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スクリーニング ウィザード - フェーズ 2

2022年10月3日 更新者：Oliver Lindhiem、University of Pittsburgh

うつ病および緊急自殺の治療と利用を促進するためのセンター フェーズ 2 - 研究 1 - スクリーニング ウィザード

スクリーニング ウィザード (SW)。 プライマリ ケア提供者 (PCP) は、うつ病や自殺傾向の陽性スクリーニングを行った青年をどのように紹介するのが最善かについて、しばしば確信が持てません。 治療を受けていない、または現在の治療に不満を表明しているスクリーニング陽性の若者は、オンサイトの研究助手（RA）によって同意されます。 参加者は、自殺のリスク、不安、躁病に関する以前の NIMH 研究 (MH100155) で開発されたアダプティブ スクリーンを介して質問に答えます。 これらは、治療に関する認識された障壁と好みに対処します。 その後、参加者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 2) 症状スコア レポートと、プロバイダーが提案する可能性のある治療の推奨事項を含む、治療の好みと障壁に対する応答を提供する (スクリーニング ウィザード 2.0)。または 3) 提供者に治療の推奨事項を含むレポートを提供し、SOVA または Supporting Our Valued Adolescent と呼ばれるウェブサイトを提供します。このウェブサイトは、ソーシャル ワーカーと医師が 24 時間体制で調整するピア インタラクションを通じて、10 代の若者にサポートを提供するメンタルヘルスについての認識に対処することを目的としています。日ベース (スクリーニング ウィザード 2.0 + SOVA)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング ウィザードは、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) が子供の健診時に配信します。最初に待合室でスクリーニングが行われ、意思決定支援ガイダンスが配信され、同じ訪問で PCP が続きます。

介入の割り当て: この研究では、参加者を 2:2:1 の無作為化スキームの 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付け、「通常どおりのスクリーニング」(n=20)、Screening Wizard 2.0 (n=40)、または Screening Wizard 2.0 のいずれかを受けます。 + SOVA (n =40)

仮説: H1: スクリーニング ウィザード 2.0 は、「通常のスクリーニング」と比較してより多くの紹介をもたらす (「通常のスクリーニング」と比較して >30% 増加)

H2: スクリーニング ウィザード 2.0 は、「通常のスクリーニング」と比較して、メンタル ヘルス サービスのフォロースルー率が高くなります (「通常のスクリーニング」と比較して >30% 増加)。

H3: スクリーニング ウィザード 2.0 は、「通常どおりの治療」と比較して、共有された意思決定プロセスに関与しているという青少年と親の認識が高くなります (SW の関与 > 「通常のスクリーニング」の関与)。

H4: スクリーニング ウィザード 2.0 + SOVA の青年と親は、スクリーニング ウィザード 2.0 単独または「通常のスクリーニング」と比較して、心理療法に対する否定的な態度が少なく、うつ病に関するリテラシーが高く、治療に対する準備が整っています。

H5: スクリーニング ウィザード 2.0 + SOVA を使用している青年と保護者は、スクリーニング ウィザード 2.0 のみ (10% を超える増加) および「通常のスクリーニング" (>40% 増加)

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • Kids Plus Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12～26歳の若者
  2. 生物学的または養親は、ティーンエイジャーが参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します
  3. 青少年は英語を話し、理解する

除外基準:

