Lidocaína como coadyuvante anestésico en cirugía laparoscópica hepática y gástrica
Lidocaína como coadyuvante anestésico en cirugía laparoscópica del abdomen superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una revisión reciente de la Biblioteca Cochrane, a pesar de los aparentes resultados positivos reportados por la administración intravenosa de lidocaína como adyuvante analgésico perioperatorio, la calidad de la evidencia es baja, ya que los estudios realizados hasta la fecha presentan muestras pequeñas, gran variabilidad en los diseños y diferentes técnicas quirúrgicas estudiadas.
Se necesitarán más estudios para ayudar a mejorar el grado y la calidad de la evidencia en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo y su papel en el ahorro de opiáceos, un efecto especialmente beneficioso en la patología tumoral. Por este motivo, los investigadores han diseñado un estudio aleatorizado, doble ciego, Ensayo clínico fase IV con dos brazos de tratamiento, grupos paralelos, en el que participaron 96 pacientes intervenidos de cáncer hepático y gástrico mediante abordaje laparoscópico.
Este estudio incluirá 2 grupos de población diferentes: pacientes sometidos a cirugía de cáncer de hígado y pacientes sometidos a cirugía de cáncer gástrico
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- Hospital Dr Josep Trueta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años programados para cirugía de cáncer gástrico o hepático mediante abordaje laparoscópico en la Universidad de Girona Dr. Josep Trueta.
- Aceptar y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- declinar participar en el estudio en cualquier etapa de su desarrollo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas a los anestésicos tipo amida.
- Periodo de embarazo o lactancia
- Diagnóstico de insuficiencia hepática en etapa B o C de Child-Pugh.
- Insuficiencia renal aguda (TFG < 60 ml/min).
- Tratamiento concomitante con opioides para el dolor crónico.
- Cualquier condición que, a juicio clínico de los investigadores, pueda interferir con el objeto de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LIDOCAÍNA
Se administrará lidocaína al 2% en bolo durante la inducción anestésica equivalente a 1,5 mg/kg de lidocaína. Tras la inducción, se iniciará una infusión intravenosa a razón de 0,1 ml/kg/h del preparado de estudio, equivalente a 2mg/kg/h de lidocaína. La medicación del estudio se preparará en una jeringa de 20 ml para la inducción y dos jeringas de 50 ml para el mantenimiento anestésico que contengan Lidocaína al 2% según lo asigne el paciente. Las jeringas preparadas por la farmacia serán idénticas en todos los casos, con una etiqueta especificando el título de esta prueba y el número de identificación del paciente |
Se utilizará como placebo lidocaína al 2% o suero fisiológico al 0,9%, y se administrará en bolo durante la inducción anestésica equivalente a 1,5 mg/kg de lidocaína. Tras la inducción, se iniciará una infusión intravenosa a razón de 0,1 ml/kg/h del preparado de estudio, equivalente a 2mg/kg/h de lidocaína. Jeringa de 20 ml para inducción y dos jeringas de 50 ml para mantenimiento anestésico que contienen Lidocaína al 2%. |
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PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO
Se utilizará solución salina fisiológica al 0,9% como placebo y se administrará en bolo durante la inducción anestésica. Tras la inducción, se iniciará una infusión intravenosa a razón de 0,1 ml/kg/h del preparado de estudio, equivalente a 2mg/kg/h de lidocaína/placebo. La medicación del estudio se preparará en una jeringa de 20 ml para inducción y dos jeringas de 50 ml para mantenimiento anestésico que contengan Suero Fisiológico asignado por el paciente. Las jeringas preparadas por la farmacia serán idénticas en todos los casos, con una etiqueta especificando el título de esta prueba y el número de identificación del paciente |
Se utilizará como placebo lidocaína al 2% o suero fisiológico al 0,9%, y se administrará en bolo durante la inducción anestésica equivalente a 1,5 mg/kg de lidocaína. Tras la inducción, se iniciará una infusión intravenosa a razón de 0,1 ml/kg/h del preparado de estudio, equivalente a 2mg/kg/h de lidocaína. Jeringa de 20 ml para inducción y dos jeringas de 50 ml para mantenimiento anestésico que contienen Lidocaína al 2%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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o evaluar el efecto de la lidocaína intravenosa sobre el dolor posoperatorio después de la cirugía laparoscópica del cáncer de abdomen superior, analizando el consumo de opioides posoperatorios
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Analizar la incidencia de náuseas y vómitos, íleo paralítico, tiempo de retorno a la dieta oral y estancia hospitalaria.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL LIDO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Lidocaína IV
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Healthgen Biotechnology Corp.ReclutamientoEnfisema secundario a DAAT congénitaEstados Unidos
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Healthgen Biotechnology Corp.TerminadoAscitis hepáticaEstados Unidos
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Terminado
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Eli Lilly and CompanyTerminadoSoriasisEstados Unidos
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Eli Lilly and CompanyTerminadoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos, Japón
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Flame BiosciencesRetiradoCáncer gástrico | Tumor solido | Cáncer de páncreas
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.TerminadoSaludableEstados Unidos
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Gmax Biopharm LLC.ReclutamientoHipertensión arterial pulmonarEstados Unidos, Porcelana
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BayerReclutamientoHipertensión pulmonar debida a cardiopatía izquierdaAlemania