Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsguide - Fase 2

3. oktober 2022 opdateret af: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Center for Enhancing Treatment & Utilization for Depression and Emergent Suicidity Fase 2-Studie 1-Screening Wizard

Screening Wizard (SW). Primary Care Providers (PCP'er) er ofte usikre på, hvordan man bedst henviser unge, der screener positivt for depression eller suicidalitet. Skærmpositive unge, der enten ikke er i behandling, eller udtrykker utilfredshed med den aktuelle behandling, vil få samtykke fra en forskningsassistent på stedet (RA). Deltagerne vil besvare spørgsmål via adaptive skærme udviklet i et tidligere NIMH-studie (MH100155) for selvmordsrisiko, angst og mani. Disse vil adressere opfattede barrierer og præferencer omkring behandling. Deltagerne randomiseres derefter i 1 ud af 3 grupper: 1) Levering af symptomresultatrapporten til deres udbyder baseret på deres svar fra screeningsguiden (Screening as usual); 2) Levering af symptomscorerapporten og deres reaktioner på behandlingspræferencer og barrierer, herunder behandlingsanbefalinger, som deres udbyder kan foreslå (Screening Wizard 2.0); eller 3) Forsyne rapporten med behandlingsanbefalinger til deres udbyder og et websted kaldet SOVA eller Supporting Our Valued Adolescent, der har til formål at adressere opfattelser af mental sundhed, der yder støtte til teenagere gennem peer-interaktion, som socialarbejdere og læger modererer på en 24-timers a dagbasis (Screening Wizard 2.0 + SOVA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsguiden vil blive leveret af primære omsorgsudbydere (PCP'er) ved brøndbørnebesøg, begyndende med screening, der finder sted i venteværelset, som vil give beslutningsstøttevejledning leveret og efterfulgt af PCP ved samme besøg.

Tildeling af interventioner: Denne undersøgelse vil randomisere deltagere til en af ​​tre betingelser i et 2:2:1 randomiseringsskema for enten at modtage "screening som sædvanligt" (n=20), Screening Wizard 2.0 (n=40) eller Screening Wizard 2.0 + SOVA (n =40)

Hypotese: H1: Screening Wizard 2.0 vil resultere i flere henvisninger sammenlignet med "screening as usual" (stigning >30% sammenlignet med "screening as usual")

H2: Screening Wizard 2.0 vil resultere i højere frekvenser af opfølgning med mentale sundhedstjenester sammenlignet med "screening som sædvanlig" (stigning >30 % sammenlignet med "screening som sædvanlig")

H3: Screening Wizard 2.0 vil have en højere teenagers og forældres opfattelse af at være involveret i en fælles beslutningsproces sammenlignet med "Behandling som sædvanlig" (SW involvering > "screening as usual" involvering )

H4: Teenager og forældre i Screening Wizard 2.0 + SOVA vil have mindre negative holdninger til psykoterapi, højere depressionskompetence og en højere parathed til behandling sammenlignet med Screening Wizard 2.0 alene eller "screening as usual"

H5: Teenager og forældre i Screening Wizard 2.0 + SOVA vil resultere i højere frekvenser af opfølgning med mentale sundhedstjenester (defineret som deltagelse ved en indledende aftale) sammenlignet med Screening Wizard 2.0 alene (stigning >10%) og "screening som sædvanligt " (stigning >40%)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • Kids Plus Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ungdom i alderen 12-26 år
  2. Biologisk eller adoptivforælder er villig til at give informeret samtykke til, at teenager kan deltage
  3. De unge taler og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke engelsktalende
  2. Ingen forældre er villige til at give informeret samtykke
  3. Oplever i øjeblikket akut mani eller psykose, tegn på en intellektuel eller udviklingsforstyrrelse (IDD), livstruende medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, eller anden kognitiv eller medicinsk tilstand, der forhindrer unge i at forstå undersøgelse og/eller deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "screening som sædvanlig"
Deltagere i "screening as usual"-gruppen vil få en symptomscore-rapport med resultater sendt til deres udbyder baseret på deres svar fra Screening Wizard.
Adfærdsmæssigt: "screening som sædvanlig"
Deltagere i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje i deres pædiatriske primære plejepraksis efter information, psykoedukation og henvisning til en udbyder af psykiatrisk behandling
Eksperimentel: Screening Wizard 2.0
Deltagere i Screening Wizard 2.0-rapportgruppen vil få en symptomscore-rapport med resultater og behandlingspræferencer, barrierer og anbefalinger sendt til deres udbyder baseret på deres svar fra Screening Wizard.
Adfærdsmæssigt: Screening Wizard 2.0
Screening Wizard er et beslutningsstøtteværktøj til at guide den primære udbyder til at foretage en henvisning, der afspejler patientens kliniske behov og patientens og forældrenes behandlingspræferencer og opfattede barrierer for behandling.
Eksperimentel: Screening Wizard 2.0 + SOVA
Deltagere i Screening Wizard 2.0 + SOVA-gruppen vil få en symptomscorerapport med resultater og behandlingspræferencer, barrierer og anbefalinger sendt til deres udbyder baseret på deres Screening Wizard-svar. Denne gruppe vil også modtage adgang til SOVA-webstedet, der har til formål at adressere opfattelser af mental sundhed, der yder støtte til teenagere gennem peer-interaktion.
Adfærdsmæssigt: Screening Wizard 2.0 + SOVA
Screening Wizard er et beslutningsstøtteværktøj til at guide den primære udbyder til at foretage en henvisning, der afspejler patientens kliniske behov og patientens og forældrenes behandlingspræferencer og opfattede barrierer for behandling. SOVA er et peer-support-websted, som socialrådgivere og læger modererer på 24 timer i døgnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere henvist til behandling
Tidsramme: Baseline (på kontoret) besøg
Hyppigheden af ​​personlige henvisninger fra primære udbydere og behandlingsinitiering blandt unge, der screener positive for depression eller selvmordstanker, vil blive overvåget for at afgøre, om udbyderen har foretaget henvisninger.
Baseline (på kontoret) besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse: Omkostninger til screeningsguidens intervention ved baseline
Tidsramme: Ved baseline besøg
Et samlet gennemsnit af omkostningerne ved implementering af Screening Wizard-interventionen (inklusive arbejdskraft, udstyr, forsyninger, facilitates) vil blive estimeret til baseline.
Ved baseline besøg
Brugervenlighed & tilfredshed
Tidsramme: Ved afgangsinterview efter baseline telefonbesøg. Baseline-besøget finder sted 24-48 timer efter den første screening, og exit-interview-opkaldet vil blive foretaget inden for 1 måned efter afslutningen af ​​baseline-telefonvurderingen

Tilfredshed med Screening Wizard vil blive vurderet gennem spørgsmål udviklet af efterforskere for at forstå erfaringerne med programmet. Spørgsmål efterforskere har tilpasset fra litteraturgennemgange om tilfredshed omfatter:

Hvis en ven havde brug for en henvisning til mental sundhed, ville du så anbefale Screening Wizard til ham/hende? (SKALA: Nej, bestemt ikke-Ja, bestemt/1-4)

Hvor tilfreds er du med mængden af ​​hjælp, du har modtaget? (SKALA: Meget utilfreds-Meget tilfreds/1-4)

Har de tjenester, du har modtaget, hjulpet dig til at håndtere dine problemer mere effektivt? (SCALE: Syntes at gøre tingene værre - Ja, en hel del/1-4)
Ved afgangsinterview efter baseline telefonbesøg. Baseline-besøget finder sted 24-48 timer efter den første screening, og exit-interview-opkaldet vil blive foretaget inden for 1 måned efter afslutningen af ​​baseline-telefonvurderingen
Tilfredshed med tekniske komponenter
Tidsramme: Ved exit interview efter baseline telefonbesøg. Baseline-besøget finder sted 24-48 timer efter den indledende screening, og udgangsinterviewet vil blive foretaget inden for 1 måned efter afslutningen af ​​baseline-telefonvurderingen
Tilfredshed med de tekniske komponenter af interventioner vil blive vurderet gennem de bestemte spørgsmål fra Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ). PSSUQ'en er på 19 punkter med svarmuligheder fra 1 til 7, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig. PSSUQ'en har sub-scores afledt af undergrupper af spørgsmålene, som afspejler systemets anvendelighed, informationskvalitet og grænsefladekvalitet. 4 Spørgsmål fra underdomæner blev valgt for at skræddersy spørgsmålet til netop denne intervention.
Ved exit interview efter baseline telefonbesøg. Baseline-besøget finder sted 24-48 timer efter den indledende screening, og udgangsinterviewet vil blive foretaget inden for 1 måned efter afslutningen af ​​baseline-telefonvurderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Ana Radovic, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20060325
  • P50MH115838-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger om undersøgelsesdata vil følge NIMHs datadelings- og databrugspolitikker. De endelige fuldstændigt afidentificerede datasæt vil omfatte demografiske og kliniske data ved baseline og primære og sekundære resultater for alle undersøgelser, inklusive dem, der finansieres af innovationskonkurrencer. Disse analytiske datasæt kan også omfatte afledte variabler med dokumentation. Vores formulardatasæt vil omfatte originale case-rapportformularer, en detaljeret kodebog med variabelnavne, værdietiketter og programmeringsformater og al undersøgelsesdokumentation inklusive protokollen og proceduremanualen. For beskrivende/rådata vil undersøgelsesforskere/undersøgelsespersonale uploade til NIMH's nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sundhed (NDCT) på halvårlig basis alle analyserede data, der uploades før den primære papirudgivelse.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil blive frigivet til NDCT kort efter hvert projekts "hovedresultater" manuskript er accepteret til offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Ud over offentlig adgang til NDCT kan data også tilgås ved at kontakte ETUDES Centers efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med "screening som sædvanlig"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner