Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness etter hjerneslag

20. mai 2022 oppdatert av: Carolee Winstein, University of Southern California

Utvikling av et online mindfulness-program for slagoverlevere og deres omsorgspersoner

Hensikten med denne studien er å teste relevansen, tilfredsheten og brukervennligheten til en online mindfulness-intervensjon blant slagoverlevere og deres omsorgspersoner. Livskvalitet, depresjon, angst, stress og søvnkvalitet vil bli vurdert før, etter og 1 måned etter intervensjonen. Etter intervensjonen vil deltakernes tilbakemeldinger om brukervennligheten og tilfredsheten med intervensjonen og nettprogrammet samles. Basert på deltakernes tilbakemeldinger vil det bli gjort endringer i intervensjonen for å få en endelig versjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av depresjon og angst er mye høyere hos slagoverlevere og deres omsorgspersoner sammenlignet med jevnaldrende jevnaldrende. Tidligere arbeid antyder at mindfulness levert i et nettformat er lovende for både personer med nevrologiske lidelser og omsorgspersoner for å forbedre livskvalitet og psykologisk velvære.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og videreutvikle et online mindfulness-program som oppleves som relevant og brukervennlig for slagoverlevere og deres omsorgspersoner. Dette prosjektet tar også sikte på å bestemme den potensielle effekten av mindfulness-programmet på psykologisk velvære for slagoverlevere og omsorgspersoner for å veilede utviklingen av en fremtidig intervensjonsstudie.

Prosessen med utvikling av online mindfulness-programmet vil være iterativ og vil involvere tre faser: én utviklingsfase, én brukbarhetstestfase med sluttbrukere og én foredlingsfase.

Fase 1) Det 3-ukers online mindfulness-programmet vil bli tilpasset fra programmet utviklet for personer med amyotrofisk lateral sklerose av mindfulness- og slageksperter for å sikre egnethet og relevans for personer med hjerneslag.

Fase 2) En testfase vil bli utført eksternt for både teknisk og klinisk verifisering med 5-10 slagoverlevere og 5-10 omsorgspersoner. Egenrapporterte spørreskjemaer om psykisk velvære vil bli administrert før og etter deltakelse i programmet og ved 1 måneds oppfølging. Etter programmet vil det bli gjennomført et usability-spørreskjema og et semistrukturert intervju for å vurdere brukervennligheten til mindfulness-programmet og samle deltakernes tilbakemeldinger. For hver gruppe vil forskjeller før og etter mindfulness-programmet bli vurdert ved hjelp av en gjentatt mål variansanalyse. Det transkriberte ordrett av det semistrukturerte intervjuet vil bli analysert uavhengig ved hjelp av tematisk innholdsanalyse av 2 medlemmer av forskerteamet.

Fase 3) Basert på resultatene fra fase 2, vil det bli gjort endringer i det nettbaserte mindfulness-programmet. Hvis det er berettiget, vil testfasen bli replikert med en andre kohort av deltakere.

