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Impacto del soporte de aplicaciones web frente al tratamiento estándar en el cumplimiento de la terapia hormonal adyuvante a los 18 meses en pacientes tratadas por cáncer de mama (WEBAPPAC)

31 de julio de 2023 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de una aplicación web en pacientes que inician una terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama aporta un beneficio en la adherencia al tratamiento y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

438

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François GERNIER, Study nurse
        • Sub-Investigador:
          • Gaelle ANNE, Study nurse
        • Sub-Investigador:
          • Charlotte CEINTRE, Study nurse
        • Sub-Investigador:
          • Rose-Marie CHARLES, Study nurse
        • Sub-Investigador:
          • Emile GEORGE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christelle LEVY, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adeline MOREL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Audrey FAVEYRIAL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Djelila ALLOUACHE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julien GEFFRELOT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carine SEGURA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katharina GUNZER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ioana HRAB, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alison JOHNSON, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente > 18 años
  • Paciente con cáncer de mama candidata a terapia hormonal adyuvante
  • Dominio de la lengua francesa
  • Paciente con celular y conexión a Internet
  • Paciente capaz de usar una computadora, teléfono inteligente o tableta.
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Firma del consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ha recibido previamente terapia hormonal para el cáncer.
  • Paciente no capacitado en el uso de la aplicación
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • Pacientes con recurrencia locorregional o metastásica
  • Otros antecedentes de cáncer.
  • Paciente privado de libertad, bajo tutela o curatela
  • Participación simultánea en un ensayo clínico terapéutico u otro estudio clínico que involucre una herramienta conectada
  • Paciente incapaz de someterse al seguimiento del ensayo por razones geográficas, sociales o psicopatológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación web
Otro: Aplicación web
Los pacientes del brazo de la aplicación web serán capacitados en los dispositivos y la aplicación se instalará en su teléfono inteligente o en otro soporte (computadora, tableta).
Comparador activo: Acompañamiento estándar
Otro: Acompañamiento estándar
Horario personalizado de seguimiento médico dado al paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observancia de la hormonoterapia.
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar el beneficio de una aplicación basada en la web sobre el cumplimiento de la terapia hormonal (cuestionario de Morisky; respuesta Sí o No; 8 preguntas)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida con autocuestionarios
Periodo de tiempo: 18 meses
Puntuaciones de calidad de vida según (autocuestionarios EORTC QLQ-C30; mínimo nada a lote máximo; 30 preguntas)
18 meses
Calidad de vida con autocuestionarios
Periodo de tiempo: 18 meses
Puntajes de calidad de vida según (EORTC QLQ-BR23 autocuestionarios; mínimo nada a lote máximo; 23 preguntas)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

3 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WEBAPPAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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