- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04553679
Mindfulness efter stroke
Utveckling av ett mindfulness-program online för strokeöverlevande och deras vårdgivare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av depression och ångest är mycket högre hos strokeöverlevande och deras vårdgivare jämfört med jämnåriga jämnåriga. Tidigare arbete tyder på att mindfulness som levereras i ett onlineformat är lovande för både individer med neurologiska störningar och vårdgivare att förbättra livskvaliteten och det psykiska välbefinnandet.
Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla och förfina ett online mindfulnessprogram som uppfattas som relevant och användarvänligt för strokeöverlevande och deras vårdgivare. Detta projekt syftar också till att fastställa den potentiella effekten av mindfulness-programmet på psykologiskt välbefinnande för strokeöverlevande och vårdgivare för att vägleda utvecklingen av en framtida interventionsstudie.
Processen för utveckling av online mindfulness-programmet kommer att vara iterativ och kommer att involvera tre faser: en utvecklingsfas, en användbarhetstestfas med slutanvändare och en förfiningsfas.
Fas 1) Det 3-veckors online mindfulness-programmet kommer att anpassas från programmet som utvecklats för individer med amyotrofisk lateralskleros av experter på mindfulness och stroke för att säkerställa lämplighet och relevans för individer med stroke.
Fas 2) En testfas kommer att genomföras på distans för både teknisk och klinisk verifiering med 5-10 överlevande stroke och 5-10 vårdgivare. Självrapporterade frågeformulär om psykiskt välbefinnande kommer att ges före och efter deltagandet i programmet och vid en 1-månaders uppföljning. Efter programmet kommer ett användbarhetsformulär och en semistrukturerad intervju att genomföras för att bedöma användbarheten av mindfulnessprogrammet och samla in deltagarnas feedback. För varje grupp kommer skillnader före och efter mindfulnessprogrammet att bedömas med hjälp av en variansanalys med upprepade mått. Den transkriberade ordagranta av den semistrukturerade intervjun kommer att analyseras oberoende med hjälp av tematisk innehållsanalys av 2 medlemmar i forskargruppen.
Fas 3) Baserat på resultaten från Fas 2 kommer ändringar att göras i online mindfulness-programmet. Om det är motiverat kommer testfasen att replikeras med en andra kohort av deltagare.
Detta projekt kommer att leda till utvecklingen av ett online mindfulness-program som är lämpligt för strokeöverlevande och deras vårdgivare för att förbättra livskvalitet och psykiskt välbefinnande. Detta projekt kommer att hjälpa till att vägleda utvecklingen av en planerad interventionsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marika Demers, PhD
- Telefonnummer: 3234421996
- E-post: demers@pt.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av stroke (för strokeöverlevande) eller vårdgivare till någon som har haft en stroke
- Möjlighet att komma åt Internet med hjälp av en dator, en surfplatta och/eller en smart telefon
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Svåra språkstörningar
- Regelbunden meditation eller deltagande i ett mindfulness-program under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Överlevande stroke
Deltagare som har haft en stroke
|
En 3-veckors mindfulness-intervention kommer att erbjudas helt online.
Syftet med interventionen är: 1) att öka deltagarnas mindfulness, och 2) att uppmuntra deltagarna att ändra sin uppfattning om funktionsnedsättningen i samband med stroke för att förbättra deras psykologiska tillstånd.
Mindfulness hänvisar till handlingen att vara medveten: medveten om tankar, medveten om känslor, medveten om fysiska förnimmelser, medveten om andra.
Interventionen består av pedagogiska texter, dagliga övningar, ljudinspelningar och filmer.
Fem olika ämnen relaterade till mindfulness kommer att introduceras under hela interventionen.
|
Vårdgivare
Deltagare som vårdar någon som har haft en stroke
|
En 3-veckors mindfulness-intervention kommer att erbjudas helt online.
