- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553679
Mindfulness etter hjerneslag
Utvikling av et online mindfulness-program for slagoverlevere og deres omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av depresjon og angst er mye høyere hos slagoverlevere og deres omsorgspersoner sammenlignet med jevnaldrende jevnaldrende. Tidligere arbeid antyder at mindfulness levert i et nettformat er lovende for både personer med nevrologiske lidelser og omsorgspersoner for å forbedre livskvalitet og psykologisk velvære.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og videreutvikle et online mindfulness-program som oppleves som relevant og brukervennlig for slagoverlevere og deres omsorgspersoner. Dette prosjektet tar også sikte på å bestemme den potensielle effekten av mindfulness-programmet på psykologisk velvære for slagoverlevere og omsorgspersoner for å veilede utviklingen av en fremtidig intervensjonsstudie.
Prosessen med utvikling av online mindfulness-programmet vil være iterativ og vil involvere tre faser: én utviklingsfase, én brukbarhetstestfase med sluttbrukere og én foredlingsfase.
Fase 1) Det 3-ukers online mindfulness-programmet vil bli tilpasset fra programmet utviklet for personer med amyotrofisk lateral sklerose av mindfulness- og slageksperter for å sikre egnethet og relevans for personer med hjerneslag.
Fase 2) En testfase vil bli utført eksternt for både teknisk og klinisk verifisering med 5-10 slagoverlevere og 5-10 omsorgspersoner. Egenrapporterte spørreskjemaer om psykisk velvære vil bli administrert før og etter deltakelse i programmet og ved 1 måneds oppfølging. Etter programmet vil det bli gjennomført et usability-spørreskjema og et semistrukturert intervju for å vurdere brukervennligheten til mindfulness-programmet og samle deltakernes tilbakemeldinger. For hver gruppe vil forskjeller før og etter mindfulness-programmet bli vurdert ved hjelp av en gjentatt mål variansanalyse. Det transkriberte ordrett av det semistrukturerte intervjuet vil bli analysert uavhengig ved hjelp av tematisk innholdsanalyse av 2 medlemmer av forskerteamet.
Fase 3) Basert på resultatene fra fase 2, vil det bli gjort endringer i det nettbaserte mindfulness-programmet. Hvis det er berettiget, vil testfasen bli replikert med en andre kohort av deltakere.
Dette prosjektet vil føre til utvikling av et nettbasert mindfulness-program egnet for slagoverlevere og deres omsorgspersoner for å forbedre livskvalitet og psykologisk velvære. Dette prosjektet vil være med på å veilede utviklingen av en planlagt intervensjonsstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marika Demers, PhD
- Telefonnummer: 3234421996
- E-post: demers@pt.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslag (for slagoverlevere) eller omsorgsperson for noen som har hatt hjerneslag
- Evne til å få tilgang til Internett ved hjelp av en datamaskin, et nettbrett og/eller en smarttelefon
- Evne til å gi informert samtykke
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige språkvansker
- Regelmessig meditasjon eller deltagelse i et mindfulness-program de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Overlevende av hjerneslag
Deltakere som har hatt hjerneslag
|
En 3-ukers mindfulness-intervensjon vil bli tilbudt helt online.
Hensikten med intervensjonen er: 1) å øke deltakernes oppmerksomhet, og 2) å oppmuntre deltakerne til å endre sin tro på funksjonshemmingen forbundet med hjerneslag for å forbedre deres psykologiske tilstand.
Mindfulness refererer til handlingen å være bevisst: bevisst på tanker, bevisst på følelser, bevisst på fysiske sansninger, bevisst på andre.
Intervensjonen består av pedagogiske tekster, daglige øvelser, lydopptak og videoer.
Fem ulike tema knyttet til mindfulness vil bli introdusert gjennom intervensjonen.
|
Omsorgspersoner
Deltakere som har omsorg for noen som har hatt hjerneslag
|
En 3-ukers mindfulness-intervensjon vil bli tilbudt helt online.
