Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness na een beroerte

20 mei 2022 bijgewerkt door: Carolee Winstein, University of Southern California

Ontwikkeling van een online mindfulnessprogramma voor overlevenden van een beroerte en hun verzorgers

Het doel van deze studie is om de relevantie, tevredenheid en het gebruiksgemak van een online mindfulness-interventie te testen bij overlevenden van een beroerte en hun zorgverleners. Kwaliteit van leven, depressie, angst, stress en slaapkwaliteit worden voor, na en 1 maand na de ingreep beoordeeld. Na de interventie wordt feedback van deelnemers verzameld over de bruikbaarheid en de tevredenheid over de interventie en het online programma. Op basis van de feedback van de deelnemers zullen wijzigingen in de interventie worden aangebracht om tot een definitieve versie te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van depressie en angst is veel hoger bij overlevenden van een beroerte en hun verzorgers in vergelijking met leeftijdsgenoten. Eerder werk suggereert dat mindfulness, geleverd in een online formaat, veelbelovend is voor zowel personen met neurologische aandoeningen als zorgverleners om de kwaliteit van leven en psychologisch welzijn te verbeteren.

De algemene doelstelling van dit project is het ontwikkelen en verfijnen van een online mindfulnessprogramma dat als relevant en gebruiksvriendelijk wordt beschouwd voor overlevenden van een beroerte en hun verzorgers. Dit project heeft ook tot doel de potentiële impact van het mindfulness-programma op het psychisch welzijn van overlevenden van een beroerte en zorgverleners te bepalen om de ontwikkeling van een toekomstige interventiestudie te begeleiden.

Het ontwikkelingsproces van het online mindfulnessprogramma zal iteratief zijn en drie fasen omvatten: een ontwikkelingsfase, een testfase op bruikbaarheid met eindgebruikers en een verfijningsfase.

Fase 1) Het online mindfulness-programma van 3 weken zal worden aangepast van het programma dat is ontwikkeld voor personen met amyotrofische laterale sclerose door experts op het gebied van mindfulness en beroerte om geschiktheid en relevantie voor personen met een beroerte te garanderen.

Fase 2) Er zal op afstand een testfase worden uitgevoerd voor zowel technische als klinische verificatie met 5-10 overlevenden van een beroerte en 5-10 zorgverleners. Zelfgerapporteerde vragenlijsten over psychisch welbevinden zullen worden afgenomen voorafgaand aan en na de deelname aan het programma en bij een follow-up van 1 maand. Na het programma zullen een bruikbaarheidsvragenlijst en een semi-gestructureerd interview worden afgenomen om de bruikbaarheid van het mindfulnessprogramma te beoordelen en feedback van de deelnemers te verzamelen. Voor elke groep zullen verschillen voorafgaand aan en na het mindfulnessprogramma worden beoordeeld met behulp van een herhaalde variantiemeting. Het woordelijk getranscribeerde deel van het semigestructureerde interview wordt onafhankelijk geanalyseerd met behulp van thematische inhoudsanalyse door 2 leden van het onderzoeksteam.

Fase 3) Op basis van de resultaten uit fase 2 zullen er aanpassingen worden gedaan aan het online mindfulness programma. Indien gerechtvaardigd, wordt de testfase herhaald met een tweede cohort deelnemers.

