerfreundlich für Schlaganfall-Überlebende und ihre Betreuer wahrgenommen wird. Dieses Projekt zielt auch darauf ab, die potenziellen Auswirkungen des Achtsamkeitsprogramms auf das psychische Wohlbefinden von Schlaganfall-Überlebenden und Pflegekräften zu bestimmen, um die Entwicklung einer zukünftigen Interventionsstudie zu leiten.

Der Entwicklungsprozess des Online-Achtsamkeitsprogramms wird iterativ sein und drei Phasen umfassen: eine Entwicklungsphase, eine Usability-Testphase mit Endbenutzern und eine Verfeinerungsphase.

Phase 1) Das 3-wöchige Online-Achtsamkeitsprogramm wird aus dem von Achtsamkeits- und Schlaganfallexperten für Personen mit amyotropher Lateralsklerose entwickelten Programm angepasst, um die Eignung und Relevanz für Personen mit Schlaganfall sicherzustellen.

Phase 2) Eine Testphase wird aus der Ferne sowohl zur technischen als auch zur klinischen Überprüfung mit 5-10 Schlaganfall-Überlebenden und 5-10 Pflegekräften durchgeführt. Selbstberichtete Fragebögen zum psychischen Wohlbefinden werden vor und nach der Teilnahme am Programm und bei einer 1-Monats-Follow-up durchgeführt. Nach dem Programm werden ein Usability-Fragebogen und ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um die Usability des Achtsamkeitsprogramms zu bewerten und das Feedback der Teilnehmer einzuholen. Für jede Gruppe werden die Unterschiede vor und nach dem Achtsamkeitsprogramm unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen bewertet. Das wörtlich transkribierte halbstrukturierte Interview wird unabhängig voneinander mittels thematischer Inhaltsanalyse von 2 Mitgliedern des Forschungsteams analysiert.

Phase 3) Basierend auf den Ergebnissen aus Phase 2 werden Modifikationen am Online-Achtsamkeitsprogramm vorgenommen. Gegebenenfalls wird die Testphase mit einer zweiten Kohorte von Teilnehmern wiederholt.

Dieses Projekt wird zur Entwicklung eines Online-Achtsamkeitsprogramms führen, das für Schlaganfall-Überlebende und ihre Betreuer geeignet ist, um die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden zu verbessern. Dieses Projekt wird dazu beitragen, die Entwicklung einer geplanten Interventionsstudie zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine Stichprobe von 5-10 Personen mit Schlaganfall und ihren Betreuern rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Schlaganfalls (für Schlaganfall-Überlebende) oder Betreuer einer Person, die einen Schlaganfall erlitten hat
  • Möglichkeit, mit einem Computer, einem Tablet und/oder einem Smartphone auf das Internet zuzugreifen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Starke Sprachstörungen
  • Regelmäßige Meditation oder Teilnahme an einem Achtsamkeitsprogramm in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfall-Überlebende
Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten haben
Verhalten: Achtsamkeit Online-Intervention
Eine 3-wöchige Achtsamkeitsintervention wird vollständig online angeboten. Der Zweck der Intervention ist: 1) die Achtsamkeit der Teilnehmer zu steigern und 2) die Teilnehmer zu ermutigen, ihre Überzeugungen über die Behinderung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall zu ändern, um ihren psychischen Zustand zu verbessern. Achtsamkeit bezieht sich auf den Akt des Bewusstseins: Bewusstsein von Gedanken, Bewusstsein von Emotionen, Bewusstsein von körperlichen Empfindungen, Bewusstsein von anderen. Die Intervention besteht aus pädagogischen Texten, täglichen Übungen, Audioaufnahmen und Videos. Fünf verschiedene Themen im Zusammenhang mit Achtsamkeit werden während der gesamten Intervention vorgestellt.
Betreuer
Teilnehmer, die einen Schlaganfallpatienten pflegen
Verhalten: Achtsamkeit Online-Intervention
Eine 3-wöchige Achtsamkeitsintervention wird vollständig online angeboten. Der Zweck der Intervention ist: 1) die Achtsamkeit der Teilnehmer zu steigern und 2) die Teilnehmer zu ermutigen, ihre Überzeugungen über die Behinderung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall zu ändern, um ihren psychischen Zustand zu verbessern. Achtsamkeit bezieht sich auf den Akt des Bewusstseins: Bewusstsein von Gedanken, Bewusstsein von Emotionen, Bewusstsein von körperlichen Empfindungen, Bewusstsein von anderen. Die Intervention besteht aus pädagogischen Texten, täglichen Übungen, Audioaufnahmen und Videos. Fünf verschiedene Themen im Zusammenhang mit Achtsamkeit werden während der gesamten Intervention vorgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Wochen
Lebensqualität und Auswirkungen des Schlaganfalls nach dem Eingriff. Die Schlaganfall-Impact-Skala umfasst 59 Punkte und ist in 8 Bereiche unterteilt. Die Werte reichen von 0-100 (wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität und eine geringere Schlaganfallbelastung anzeigt).
von der Grundlinie bis 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Single-Item-Schlafqualitätsskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Wochen
1-stufige Schlafqualitätsskala von 1 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
von der Grundlinie bis 3 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Item-Skala mit jeweils 7 Items für Angst- und Depressionssubskalen. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Angstzustände oder depressive Symptome hinweisen. Angst und Depression mit Werten von 0 (keine Depression/Angst) bis 21 (schwere depressive/ängstliche Symptome).
von der Grundlinie bis 3 Wochen
Änderung in der Umfrage des National Institute of Health zum wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Wochen
10-Punkte-Selbstberichtete Maßnahme zur Bewertung des wahrgenommenen Stresses. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
von der Grundlinie bis 3 Wochen
Veränderung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Bref
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Wochen

Das World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) umfasst 26 Fragen aus 4 Bereichen zu Gesundheit und Wohlbefinden: 1) Körperliche Gesundheit (z. B. Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Müdigkeit usw.), 2) Psychologische (z. B. negative/positive Gefühle, Selbstwertgefühl, Spiritualität usw.), 3) soziale Beziehungen (z. B. persönliche Beziehungen, soziale Unterstützung, sexuelle Aktivität), 4) Umwelt (z. B. finanzielle Ressourcen, häusliche Umgebung, Freizeitmöglichkeiten). , usw.). Die Punktzahlen werden auf eine Skala von 0-100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin.

Ergebnismessung, die nur Pflegekräften verabreicht wird.
von der Grundlinie bis 3 Wochen
Angepasster Post-Study System Usability Questionnaire
Zeitfenster: 3 Wochen
Der adaptierte Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) besteht aus 5 Fragen zur wahrgenommenen Zufriedenheit mit der Online-Plattform, auf der das Programm gehostet wird. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu) mit einer Gesamtpunktzahl von 35 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine geringere Benutzerfreundlichkeit hin.
3 Wochen
Änderung im Zarit Burden Interview
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Wochen

Das Zarit Burden Interview umfasst 22 Fragen zur Belastung der Pflegekraft, bewertet von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Werte reichen von 0-88, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen.

Maßnahme, die nur Teilnehmern der Betreuungsgruppe verabreicht wird.
von der Grundlinie bis 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-20-00568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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