Syftet med interventionen är: 1) att öka deltagarnas mindfulness, och 2) att uppmuntra deltagarna att ändra sin uppfattning om funktionsnedsättningen i samband med stroke för att förbättra deras psykologiska tillstånd.
Mindfulness hänvisar till handlingen att vara medveten: medveten om tankar, medveten om känslor, medveten om fysiska förnimmelser, medveten om andra.
Interventionen består av pedagogiska texter, dagliga övningar, ljudinspelningar och filmer.
Fem olika ämnen relaterade till mindfulness kommer att introduceras under hela interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Stroke Impact Scale
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor
|
Livskvalitet och påverkan av stroke efter ingreppet.
Stroke Impact Scale är ett mått med 59 artiklar och är uppdelad i 8 domäner.
Poäng varierar från 0-100 (med högre poäng visar bättre livskvalitet och lägre slagpåverkan).
|
från baslinjen till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i sömnkvalitetsskala för enstaka objekt
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor
|
En sömnkvalitetsskala från 1 till 10. Högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
|
från baslinjen till 3 veckor
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en skala med 14 punkter med 7 punkter vardera för ångest- och depressionsunderskalor.
Varje objekt får poäng från 0 till 3, med högre poäng som indikerar högre ångest eller depressiva symtom.
Ångest och depression med poäng från 0 (ingen depression/ångest) till 21 (svåra depressiva/ångestsymtom).
|
från baslinjen till 3 veckor
|
Förändring i National Institute of Health Perceived Stress Survey
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor
|
10-post självrapporterad åtgärd för att bedöma upplevd stress.
Poäng varierar från 10 till 50, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
från baslinjen till 3 veckor
|
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitet-bref
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor
|
Världshälsoorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) omfattar 26 frågor från 4 domäner om hälsa och välbefinnande: 1) Fysisk hälsa (t.ex. aktiviteter i det dagliga livet, rörlighet, trötthet, etc.), 2) Psykologisk hälsa (t.ex. Negativa/positiva känslor, Självkänsla, Andlighet, etc.), 3) Sociala relationer (t.ex. Personliga relationer, Socialt stöd, Sexuell aktivitet), 4) Miljö (t.ex. ekonomiska resurser, hemmiljö, möjligheter till fritidsaktiviteter) , etc.). Poängen omvandlas på en skala från 0-100. Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa och välbefinnande. Resultatmått ges endast till vårdgivare. |
från baslinjen till 3 veckor
|
Anpassat frågeformulär om användarvänlighet efter studier
Tidsram: 3 veckor
|
Det anpassade Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) består av 5 frågor om upplevd tillfredsställelse med onlineplattformen som används för att vara värd för programmet.
Varje fråga poängsätts på en 7-gradig Likert-skala från 1 (Instämmer helt) till 7 (Håller inte med) för en totalpoäng på 35.
Högre poäng indikerar lägre användbarhet.
|
3 veckor
|
Förändring i Zarit Burden Intervju
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor
|
Zarit Burden Intervju innehåller 22 frågor om vårdgivares börda betygsatt från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Poäng varierar från 0-88 med högre poäng som indikerar större börda. Åtgärden administreras endast till deltagare i vårdgivargruppen. |
från baslinjen till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP-20-00568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness onlineintervention
-
Monash University MalaysiaAvslutadProblem med psykisk hälsaMalaysia
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPåfrestning | OroaFörenta staterna
-
San Diego State UniversityAvslutadHudcancer | Basalcellscancer | Skivepitelcancer | Hudcancer melanomFörenta staterna
-
Singapore General HospitalAvslutadDepression | Stroke | Påfrestning | ÅngestSingapore
-
University of Texas at AustinAvslutadEnsamhetFörenta staterna
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
The University of Hong KongUniversity Grants Committee, Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
University of JaenRekryteringKronisk smärtaSpanien
-
University of DelawareCarnegie Mellon UniversityRekryteringFokus för studien är romantisk relationskvalitetFörenta staterna
-
Massachusetts Institute of TechnologyAvslutad