Dit project zal leiden tot de ontwikkeling van een online mindfulnessprogramma dat geschikt is voor overlevenden van een beroerte en hun verzorgers om de levenskwaliteit en het psychisch welzijn te verbeteren. Dit project zal helpen bij de ontwikkeling van een geplande interventiestudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een gemakssteekproef van 5-10 mensen met een beroerte en hun verzorgers zal worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een beroerte (voor overlevenden van een beroerte) of verzorger van iemand die een beroerte heeft gehad
  • Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet met behulp van een computer, een tablet en/of een smartphone
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige taalstoornissen
  • Regelmatige meditatie of deelname aan een mindfulnessprogramma in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overlevenden van een beroerte
Deelnemers die een beroerte hebben gehad
Gedragsmatig: Mindfulness online interventie
Een mindfulness interventie van 3 weken wordt geheel online aangeboden. Het doel van de interventie is: 1) om de opmerkzaamheid van deelnemers te vergroten, en 2) om deelnemers aan te moedigen hun opvattingen over de handicap die gepaard gaat met een beroerte te veranderen om hun psychologische toestand te verbeteren. Mindfulness verwijst naar de daad van bewust zijn: bewust zijn van gedachten, bewust zijn van emoties, bewust zijn van fysieke gewaarwordingen, bewust zijn van anderen. De interventie bestaat uit educatieve teksten, dagelijkse oefeningen, audio-opnamen en video's. Tijdens de interventie worden vijf verschillende onderwerpen met betrekking tot mindfulness geïntroduceerd.
Verzorgers
Deelnemers die zorgen voor iemand die een beroerte heeft gehad
Gedragsmatig: Mindfulness online interventie
Een mindfulness interventie van 3 weken wordt geheel online aangeboden. Het doel van de interventie is: 1) om de opmerkzaamheid van deelnemers te vergroten, en 2) om deelnemers aan te moedigen hun opvattingen over de handicap die gepaard gaat met een beroerte te veranderen om hun psychologische toestand te verbeteren. Mindfulness verwijst naar de daad van bewust zijn: bewust zijn van gedachten, bewust zijn van emoties, bewust zijn van fysieke gewaarwordingen, bewust zijn van anderen. De interventie bestaat uit educatieve teksten, dagelijkse oefeningen, audio-opnamen en video's. Tijdens de interventie worden vijf verschillende onderwerpen met betrekking tot mindfulness geïntroduceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slagimpactschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 weken
Kwaliteit van leven en impact van een beroerte na de ingreep. De Stroke Impact Scale is een meting van 59 items en is onderverdeeld in 8 domeinen. Scores variëren van 0-100 (waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven en een lagere impact van een beroerte aangeeft).
vanaf baseline tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteitsschaal met één item
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 weken
1-item slaapkwaliteitsschaal variërend van 1 tot 10. Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
vanaf baseline tot 3 weken
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal van 14 items met elk 7 items voor de subschalen angst en depressie. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer angst- of depressieve symptomen. Angst en depressie met scores variërend van 0 (geen depressie/angst) tot 21 (ernstige depressieve/angstige symptomen).
vanaf baseline tot 3 weken
Verandering in de National Institute of Health Perceptive Stress Survey
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 weken
10-item zelfgerapporteerde maat voor het beoordelen van waargenomen stress. Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
vanaf baseline tot 3 weken
Verandering in de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 weken

De World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) bestaat uit 26 vragen uit 4 domeinen over gezondheid en welzijn: 1) Lichamelijke gezondheid (bijv. Dagelijkse levensverrichtingen, Mobiliteit, Vermoeidheid, enz.), 2) Psychologische (bijv. negatieve/positieve gevoelens, eigenwaarde, spiritualiteit, etc.), 3) sociale relaties (bijv. persoonlijke relaties, sociale steun, seksuele activiteit), 4) omgeving (bijv. financiële middelen, thuisomgeving, mogelijkheden voor vrije tijd , enz.). De scores worden getransformeerd op een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheid en welzijn.

Uitkomstmaat alleen afgenomen bij mantelzorgers.
vanaf baseline tot 3 weken
Aangepaste vragenlijst over de bruikbaarheid van het systeem na de studie
Tijdsspanne: 3 weken
De aangepaste Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) bestaat uit 5 vragen over waargenomen tevredenheid met het online platform dat wordt gebruikt om het programma te hosten. Elke vraag wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal van 1 (Helemaal mee eens) tot 7 (Helemaal mee oneens) voor een totale score van 35. Hogere scores duiden op een lagere bruikbaarheid.
3 weken
Verandering in Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 weken

Het Zarit Burden Interview bevat 22 vragen over de belasting van mantelzorgers met een score van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores variëren van 0-88, waarbij hogere scores een grotere belasting aangeven.

Maatregel alleen toegediend aan deelnemers in de zorgverlenergroep.
vanaf baseline tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolee Winstein, PhD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP-20-00568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulness online interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren