Asistente de detección - Fase 2
3 de octubre de 2022 actualizado por: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh
El Centro para Mejorar el Tratamiento y la Utilización para la Depresión y el Suicidio Emergente Fase 2-Estudio 1-Asistente de Selección
Asistente de detección (SW).
Los proveedores de atención primaria (PCP, por sus siglas en inglés) a menudo no están seguros de cuál es la mejor manera de derivar a los adolescentes que arrojan resultados positivos para la depresión o las tendencias suicidas.
Los jóvenes con resultados positivos que no estén en tratamiento o expresen su insatisfacción con el tratamiento actual recibirán el consentimiento de un asistente de investigación (RA) en el lugar.
Los participantes responderán preguntas a través de pantallas adaptativas desarrolladas en un estudio anterior del NIMH (MH100155) para riesgo de suicidio, ansiedad y manía.
Estos abordarán las barreras percibidas y las preferencias sobre el tratamiento.
Luego, los participantes se aleatorizan en 1 de 3 grupos: 1) Proporcionar el informe de puntajes de síntomas de los resultados a su proveedor en función de las respuestas del asistente de detección (detección habitual); 2) Proporcionar el informe de puntajes de síntomas y sus respuestas a las preferencias y barreras de tratamiento, incluidas las recomendaciones de tratamiento que su proveedor podría sugerir (Screening Wizard 2.0); o 3) Proporcionar el informe con recomendaciones de tratamiento a su proveedor y un sitio web llamado SOVA o Supporting Our Valued Adolescent, que tiene como objetivo abordar las percepciones sobre la salud mental brindando apoyo a los adolescentes a través de la interacción entre pares que los trabajadores sociales y los médicos moderan las 24 horas del día. día (Screening Wizard 2.0 + SOVA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los proveedores de atención primaria (PCP) brindarán el Asistente de detección en las visitas de niño sano, comenzando con la evaluación dentro de la sala de espera que brindará orientación de apoyo para la toma de decisiones entregada y seguida por el PCP en la misma visita.
Asignación de intervenciones: este estudio asignará al azar a los participantes a una de tres condiciones en un esquema de aleatorización 2:2:1 para recibir "detección habitual" (n=20), Screening Wizard 2.0 (n=40) o Screening Wizard 2.0 + SOVA (n =40)
Hipótesis: H1: Screening Wizard 2.0 dará como resultado más referencias en comparación con "detección habitual" (aumento >30 % en comparación con "detección habitual")
H2: Screening Wizard 2.0 dará como resultado tasas más altas de seguimiento con los servicios de salud mental en comparación con las "pruebas habituales" (aumento >30 % en comparación con las "pruebas habituales")
H3: Screening Wizard 2.0 tendrá una mayor percepción de los adolescentes y los padres de estar involucrados en un proceso de toma de decisiones compartido en comparación con "Tratamiento como de costumbre" (participación de SW> participación de "detección como de costumbre")
H4: Los adolescentes y los padres en Screening Wizard 2.0 + SOVA tendrán actitudes menos negativas sobre la psicoterapia, una mayor alfabetización sobre la depresión y una mayor preparación para el tratamiento en comparación con Screening Wizard 2.0 solo o "detección como de costumbre"
H5: Los adolescentes y los padres en Screening Wizard 2.0 + SOVA darán como resultado tasas más altas de seguimiento con los servicios de salud mental (definidas como asistencia a una cita inicial) en comparación con Screening Wizard 2.0 solo (aumento> 10%) y "detección como de costumbre " (aumento >40%)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Kids Plus Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 12 a 26 años
- El padre biológico o adoptivo está dispuesto a dar su consentimiento informado para que el adolescente participe
- Los jóvenes hablan y entienden inglés.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Ningún padre dispuesto a dar su consentimiento informado
- Actualmente experimenta manía aguda o psicosis, evidencia de un trastorno intelectual o del desarrollo (IDD), condición médica que amenaza la vida que requiere tratamiento inmediato u otra condición médica o cognitiva que impide que el joven comprenda el estudio y/o participe.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: "proyección como de costumbre"
A los participantes en el grupo "detección habitual" se les enviará un informe de puntuación de síntomas de los resultados a su proveedor en función de las respuestas del asistente de detección.
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Los participantes en este grupo recibirán la atención habitual en su práctica de atención primaria pediátrica después de recibir información, psicoeducación y remisión a un proveedor de tratamiento de salud mental.
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Experimental: Asistente de detección 2.0
Los participantes en el grupo Informe de Screening Wizard 2.0 recibirán un informe de puntuaciones de síntomas de resultados y preferencias de tratamiento, obstáculos y recomendaciones que se enviarán a su proveedor en función de las respuestas de Screening Wizard.
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Screening Wizard es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para guiar al proveedor de atención primaria a hacer una derivación que refleje las necesidades clínicas del paciente y las preferencias de tratamiento del paciente y de los padres y las barreras percibidas para el tratamiento.