Hensikten med intervensjonen er: 1) å øke deltakernes oppmerksomhet, og 2) å oppmuntre deltakerne til å endre sin tro på funksjonshemmingen forbundet med hjerneslag for å forbedre deres psykologiske tilstand.
Mindfulness refererer til handlingen å være bevisst: bevisst på tanker, bevisst på følelser, bevisst på fysiske sansninger, bevisst på andre.
Intervensjonen består av pedagogiske tekster, daglige øvelser, lydopptak og videoer.
Fem ulike tema knyttet til mindfulness vil bli introdusert gjennom intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Stroke Impact Scale
Tidsramme: fra baseline til 3 uker
|
Livskvalitet og påvirkning av hjerneslag etter intervensjonen.
Stroke Impact Scale er et mål med 59 elementer og er delt inn i 8 domener.
Poeng varierer fra 0-100 (med høyere poengsum som viser bedre livskvalitet og lavere slagpåvirkning).
|
fra baseline til 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvnkvalitetsskala for enkeltelementer
Tidsramme: fra baseline til 3 uker
|
1-element søvnkvalitetsskala fra 1 til 10. Høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
fra baseline til 3 uker
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: fra baseline til 3 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-elements skala med 7 elementer hver for angst- og depresjonsunderskalaer.
Hvert element er skåret fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer høyere angst eller depressive symptomer.
Angst og depresjon med skårer fra 0 (ingen depresjon/angst) til 21 (alvorlige depressive/angstelige symptomer).
|
fra baseline til 3 uker
|
Endring i National Institute of Health Perceived Stress Survey
Tidsramme: fra baseline til 3 uker
|
10-post egenrapportert tiltak som vurderer opplevd stress.
Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
fra baseline til 3 uker
|
Endring i Verdens helseorganisasjon livskvalitet-bref
Tidsramme: fra baseline til 3 uker
|
Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) består av 26 spørsmål fra 4 domener om helse og velvære: 1) Fysisk helse (f.eks. daglige aktiviteter, mobilitet, tretthet, etc.), 2) Psykologisk helse (f.eks. Negative/positive følelser, Selvfølelse, Spiritualitet, etc.), 3) Sosiale relasjoner (f.eks. Personlige relasjoner, Sosial støtte, Seksuell aktivitet), 4) Miljø (f.eks. økonomiske ressurser, hjemmemiljø, muligheter for fritidsaktiviteter) , etc.). Poengsummene transformeres på en skala fra 0-100. Høyere skårer indikerer bedre opplevd helse og velvære. Resultatmål kun administrert til omsorgspersoner. |
fra baseline til 3 uker
|
Tilpasset Post-Studie System Usability Spørreskjema
Tidsramme: 3 uker
|
Det tilpassede Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) består av 5 spørsmål om opplevd tilfredshet med nettplattformen som brukes til å være vert for programmet.
Hvert spørsmål scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig) for en total poengsum på 35.
Høyere score indikerer lavere brukervennlighet.
|
3 uker
|
Endring i Zarit Burden Intervju
Tidsramme: fra baseline til 3 uker
|
Zarit Burden-intervjuet inkluderer 22 spørsmål om omsorgsbyrden rangert fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Poeng varierer fra 0-88 med høyere poengsum som indikerer større belastning. Tiltak administrert kun til deltakere i omsorgspersongruppen. |
fra baseline til 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-20-00568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness online intervensjon
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonell lidelse | Emosjonelt ubehagKina
-
University of Texas at AustinFullførtEnsomhetForente stater
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteFullført
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonelt ubehagKina
-
Xinghua LiuHar ikke rekruttert ennå
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonelt ubehagKina
-
San Diego State UniversityFullførtHudkreft | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Hudkreft melanomForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtUtbrenthetssyndrom | Arbeidsrelatert stresslidelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Trustees...Fullført
-
University of BarcelonaFullførtDepresjon | Understreke | Angst | Følelse av mestringsevne | Brystkreft kvinne | HåpefullhetTyrkia