Dette prosjektet vil føre til utvikling av et nettbasert mindfulness-program egnet for slagoverlevere og deres omsorgspersoner for å forbedre livskvalitet og psykologisk velvære. Dette prosjektet vil være med på å veilede utviklingen av en planlagt intervensjonsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et bekvemmelighetsutvalg på 5-10 personer med hjerneslag og deres omsorgspersoner vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hjerneslag (for slagoverlevere) eller omsorgsperson for noen som har hatt hjerneslag
  • Evne til å få tilgang til Internett ved hjelp av en datamaskin, et nettbrett og/eller en smarttelefon
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige språkvansker
  • Regelmessig meditasjon eller deltagelse i et mindfulness-program de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overlevende av hjerneslag
Deltakere som har hatt hjerneslag
En 3-ukers mindfulness-intervensjon vil bli tilbudt helt online. Hensikten med intervensjonen er: 1) å øke deltakernes oppmerksomhet, og 2) å oppmuntre deltakerne til å endre sin tro på funksjonshemmingen forbundet med hjerneslag for å forbedre deres psykologiske tilstand. Mindfulness refererer til handlingen å være bevisst: bevisst på tanker, bevisst på følelser, bevisst på fysiske sansninger, bevisst på andre. Intervensjonen består av pedagogiske tekster, daglige øvelser, lydopptak og videoer. Fem ulike tema knyttet til mindfulness vil bli introdusert gjennom intervensjonen.
Omsorgspersoner
Deltakere som har omsorg for noen som har hatt hjerneslag
En 3-ukers mindfulness-intervensjon vil bli tilbudt helt online. Hensikten med intervensjonen er: 1) å øke deltakernes oppmerksomhet, og 2) å oppmuntre deltakerne til å endre sin tro på funksjonshemmingen forbundet med hjerneslag for å forbedre deres psykologiske tilstand. Mindfulness refererer til handlingen å være bevisst: bevisst på tanker, bevisst på følelser, bevisst på fysiske sansninger, bevisst på andre. Intervensjonen består av pedagogiske tekster, daglige øvelser, lydopptak og videoer. Fem ulike tema knyttet til mindfulness vil bli introdusert gjennom intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Stroke Impact Scale
Tidsramme: fra baseline til 3 uker
Livskvalitet og påvirkning av hjerneslag etter intervensjonen. Stroke Impact Scale er et mål med 59 elementer og er delt inn i 8 domener. Poeng varierer fra 0-100 (med høyere poengsum som viser bedre livskvalitet og lavere slagpåvirkning).
fra baseline til 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitetsskala for enkeltelementer
Tidsramme: fra baseline til 3 uker
1-element søvnkvalitetsskala fra 1 til 10. Høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
fra baseline til 3 uker
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: fra baseline til 3 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-elements skala med 7 elementer hver for angst- og depresjonsunderskalaer. Hvert element er skåret fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer høyere angst eller depressive symptomer. Angst og depresjon med skårer fra 0 (ingen depresjon/angst) til 21 (alvorlige depressive/angstelige symptomer).
fra baseline til 3 uker
Endring i National Institute of Health Perceived Stress Survey
Tidsramme: fra baseline til 3 uker
10-post egenrapportert tiltak som vurderer opplevd stress. Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
fra baseline til 3 uker
Endring i Verdens helseorganisasjon livskvalitet-bref
Tidsramme: fra baseline til 3 uker

Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) består av 26 spørsmål fra 4 domener om helse og velvære: 1) Fysisk helse (f.eks. daglige aktiviteter, mobilitet, tretthet, etc.), 2) Psykologisk helse (f.eks. Negative/positive følelser, Selvfølelse, Spiritualitet, etc.), 3) Sosiale relasjoner (f.eks. Personlige relasjoner, Sosial støtte, Seksuell aktivitet), 4) Miljø (f.eks. økonomiske ressurser, hjemmemiljø, muligheter for fritidsaktiviteter) , etc.). Poengsummene transformeres på en skala fra 0-100. Høyere skårer indikerer bedre opplevd helse og velvære.

Resultatmål kun administrert til omsorgspersoner.

fra baseline til 3 uker
Tilpasset Post-Studie System Usability Spørreskjema
Tidsramme: 3 uker
Det tilpassede Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) består av 5 spørsmål om opplevd tilfredshet med nettplattformen som brukes til å være vert for programmet. Hvert spørsmål scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig) for en total poengsum på 35. Høyere score indikerer lavere brukervennlighet.
3 uker
Endring i Zarit Burden Intervju
Tidsramme: fra baseline til 3 uker

Zarit Burden-intervjuet inkluderer 22 spørsmål om omsorgsbyrden rangert fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Poeng varierer fra 0-88 med høyere poengsum som indikerer større belastning.

Tiltak administrert kun til deltakere i omsorgspersongruppen.

fra baseline til 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness online intervensjon

3
Abonnere