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Impacto do suporte de aplicativo da Web versus gerenciamento padrão na adesão à terapia hormonal adjuvante aos 18 meses em pacientes tratados para câncer de mama (WEBAPPAC)

31 de julho de 2023 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação de um aplicativo da Web em pacientes que iniciam terapia hormonal adjuvante para câncer de mama traz um benefício na adesão ao tratamento e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

438

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François GERNIER, Study nurse
        • Subinvestigador:
          • Gaelle ANNE, Study nurse
        • Subinvestigador:
          • Charlotte CEINTRE, Study nurse
        • Subinvestigador:
          • Rose-Marie CHARLES, Study nurse
        • Subinvestigador:
          • Emile GEORGE, MD
        • Subinvestigador:
          • Christelle LEVY, MD
        • Subinvestigador:
          • Adeline MOREL, MD
        • Subinvestigador:
          • Audrey FAVEYRIAL, MD
        • Subinvestigador:
          • Djelila ALLOUACHE, MD
        • Subinvestigador:
          • Julien GEFFRELOT, MD
        • Subinvestigador:
          • Carine SEGURA, MD
        • Subinvestigador:
          • Katharina GUNZER, MD
        • Subinvestigador:
          • Ioana HRAB, MD
        • Subinvestigador:
          • Alison JOHNSON, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 18 anos
  • Paciente com câncer de mama candidata a terapia hormonal adjuvante
  • Domínio da língua francesa
  • Paciente com um telefone celular e uma conexão com a Internet
  • Paciente capaz de usar um computador, smartphone ou tablet.
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Assinatura de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente que já recebeu terapia hormonal para câncer.
  • Paciente não treinado no uso do aplicativo
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica associada que possa comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Pacientes com recorrência locorregional ou metastática
  • Outra história de câncer.
  • Paciente privado de liberdade, sob tutela ou curatela
  • Participação simultânea em um ensaio clínico terapêutico ou outro estudo clínico envolvendo uma ferramenta conectada
  • Paciente impossibilitado de fazer acompanhamento experimental por motivos geográficos, sociais ou psicopatológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo WEB
Outro: Aplicativo WEB
Os pacientes do braço Web-aplicativo serão treinados nos dispositivos e o aplicativo será instalado em seu smartphone ou em outro suporte (computador, tablet).
Comparador Ativo: Acompanhamento padrão
Outro: Acompanhamento padrão
Agenda personalizada de acompanhamento médico dada ao paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observância da terapia hormonal
Prazo: 18 meses
Avalie o benefício de um aplicativo baseado na web na adesão à terapia hormonal (questionário Morisky; responda Sim ou Não; 8 perguntas)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida com autoquestionários
Prazo: 18 meses
Pontuações de qualidade de vida de acordo com (auto-questionários EORTC QLQ-C30; mínimo de nada ao lote máximo; 30 perguntas)
18 meses
Qualidade de vida com autoquestionários
Prazo: 18 meses
pontuação de qualidade de vida de acordo com (autoquestionários EORTC QLQ-BR23; mínimo de nada ao lote máximo; 23 perguntas)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

3 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEBAPPAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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