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Vacunación COVID-19 Desintoxicación

4 de mayo de 2023 actualizado por: Yang I. Pachankis

Desintoxicación de la vacuna COVID-19 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad

El estudio plantea la hipótesis de que el envenenamiento por vacunación contra el SARS-CoV-2 hiberna en el huésped humano en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). El ensayo clínico es un seguimiento del ensayo de intervención con el número NCT NCT05711810. Prueba el uso de tabletas de atorvastatina cálcica para la desintoxicación y la prevención de la acidificación de la sangre, y el uso de gránulos antivirales compuestos de hierbas chinas para la desintoxicación del sistema endocrino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 402762
        • Residential Address

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas que recibieron vacunas COVID-19 o que experimentaron COVID-19 durante mucho tiempo.

Criterio de exclusión:

  • Personas con disfunciones hepáticas moderadas y graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desintoxicación de LDL-C

El participante continúa del ensayo NCT05711810. El estudio de seguimiento se registra por separado para la evidencia etiológica del envenenamiento por vacunas.

Con la terapia de inhibición del receptor de la enzima convertidora de angiotensina del estudio anterior alcanzando el nivel de potencia deseado y el resultado, la presión arterial del participante. ha descendido al rango normal en un estado estable sin signos de riesgo de muerte súbita.

El estudio separado define los medicamentos de tratamiento en NCT05711810 como medicamentos de rescate a discreción, y experimenta con tabletas de atorvastatina cálcica con 20 mg por día y gránulos antivirales compuestos de hierbas chinas 12 g (total) en 3 veces por día.

Los principales ingredientes de los gránulos antivirales son las raíces de Isatis indigotica L., Forsythia suspensa, yeso, anemarrena común, rizoma de caña, Rehmannia glutinosa, pachulí, rizoma de bandera de Tatarinow y cúrcuma aromática. Se mezclan con dextrina, ciclamato de sodio, aceite de pachulí, aceite de menta y tintura de angélica dahurica.
Producto combinado: Tabletas de atorvastatina cálcica
La intervención observa los efectos de los medicamentos sobre la salud del participante sin las intervenciones continuas sobre la presión arterial. Los medicamentos de rescate se usarán una vez si la presión arterial vuelve a subir más allá del rango saludable.
Otros nombres:
  • Gránulos antivirales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial. Se plantea la hipótesis de que los niveles de colesterol total indican la acidificación inicial para la entrada viral del SARS-CoV-2 a través de las vacunas con la degeneración de los lípidos.
30 dias
Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial. Se plantea la hipótesis de que los niveles de triglicéridos indican la acidificación inicial para la entrada viral del SARS-CoV-2 a través de las vacunas.
30 dias
Cambio de C-HDL
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial.
30 dias
Cambio de C-LDL
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial. Se plantea la hipótesis de que los virus y las proteínas virales en hibernación del SARS-CoV-2 están ocultos en el LDL-C.
30 dias
Cambio de apolipoproteína A-I
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Apolipoproteína B Cambio
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Lipopoliproteína (a) Cambio
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cambio del número absoluto de eosinófilos
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial.
30 dias
Cambio porcentual de eosinófilos
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial.
30 dias
Cambio de número absoluto de basófilos
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial.
30 dias
Cambio porcentual de basófilos
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial.
30 dias
Cambio de volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial.
30 dias
Cambio medio de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial.
30 dias
Cambio de concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial.
30 dias
Coeficiente de variación del ancho de distribución de glóbulos rojos Cambio
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial.
30 dias
Cambio de desviación estándar de ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial.
30 dias
Cambio de plaquetas
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial.
30 dias
Cambio de ancho de distribución de plaquetas
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial.
30 dias
Cambio de volumen medio de plaquetas
Periodo de tiempo: 30 dias
Las características de referencia se establecen al comienzo del ensayo, con su tasa de cambio metrificada desde la intoxicación inicial.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 horas
El cambio de presión arterial se comparará con las características basales para la observación de los riesgos de rebote a la intervención anterior. La prueba de error tipo I define la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca como incrementadas. La variación de la frecuencia cardíaca indica respuestas inmunitarias.
4 horas
Cambio de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 horas
El cambio de presión arterial se comparará con las características basales para la observación de los riesgos de rebote a la intervención anterior. La prueba de error tipo I define la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca como incrementadas. La variación de la PAS indica actividades de infección.
4 horas
Cambio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 horas
El cambio de presión arterial se comparará con las características basales para la observación de los riesgos de rebote a la intervención anterior. La prueba de error tipo I define la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca como incrementadas. La variación de la PAD indica actividades de ataque inmunitario.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yang I. Pachankis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SARSCoVVAXDetox

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados serán desidentificados y compartidos en Zenodo con la misma entrada actualmente asignada al doi: 10.5281/zenodo.7856000.

Marco de tiempo para compartir IPD

60 días.

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo de estudio con SAP e ICF se compartirá en la fase inicial del ensayo. El informe del estudio clínico se compartirá como un enlace a la publicación o directamente en el sistema.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 10.5281/zenodo.7883407
    Comentarios de información: El identificador está reservado y el equipo del repositorio está ayudando a resolver los problemas técnicos para actualizar los datos con el identificador renovado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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