  1. 非英語圏
  2. インフォームドコンセントを提供する意思のある親がいない
  3. 現在、急性躁病または精神病、知的障害または発達障害（IDD）の証拠、即時治療が必要な生命を脅かす病状、または青少年が研究を理解および/または参加することを妨げているその他の認知または病状を経験している.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：「通常通り上映」
「通常通りのスクリーニング」グループの参加者には、スクリーニング ウィザードの回答に基づいてプロバイダーに送信される結果の症状スコア レポートがあります。
行動：「通常通り上映」
このグループの参加者は、情報、心理教育、メンタルヘルス治療提供者への紹介の後、小児科のプライマリケアプラクティスで通常のケアを受けます。
実験的：スクリーニングウィザード 2.0
スクリーニング ウィザード 2.0 レポート グループの参加者は、スクリーニング ウィザードの回答に基づいて、結果と治療の好み、障壁、および推奨事項の症状スコア レポートがプロバイダーに送信されます。
行動：スクリーニングウィザード 2.0
Screening Wizard は、患者の臨床的ニーズ、患者と親の治療の好み、および治療に対する認識された障壁を反映した紹介を行うようプライマリケア提供者を導くための意思決定支援ツールです。
実験的：スクリーニング ウィザード 2.0 + SOVA
スクリーニング ウィザード 2.0 + SOVA グループの参加者は、スクリーニング ウィザードの回答に基づいて、結果と治療の好み、障壁、および推奨事項の症状スコア レポートがプロバイダーに送信されます。 このグループは、仲間との交流を通じて 10 代の若者にサポートを提供するメンタルヘルスについての認識に対処することを目的とした SOVA Web サイトへのアクセスも受け取ります。
行動：スクリーニング ウィザード 2.0 + SOVA
Screening Wizard は、患者の臨床的ニーズ、患者と親の治療の好み、および治療に対する認識された障壁を反映した紹介を行うようプライマリケア提供者を導くための意思決定支援ツールです。 SOVA は、ソーシャルワーカーと医師が 24 時間体制でモデレートするピアサポート Web サイトです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に紹介された参加者の数
時間枠：ベースライン (オフィス内) 訪問
プライマリーケア提供者による個別の紹介の割合と、うつ病または自殺念慮のスクリーニングで陽性となった青少年の治療開始率を監視して、提供者が紹介を行ったかどうかを判断します。
ベースライン (オフィス内) 訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト分析: ベースラインでのスクリーニング ウィザード介入のコスト
時間枠：ベースライン来院時
スクリーニング ウィザードの介入を実施するための費用の全体的な平均 (人件費、設備、備品、施設を含む) は、ベースラインで見積もられます。
ベースライン来院時
使いやすさと満足度
時間枠：ベースラインの電話訪問後の出口面接時。ベースラインの訪問は、最初のスクリーニングの 24 ～ 48 時間後に行われ、ベースラインの電話による評価が完了してから 1 か月以内に出口面接の電話が行われます。

Screening Wizard に対する満足度は、プログラムの経験を理解するために研究者が作成した質問を通じて評価されます。 研究者が満足度に関する文献レビューから採用した質問には、次のようなものがあります。

友人がメンタルヘルスの紹介を必要としている場合、スクリーニングウィザードを勧めますか? (尺度: いいえ、絶対にありません-はい、間違いなく/1-4)

受けた支援の量にどの程度満足していますか? (尺度: 非常に不満-非常に満足/1-4)

受けたサービスは、問題に効果的に対処するのに役立ちましたか? (尺度: 事態を悪化させているように見えた-はい、かなり/1-4)
ベースラインの電話訪問後の出口面接時。ベースラインの訪問は、最初のスクリーニングの 24 ～ 48 時間後に行われ、ベースラインの電話による評価が完了してから 1 か月以内に出口面接の電話が行われます。
技術コンポーネントに対する満足度
時間枠：ベースラインの電話訪問後の出口面接時。ベースラインの訪問は、最初のスクリーニングの 24 ～ 48 時間後に行われ、ベースラインの電話評価の完了後 1 か月以内に出口面接の電話が行われます。
介入の技術的要素に対する満足度は、Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ) からの特定の質問を通じて評価されます。 PSSUQ は、1 から 7 までの範囲の回答オプションを持つ 19 項目であり、1= 強く同意しない、7= 強く同意する。 PSSUQ には、システムの有用性、情報の品質、およびインターフェイスの品質を反映する質問のサブセットから派生したサブスコアがあります。 この特定の介入に合わせて質問を調整するために、サブドメインからの 4 つの質問が選択されました。
ベースラインの電話訪問後の出口面接時。ベースラインの訪問は、最初のスクリーニングの 24 ～ 48 時間後に行われ、ベースラインの電話評価の完了後 1 か月以内に出口面接の電話が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Oliver Lindhiem, PhD、University of Pittsburgh
  • スタディディレクター：Ana Radovic、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (実際)

2021年9月17日

研究の完了 (実際)

2021年9月17日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20060325
  • P50MH115838-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データのすべての要求は、NIMH のデータ共有およびデータ使用ポリシーに従います。 完全に匿名化された最終的なデータセットには、ベースラインでの人口統計データと臨床データ、およびイノベーション コンテストによって資金提供されたものを含むすべての研究の一次および二次結果が含まれます。 これらの分析データセットには、ドキュメント付きの派生変数も含まれる場合があります。 当社のフォーム データセットには、元の症例報告フォーム、変数名、値ラベル、プログラミング フォーマットの詳細なコードブック、およびプロトコルと手順のマニュアルを含むすべての研究文書が含まれます。 記述的/生データについては、調査担当者/調査スタッフがNIMHのNational Database for Clinical Trials Related to Mental Health Illness (NDCT) に半年ごとに、すべての分析データを一次論文の出版前にアップロードします。

IPD 共有時間枠

これらのデータは、各プロジェクトの「主な成果」の原稿が出版のために受理された直後に NDCT に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

NDCT へのパブリック アクセスに加えて、ETUDES センターの調査員に連絡することでデータにアクセスすることもできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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