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Experimental: Asistente de detección 2.0 + SOVA
Los participantes en el grupo Screening Wizard 2.0 + SOVA recibirán un informe de puntuaciones de síntomas de resultados y preferencias de tratamiento, obstáculos y recomendaciones que se enviarán a su proveedor en función de las respuestas de Screening Wizard.
Este grupo también recibirá acceso al sitio web de SOVA destinado a abordar las percepciones sobre la salud mental brindando apoyo a los adolescentes a través de la interacción entre pares.
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Screening Wizard es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para guiar al proveedor de atención primaria a hacer una derivación que refleje las necesidades clínicas del paciente y las preferencias de tratamiento del paciente y de los padres y las barreras percibidas para el tratamiento.
SOVA es un sitio web de apoyo entre pares que los trabajadores sociales y los médicos moderan las 24 horas del día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes remitidos a tratamiento
Periodo de tiempo: Visita inicial (en el consultorio)
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Se monitoreará la tasa de referencias personalizadas por parte de los proveedores de atención primaria y el inicio del tratamiento entre los adolescentes que arrojan resultados positivos para depresión o ideación suicida para determinar si el proveedor hizo referencias.
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Visita inicial (en el consultorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de costos: costo de la intervención del asistente de detección al inicio
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Se estimará un promedio general del costo de implementar la intervención del Asistente de detección (incluida la mano de obra, el equipo, los suministros y las facilidades) en la línea de base.
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En la visita inicial
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Usabilidad y satisfacción
Periodo de tiempo: En la entrevista de salida después de la visita telefónica inicial. La visita de Baseline ocurre entre 24 y 48 horas después de la evaluación inicial y la llamada de entrevista de salida se realizará dentro de 1 mes después de completar la evaluación telefónica de Baseline.
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La satisfacción con el Asistente de detección se evaluará a través de preguntas desarrolladas por los investigadores para comprender la experiencia con el programa. Las preguntas que los investigadores han adaptado de las revisiones de la literatura sobre la satisfacción incluyen: Si un amigo necesitara una remisión de salud mental, ¿le recomendaría Screening Wizard? (ESCALA: No, definitivamente no-Sí, definitivamente/1-4) ¿Qué tan satisfecho está con la cantidad de ayuda que recibió? (ESCALA: Muy insatisfecho-Muy satisfecho/1-4) ¿Le han ayudado los servicios que ha recibido a afrontar sus problemas de forma más eficaz? (ESCALA: Parecía empeorar las cosas-Sí, mucho/1-4) |
En la entrevista de salida después de la visita telefónica inicial. La visita de Baseline ocurre entre 24 y 48 horas después de la evaluación inicial y la llamada de entrevista de salida se realizará dentro de 1 mes después de completar la evaluación telefónica de Baseline.
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Satisfacción con los componentes técnicos
Periodo de tiempo: En la entrevista de salida después de la visita telefónica inicial. La visita de Baseline ocurre entre 24 y 48 horas después de la evaluación inicial y la llamada de entrevista de salida se realizará dentro de 1 mes después de completar la evaluación telefónica de Baseline.
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La satisfacción con los componentes técnicos de las intervenciones se evaluará a través de determinadas preguntas del Cuestionario de Satisfacción y Usabilidad del Sistema Post (PSSUQ).
El PSSUQ consta de 19 ítems con opciones de respuesta que van del 1 al 7 donde 1= totalmente en desacuerdo y 7= totalmente de acuerdo.
El PSSUQ tiene subpuntuaciones derivadas de subconjuntos de preguntas que reflejan la utilidad del sistema, la calidad de la información y la calidad de la interfaz.
4 Se eligieron preguntas de subdominios para adaptar el cuestionamiento a esta intervención en particular.
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En la entrevista de salida después de la visita telefónica inicial. La visita de Baseline ocurre entre 24 y 48 horas después de la evaluación inicial y la llamada de entrevista de salida se realizará dentro de 1 mes después de completar la evaluación telefónica de Baseline.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh
- Director de estudio: Ana Radovic, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20060325
- P50MH115838-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todas las solicitudes de datos del estudio seguirán las políticas de uso e intercambio de datos del NIMH.
Los conjuntos de datos finales completamente desidentificados incluirán datos demográficos y clínicos al inicio y resultados primarios y secundarios para todos los estudios, incluidos los financiados por los concursos de innovación.
Estos conjuntos de datos analíticos también pueden incluir variables derivadas con documentación.
Nuestros conjuntos de datos de formularios incluirán formularios de informes de casos originales, un libro de códigos detallado de nombres de variables, etiquetas de valores y formatos de programación y toda la documentación del estudio, incluido el protocolo y el manual de procedimientos.
Para los datos descriptivos/sin procesar, los investigadores del estudio/el personal del estudio cargarán en la base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades de salud mental (NDCT) del NIMH semestralmente todos los datos analizados que se cargan antes de la publicación del artículo principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estos datos se entregarán al NDCT poco después de que se acepte para su publicación el manuscrito de "resultados principales" de cada proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Además del acceso público al NDCT, también se puede acceder a los datos poniéndose en contacto con los investigadores del Centro ETUDES.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .