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Tralokinumab en combinación con corticosteroides tópicos en sujetos japoneses con dermatitis atópica de moderada a grave (ECZTRA 8)

26 de agosto de 2022 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de tralokinumab en combinación con corticosteroides tópicos en sujetos japoneses con dermatitis atópica de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia de tralokinumab en combinación con corticosteroides tópicos (TCS) en comparación con placebo en combinación con TCS en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Objetivos secundarios:

Evaluar la eficacia de tralokinumab en combinación con TCS sobre la gravedad y extensión de la EA, el prurito, la calidad de vida relacionada con la salud y la utilización de recursos de atención de la salud en comparación con placebo en combinación con TCS.

Evaluar la seguridad de tralokinumab en combinación con TCS cuando se usa para tratar la EA de moderada a grave durante 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0171
        • LEO Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8510
        • LEO Investigational Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Japón, 272-0143
        • LEO Investigational Site
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-0033
        • LEO Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japón, 818-0083
        • LEO Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8610
        • LEO Investigational Site
      • Chuo-Ku-Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • LEO Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • LEO Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0807
        • LEO Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 063-0812
        • LEO Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8186
        • LEO Investigational Site
    • Ishikawa
      • Nonoichi, Ishikawa, Japón, 921-8801
        • LEO Investigational Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0063
        • LEO Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-0063
        • LEO Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
        • LEO Investigational Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • LEO Investigational Site
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
        • LEO Investigational Site
    • Minato
      • Tokyo, Minato, Japón, 108-0014
        • LEO Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 532-0003
        • LEO Investigational Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
        • LEO Investigational Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0085
        • LEO Investigational Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0074
        • LEO Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japón, 158-0097
        • LEO Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • LEO Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0075
        • LEO Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujeto japonés de 18 años o más.
  • Diagnóstico de DA según la definición de los criterios de EA de Hanifin y Rajka (1980).
  • Antecedentes de DA durante 1 año o más.
  • Una historia reciente (dentro de 1 año antes de la selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicación tópica.
  • Compromiso de DA del 10% o más del área de superficie corporal en la selección y al inicio según el componente A de SCORAD.
  • Se aplicó una dosis estable de emoliente dos veces al día (o más, según sea necesario) durante al menos 14 días antes de la aleatorización.

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos para quienes los TCS son médicamente desaconsejados, p. debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad en la opinión del investigador.
  • Condiciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de EA o interferir con la evaluación del tratamiento.
  • Uso de camas de bronceado o fototerapia en las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos y/o corticosteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento con TCS, inhibidores tópicos de la calcineurina, inhibidores tópicos de la fosfodiesterasa-4 o inhibidores tópicos de la quinasa Janus en las 2 semanas previas a la aleatorización.
  • Recepción de cualquier terapia biológica comercializada (es decir, inmunoglobulina, anti-inmunoglobulina E) incluyendo dupilumab o agentes biológicos en investigación de 3 a 6 meses antes de la aleatorización.
  • Infecciones cutáneas activas en la semana anterior a la aleatorización.
  • Infección clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Una infección por helmintos parasitarios dentro de los 6 meses anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado.
  • Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tralokinumab+TCS
Semana 0 a Semana 16: Tralokinumab se administrará como inyecciones subcutáneas. Los participantes recibirán una dosis de carga de tralokinumab el día 0, seguida de múltiples inyecciones de tralokinumab. La última administración tendrá lugar en la semana 14. Se administrarán corticosteroides tópicos (TCS) según sea necesario.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase de inmunoglobulina G4 que se une específicamente a la interleucina-13 humana (IL-13) y bloquea la interacción con los receptores de IL-13. Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea.
Otro: Corticoides tópicos (TCS)
TCS administrado según sea necesario.
Comparador de placebos: Placebo+TCS
Semana 0 a semana 16: el placebo se administrará como inyecciones subcutáneas. Los participantes recibirán una dosis de carga de placebo el día 0 seguida de múltiples inyecciones de placebo. La última administración tendrá lugar en la semana 14. Se administrarán corticosteroides tópicos (TCS) según sea necesario.
Droga: Placebo
El placebo contiene los mismos excipientes en la misma concentración solo que carece de tralokinumab.
Otro: Corticoides tópicos (TCS)
TCS administrado según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del participante y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 16
Al menos un 75 % de reducción en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Eczema Area and Severity Index (EASI) es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la DA. EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa o más extensa.
Semana 0 a Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) Puntuación total desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16

SCORAD es una herramienta validada para evaluar la enfermedad de EA basada en 3 componentes:

  • A) La extensión de las lesiones de AD. Evaluado como porcentaje de cada área corporal definida e informado como suma de todas las áreas (puntaje máximo = 100%).
  • B) La gravedad de las lesiones de EA. La intensidad de 6 síntomas específicos en un área representativa se evaluó utilizando la escala: 0 = ninguno/ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave (puntuación máxima = 18).
  • c) Síntomas subjetivos. El sujeto registró la picazón y el insomnio durante los últimos 3 días/noches para cada síntoma en una escala VAS: 0 = sin picazón o dificultad para dormir, 10 = picazón insoportable o mucha dificultad para dormir (puntuación máxima = 20).

El SCORAD se calculó como: A/5+7B/2+C. La puntuación total máxima es 103; los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Semana 0 a Semana 16
Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
El DLQI consta de 10 ítems que abordan la percepción del participante sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, actividades diarias, ocio, trabajo o escuela, las relaciones personales, y el trato. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos (0=nada ⁄ nada relevante; 1=poco; 2=mucho; 3=mucho). La puntuación total es la suma de los 10 ítems (que van de 0 a 30), donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 0 a Semana 16
Reducción de la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del peor prurito diario (promedio semanal) de al menos 4 desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Los participantes evaluaron la picazón durante las últimas 24 horas utilizando el Worst Daily Pruritus NRS, que consta de 11 puntos, donde 0 indica "sin picazón" y 10 indica "la peor picazón imaginable".
Semana 0 a Semana 16
Al menos 90% de reducción en EASI (EASI90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa o más extensa.
Semana 0 a Semana 16
Al menos 50% de reducción en EASI (EASI50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa o más extensa.
Semana 0 a Semana 16
Cambio porcentual en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa o más extensa.
Semana 0 a Semana 16
Cambio en la puntuación NRS del peor prurito diario (promedio semanal) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Los participantes evaluaron la picazón durante las últimas 24 horas utilizando el Worst Daily Pruritus NRS, que consta de 11 puntos, donde 0 indica "sin picazón" y 10 indica "la peor picazón imaginable".
Semana 0 a Semana 16
Cambio en la puntuación NRS del sueño relacionada con el eccema (promedio semanal) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Los participantes calificaron cuánto interfirió su eczema con su sueño la última noche utilizando un NRS de 11 puntos (0 indica que "no interfiere" y 10 indica que "interfiere completamente").
Semana 0 a Semana 16
Cambio en el formulario de puntuación de la medida de eccema orientada al paciente (POEM) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
POEM consta de 7 elementos, cada uno de los cuales aborda un síntoma específico (picazón, sueño, sangrado, llanto, agrietamiento, descamación y sequedad). Los participantes califican la frecuencia con la que experimentaron cada síntoma durante la semana anterior, utilizando una escala de respuesta categórica de 5 puntos (0 = ningún día; 1 = 1 a 2 días; 2 = 3 a 4 días; 3 = 5 a 6 días; 4 = todos los días). La puntuación total es la suma de los 7 ítems (rango de 0 a 28) y refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 0 a Semana 16
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento desde el inicio hasta la semana 16 por sujeto
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Número de eventos dividido por años-paciente de exposición (= tasa).
Semana 0 a Semana 16
Número de sujetos con presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Los niveles de anticuerpos antitralokinumab se analizaron mediante un método bioanalítico validado. La ADA positiva emergente del tratamiento se definió como ADA negativa o faltante al inicio, y al menos una respuesta positiva de ADA posterior a la línea base. La ADA negativa emergente del tratamiento se definió como ADA negativa o faltante al inicio, y todas las evaluaciones de ADA posteriores a la línea base negativas.
Semana 0 a Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0162-1343

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado puede ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles para solicitarlos después de que los resultados del ensayo estén disponibles en leopharmatrials.com

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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