Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness efter stroke

20 maj 2022 uppdaterad av: Carolee Winstein, University of Southern California

Utveckling av ett mindfulness-program online för strokeöverlevande och deras vårdgivare

Syftet med denna studie är att testa relevansen, tillfredsställelsen och användarvänligheten av en online mindfulness-intervention bland strokeöverlevande och deras vårdgivare. Livskvalitet, depression, ångest, stress och sömnkvalitet kommer att bedömas före, efter och 1 månad efter interventionen. Efter interventionen kommer deltagarnas feedback om användbarheten och tillfredsställelsen med interventionen och onlineprogrammet att samlas in. Baserat på deltagarnas feedback kommer ändringar av interventionen att göras för att få en slutgiltig version.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av depression och ångest är mycket högre hos strokeöverlevande och deras vårdgivare jämfört med jämnåriga jämnåriga. Tidigare arbete tyder på att mindfulness som levereras i ett onlineformat är lovande för både individer med neurologiska störningar och vårdgivare att förbättra livskvaliteten och det psykiska välbefinnandet.

Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla och förfina ett online mindfulnessprogram som uppfattas som relevant och användarvänligt för strokeöverlevande och deras vårdgivare. Detta projekt syftar också till att fastställa den potentiella effekten av mindfulness-programmet på psykologiskt välbefinnande för strokeöverlevande och vårdgivare för att vägleda utvecklingen av en framtida interventionsstudie.

Processen för utveckling av online mindfulness-programmet kommer att vara iterativ och kommer att involvera tre faser: en utvecklingsfas, en användbarhetstestfas med slutanvändare och en förfiningsfas.

Fas 1) Det 3-veckors online mindfulness-programmet kommer att anpassas från programmet som utvecklats för individer med amyotrofisk lateralskleros av experter på mindfulness och stroke för att säkerställa lämplighet och relevans för individer med stroke.

Fas 2) En testfas kommer att genomföras på distans för både teknisk och klinisk verifiering med 5-10 överlevande stroke och 5-10 vårdgivare. Självrapporterade frågeformulär om psykiskt välbefinnande kommer att ges före och efter deltagandet i programmet och vid en 1-månaders uppföljning. Efter programmet kommer ett användbarhetsformulär och en semistrukturerad intervju att genomföras för att bedöma användbarheten av mindfulnessprogrammet och samla in deltagarnas feedback. För varje grupp kommer skillnader före och efter mindfulnessprogrammet att bedömas med hjälp av en variansanalys med upprepade mått. Den transkriberade ordagranta av den semistrukturerade intervjun kommer att analyseras oberoende med hjälp av tematisk innehållsanalys av 2 medlemmar i forskargruppen.

Fas 3) Baserat på resultaten från Fas 2 kommer ändringar att göras i online mindfulness-programmet. Om det är motiverat kommer testfasen att replikeras med en andra kohort av deltagare.

Detta projekt kommer att leda till utvecklingen av ett online mindfulness-program som är lämpligt för strokeöverlevande och deras vårdgivare för att förbättra livskvalitet och psykiskt välbefinnande. Detta projekt kommer att hjälpa till att vägleda utvecklingen av en planerad interventionsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett bekvämlighetsurval på 5-10 personer med stroke och deras vårdgivare kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stroke (för strokeöverlevande) eller vårdgivare till någon som har haft en stroke
  • Möjlighet att komma åt Internet med hjälp av en dator, en surfplatta och/eller en smart telefon
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Svåra språkstörningar
  • Regelbunden meditation eller deltagande i ett mindfulness-program under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överlevande stroke
Deltagare som har haft en stroke
En 3-veckors mindfulness-intervention kommer att erbjudas helt online. Syftet med interventionen är: 1) att öka deltagarnas mindfulness, och 2) att uppmuntra deltagarna att ändra sin uppfattning om funktionsnedsättningen i samband med stroke för att förbättra deras psykologiska tillstånd. Mindfulness hänvisar till handlingen att vara medveten: medveten om tankar, medveten om känslor, medveten om fysiska förnimmelser, medveten om andra. Interventionen består av pedagogiska texter, dagliga övningar, ljudinspelningar och filmer. Fem olika ämnen relaterade till mindfulness kommer att introduceras under hela interventionen.
Vårdgivare
Deltagare som vårdar någon som har haft en stroke
En 3-veckors mindfulness-intervention kommer att erbjudas helt online. Syftet med interventionen är: 1) att öka deltagarnas mindfulness, och 2) att uppmuntra deltagarna att ändra sin uppfattning om funktionsnedsättningen i samband med stroke för att förbättra deras psykologiska tillstånd. Mindfulness hänvisar till handlingen att vara medveten: medveten om tankar, medveten om känslor, medveten om fysiska förnimmelser, medveten om andra. Interventionen består av pedagogiska texter, dagliga övningar, ljudinspelningar och filmer. Fem olika ämnen relaterade till mindfulness kommer att introduceras under hela interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Stroke Impact Scale
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor
Livskvalitet och påverkan av stroke efter ingreppet. Stroke Impact Scale är ett mått med 59 artiklar och är uppdelad i 8 domäner. Poäng varierar från 0-100 (med högre poäng visar bättre livskvalitet och lägre slagpåverkan).
från baslinjen till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i sömnkvalitetsskala för enstaka objekt
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor
En sömnkvalitetsskala från 1 till 10. Högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
från baslinjen till 3 veckor
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en skala med 14 punkter med 7 punkter vardera för ångest- och depressionsunderskalor. Varje objekt får poäng från 0 till 3, med högre poäng som indikerar högre ångest eller depressiva symtom. Ångest och depression med poäng från 0 (ingen depression/ångest) till 21 (svåra depressiva/ångestsymtom).
från baslinjen till 3 veckor
Förändring i National Institute of Health Perceived Stress Survey
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor
10-post självrapporterad åtgärd för att bedöma upplevd stress. Poäng varierar från 10 till 50, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
från baslinjen till 3 veckor
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitet-bref
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor

Världshälsoorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) omfattar 26 frågor från 4 domäner om hälsa och välbefinnande: 1) Fysisk hälsa (t.ex. aktiviteter i det dagliga livet, rörlighet, trötthet, etc.), 2) Psykologisk hälsa (t.ex. Negativa/positiva känslor, Självkänsla, Andlighet, etc.), 3) Sociala relationer (t.ex. Personliga relationer, Socialt stöd, Sexuell aktivitet), 4) Miljö (t.ex. ekonomiska resurser, hemmiljö, möjligheter till fritidsaktiviteter) , etc.). Poängen omvandlas på en skala från 0-100. Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa och välbefinnande.

Resultatmått ges endast till vårdgivare.

från baslinjen till 3 veckor
Anpassat frågeformulär om användarvänlighet efter studier
Tidsram: 3 veckor
Det anpassade Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) består av 5 frågor om upplevd tillfredsställelse med onlineplattformen som används för att vara värd för programmet. Varje fråga poängsätts på en 7-gradig Likert-skala från 1 (Instämmer helt) till 7 (Håller inte med) för en totalpoäng på 35. Högre poäng indikerar lägre användbarhet.
3 veckor
Förändring i Zarit Burden Intervju
Tidsram: från baslinjen till 3 veckor

Zarit Burden Intervju innehåller 22 frågor om vårdgivares börda betygsatt från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Poäng varierar från 0-88 med högre poäng som indikerar större börda.

Åtgärden administreras endast till deltagare i vårdgivargruppen.

från baslinjen till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness onlineintervention

3
Prenumerera