Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina jako środek znieczulający w chirurgii laparoskopowej wątroby i żołądka

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Guillem Pla Escriva, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Lidokaina jako środek znieczulający w chirurgii laparoskopowej górnej części jamy brzusznej

Celem pracy jest analiza wpływu dożylnego podania lidokainy na pooperacyjne stosowanie opioidów u pacjentów poddawanych operacjom raka nadbrzusza. W szczególności ci pacjenci poddawani operacji raka żołądka i operacji raka wątroby przy użyciu podejścia laparoskopowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnym przeglądzie Cochrane Library, pomimo pozornie pozytywnych wyników doniesień dotyczących dożylnego podawania lidokainy jako okołooperacyjnego adiuwanta przeciwbólowego, jakość danych naukowych jest niska, ponieważ przeprowadzone dotychczas badania przedstawiają małe próbki, dużą zmienność projektów i różne studiowane techniki chirurgiczne.

Potrzebne będą dalsze badania, aby pomóc poprawić stopień i jakość dowodów w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego i jego roli w oszczędzaniu opioidów, co jest szczególnie korzystnym efektem w patologii nowotworów. badanie kliniczne IV fazy z dwoma ramionami leczenia, równoległymi grupami, w którym uczestniczyło 96 pacjentów poddanych laparoskopowej operacji raka wątroby i żołądka.

Badanie to obejmie 2 różne grupy populacyjne: pacjentów poddawanych operacji raka wątroby i pacjentów poddawanych operacji raka żołądka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dr Josep Trueta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat zakwalifikowani do operacji raka żołądka lub wątroby metodą laparoskopową na Uniwersytecie w Gironie, dr Josep Trueta.
  • Zaakceptuj i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić udziału w badaniu na jakimkolwiek etapie jego rozwoju.
  • Historia alergii lub reakcji niepożądanych na środki znieczulające typu amidowego.
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Rozpoznanie niewydolności wątroby w stopniu B lub C wg Childa-Pugha.
  • Ostra niewydolność nerek (GFR <60 ml/min).
  • Jednoczesne leczenie opioidami w bólu przewlekłym.
  • Każdy stan, który w ocenie klinicznej badaczy może kolidować z przedmiotem badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LIDOKAINA

2% lidokaina zostanie podana w bolusie podczas indukcji znieczulenia, co odpowiada dawce 1,5 mg/kg lidokainy. Po indukcji zostanie rozpoczęty wlew dożylny z szybkością 0,1 ml/kg/h badanego preparatu, co odpowiada 2 mg/kg/h lidokainy.

Badany lek zostanie przygotowany w 20 ml strzykawce do indukcji i dwóch 50 ml strzykawkach do podtrzymania znieczulenia zawierających 2% lidokainę zgodnie z zaleceniami pacjenta. Przygotowane przez aptekę strzykawki będą we wszystkich przypadkach identyczne, z etykietą podającą tytuł tego badania i numer identyfikacyjny pacjenta
Lek: Lidokaina IV

2% lidokaina lub 0,9% sól fizjologiczna będą stosowane jako placebo i będą podawane jako bolus podczas indukcji znieczulenia równoważnego 1,5 mg/kg lidokainy. Po indukcji zostanie rozpoczęty wlew dożylny z szybkością 0,1 ml/kg/h badanego preparatu, co odpowiada 2 mg/kg/h lidokainy.

Strzykawka 20 ml do indukcji i dwie strzykawki 50 ml do znieczulenia podtrzymującego zawierające 2% lidokainę.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO

0,9% roztwór soli fizjologicznej będzie stosowany jako placebo i będzie podawany jako bolus podczas indukcji znieczulenia. Po indukcji zostanie rozpoczęty wlew dożylny z szybkością 0,1 ml/kg/h badanego preparatu, co odpowiada 2 mg/kg/h lidokainy/placebo.

Badany lek zostanie przygotowany w strzykawce o pojemności 20 ml do indukcji i dwóch strzykawkach o pojemności 50 ml do podtrzymania znieczulenia zawierających surowicę fizjologiczną zgodnie z zaleceniami pacjenta. Przygotowane przez aptekę strzykawki będą we wszystkich przypadkach identyczne, z etykietą podającą tytuł tego badania i numer identyfikacyjny pacjenta
Lek: Lidokaina IV

2% lidokaina lub 0,9% sól fizjologiczna będą stosowane jako placebo i będą podawane jako bolus podczas indukcji znieczulenia równoważnego 1,5 mg/kg lidokainy. Po indukcji zostanie rozpoczęty wlew dożylny z szybkością 0,1 ml/kg/h badanego preparatu, co odpowiada 2 mg/kg/h lidokainy.

Strzykawka 20 ml do indukcji i dwie strzykawki 50 ml do znieczulenia podtrzymującego zawierające 2% lidokainę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
o ocena wpływu lidokainy podawanej dożylnie na ból pooperacyjny po laparoskopowej operacji raka nadbrzusza, analiza pooperacyjnego zużycia opioidów
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
Przeanalizuj częstość występowania nudności i wymiotów, porażennej niedrożności jelit, czas powrotu do diety doustnej oraz pobyt w szpitalu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOCOL LIDO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj