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Assistant de dépistage - Phase 2

3 octobre 2022 mis à jour par: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Le Center for Enhancing Treatment & Utilization for Depression and Emergent Suicidality Phase 2-Study 1-Screening Wizard

Assistant de dépistage (SW). Les prestataires de soins primaires (PSP) ne savent souvent pas comment orienter au mieux les adolescents dont le dépistage est positif pour la dépression ou les tendances suicidaires. Les jeunes dont le dépistage est positif et qui ne sont pas en traitement ou qui expriment une insatisfaction à l'égard du traitement actuel recevront le consentement d'un assistant de recherche (AR) sur place. Les participants répondront aux questions via des écrans adaptatifs développés dans une précédente étude NIMH (MH100155) pour le risque suicidaire, l'anxiété et la manie. Ceux-ci aborderont les obstacles perçus et les préférences en matière de traitement. Les participants sont ensuite randomisés en 1 des 3 groupes : 1) Fournir le rapport des résultats des scores de symptômes à leur fournisseur en fonction de leurs réponses à l'assistant de dépistage (dépistage habituel) ; 2) Fournir le rapport sur les scores des symptômes et leurs réponses aux préférences de traitement et aux obstacles, y compris les recommandations de traitement que leur fournisseur pourrait suggérer (Screening Wizard 2.0) ; ou 3) Fournir le rapport avec des recommandations de traitement à leur fournisseur et un site Web appelé SOVA ou Supporting Our Valued Adolescent, qui vise à répondre aux perceptions sur la santé mentale en fournissant un soutien aux adolescents par le biais d'une interaction entre pairs que les travailleurs sociaux et les médecins modèrent 24 heures sur 24. jour (Screening Wizard 2.0 + SOVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'assistant de dépistage sera fourni par les fournisseurs de soins primaires (PCP) lors des visites d'enfants en bonne santé, en commençant par le dépistage effectué dans la salle d'attente, ce qui donnera des conseils d'aide à la décision fournis et suivis par le PCP lors de la même visite.

Affectation des interventions : cette étude randomisera les participants dans l'une des trois conditions dans un schéma de randomisation 2: 2: 1 pour recevoir soit le "dépistage habituel" (n = 20), l'assistant de dépistage 2.0 (n = 40) ou l'assistant de dépistage 2.0 + SOVA (n =40)

Hypothèse : H1 : l'assistant de dépistage 2.0 entraînera plus de recommandations par rapport au « dépistage habituel » (augmentation > 30 % par rapport au « dépistage habituel »)

H2 : Screening Wizard 2.0 entraînera des taux de suivi plus élevés avec les services de santé mentale par rapport au "dépistage habituel" (augmentation > 30 % par rapport au "dépistage habituel")

H3 : Screening Wizard 2.0 aura une perception plus élevée des adolescents et des parents d'être impliqués dans un processus de prise de décision partagée par rapport au "Traitement habituel" (implication de SW > "dépistage habituel")

H4 : L'adolescent et les parents dans Screening Wizard 2.0 + SOVA auront moins d'attitudes négatives à l'égard de la psychothérapie, une plus grande littératie en matière de dépression et une plus grande préparation au traitement par rapport à Screening Wizard 2.0 seul ou au "dépistage habituel"

H5 : L'adolescent et les parents dans l'assistant de dépistage 2.0 + SOVA entraîneront des taux plus élevés de suivi avec les services de santé mentale (définis comme la présence à un premier rendez-vous) par rapport à l'assistant de dépistage 2.0 seul (augmentation > 10 %) et au « dépistage habituel ». " (augmentation >40%)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
        • Kids Plus Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Jeunes de 12 à 26 ans
  2. Le parent biologique ou adoptif est disposé à fournir un consentement éclairé pour que l'adolescent participe
  3. Le jeune parle et comprend l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Non anglophone
  2. Aucun parent disposé à fournir un consentement éclairé
  3. Souffre actuellement de manie aiguë ou de psychose, preuve d'un trouble intellectuel ou du développement (IDD), d'une condition médicale potentiellement mortelle qui nécessite un traitement immédiat, ou d'une autre condition cognitive ou médicale empêchant le jeune de comprendre l'étude et/ou de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: "dépistage comme d'habitude"
Les participants au groupe "dépistage comme d'habitude" recevront un rapport sur les scores des symptômes des résultats envoyé à leur fournisseur en fonction de leurs réponses à l'assistant de dépistage.
Comportemental: "dépistage comme d'habitude"
Les participants de ce groupe recevront les soins habituels dans leur cabinet de soins primaires pédiatriques après information, psychoéducation et référence à un fournisseur de soins de santé mentale
Expérimental: Assistant de dépistage 2.0
Les participants au groupe de rapport de l'assistant de dépistage 2.0 recevront un rapport sur les scores des symptômes des résultats et des préférences de traitement, des obstacles et des recommandations envoyés à leur fournisseur en fonction de leurs réponses à l'assistant de dépistage.
Comportemental: Assistant de dépistage 2.0
L'assistant de dépistage est un outil d'aide à la décision pour guider le fournisseur de soins primaires à faire une référence qui reflète les besoins cliniques du patient et les préférences de traitement du patient et des parents et les obstacles perçus au traitement.
Expérimental: Assistant de dépistage 2.0 + SOVA
Les participants au groupe Screening Wizard 2.0 + SOVA recevront un rapport sur les scores des symptômes des résultats et des préférences de traitement, des obstacles et des recommandations envoyés à leur fournisseur en fonction de leurs réponses à l'assistant de dépistage. Ce groupe aura également accès au site Web SOVA visant à aborder les perceptions sur la santé mentale en fournissant un soutien aux adolescents grâce à l'interaction avec les pairs.
Comportemental: Assistant de dépistage 2.0 + SOVA
L'assistant de dépistage est un outil d'aide à la décision pour guider le fournisseur de soins primaires à faire une référence qui reflète les besoins cliniques du patient et les préférences de traitement du patient et des parents et les obstacles perçus au traitement. SOVA est un site Web de soutien par les pairs que les travailleurs sociaux et les médecins animent 24 heures sur 24.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants référés au traitement
Délai: Visite de référence (en cabinet)
Le taux d'aiguillages personnalisés par les prestataires de soins primaires et le début du traitement chez les adolescents dont le dépistage est positif pour la dépression ou les idées suicidaires seront surveillés pour déterminer si le prestataire a fait des aiguillages.
Visite de référence (en cabinet)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des coûts : coût de l'intervention de l'assistant de dépistage au départ
Délai: Lors de la visite de base
Une moyenne globale du coût de mise en œuvre de l'intervention de l'assistant de dépistage (y compris la main-d'œuvre, l'équipement, les fournitures, les installations) sera estimée au niveau de référence.
Lors de la visite de base
Convivialité et satisfaction
Délai: Lors de l'entretien de sortie après la visite téléphonique de base. La visite de base a lieu 24 à 48 heures après la sélection initiale et l'appel de l'entretien de sortie sera effectué dans un délai d'un mois après l'achèvement de l'évaluation téléphonique de base.

La satisfaction à l'égard de l'assistant de sélection sera évaluée au moyen de questions élaborées par les enquêteurs pour comprendre l'expérience avec le programme. Les questions que les enquêteurs ont adaptées des revues de littérature sur la satisfaction comprennent :

Si un ami avait besoin d'une recommandation en matière de santé mentale, lui recommanderiez-vous Screening Wizard ? (ÉCHELLE : Non, certainement pas-Oui, certainement/1-4)

Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la quantité d'aide que vous avez reçue ? (ÉCHELLE : Très insatisfait-Très satisfait/1-4)

Les services que vous avez reçus vous ont-ils aidé à mieux gérer vos problèmes ? (ÉCHELLE : Semblait aggraver les choses - Oui, beaucoup/1-4)
Lors de l'entretien de sortie après la visite téléphonique de base. La visite de base a lieu 24 à 48 heures après la sélection initiale et l'appel de l'entretien de sortie sera effectué dans un délai d'un mois après l'achèvement de l'évaluation téléphonique de base.
Satisfaction avec les composants techniques
Délai: Lors de l'entretien de sortie après la visite téléphonique de base. La visite de référence a lieu 24 à 48 heures après la sélection initiale et l'appel pour l'entretien de sortie sera effectué dans le mois suivant la fin de l'évaluation téléphonique de référence.
La satisfaction vis-à-vis des composantes techniques des interventions sera évaluée à travers certaines questions du Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ). Le PSSUQ est composé de 19 items avec des options de réponse allant de 1 à 7 où 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord. Le PSSUQ a des sous-scores dérivés de sous-ensembles de questions qui reflètent l'utilité du système, la qualité de l'information et la qualité de l'interface. 4 Les questions des sous-domaines ont été choisies pour adapter le questionnement à cette intervention particulière.
Lors de l'entretien de sortie après la visite téléphonique de base. La visite de référence a lieu 24 à 48 heures après la sélection initiale et l'appel pour l'entretien de sortie sera effectué dans le mois suivant la fin de l'évaluation téléphonique de référence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh
  • Directeur d'études: Ana Radovic, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20060325
  • P50MH115838-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les demandes de données d'étude suivront les politiques de partage et d'utilisation des données du NIMH. Le ou les ensembles de données finaux complètement anonymisés comprendront des données démographiques et cliniques au départ, ainsi que les résultats primaires et secondaires de toutes les études, y compris celles financées par les concours d'innovation. Ces ensembles de données analytiques peuvent également inclure des variables dérivées avec documentation. Nos ensembles de données de formulaire comprendront des formulaires de rapport de cas originaux, un livre de codes détaillé des noms de variables, des étiquettes de valeur et des formats de programmation, ainsi que toute la documentation de l'étude, y compris le protocole et le manuel de procédures. Pour les données descriptives/brutes, les investigateurs de l'étude/le personnel de l'étude téléchargeront dans la base de données nationale du NIMH pour les essais cliniques liés aux maladies mentales (NDCT) sur une base semestrielle toutes les données analysées téléchargées avant la publication papier primaire.

Délai de partage IPD

Ces données seront communiquées au NDCT peu de temps après l'acceptation du manuscrit des "résultats principaux" de chaque projet pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

En plus de l'accès public au NDCT, les données peuvent également être consultées en contactant les enquêteurs du centre ETUDES.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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