Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мастер скрининга — этап 2

3 октября 2022 г. обновлено: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Центр улучшения лечения и использования при депрессии и возникающих суицидальных наклонностях, фаза 2-исследование 1-мастер скрининга

Мастер скрининга (ПО). Поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) часто не уверены в том, как лучше всего направить к врачу подростков с положительным результатом скрининга на депрессию или суицидальные наклонности. Молодые люди с положительными результатами скрининга, которые либо не проходят лечение, либо выражают недовольство текущим лечением, получат согласие находящегося на месте научного сотрудника (RA). Участники будут отвечать на вопросы с помощью адаптивных экранов, разработанных в предыдущем исследовании NIMH (MH100155) для выявления суицидального риска, тревоги и мании. Это позволит устранить предполагаемые барьеры и предпочтения в отношении лечения. Затем участников рандомизируют в 1 из 3 групп: 1) Предоставление отчета о результатах оценки симптомов своему поставщику медицинских услуг на основе их ответов Мастера скрининга (Обычный скрининг); 2) Предоставление отчета о балльных оценках симптомов и их реакции на предпочтения в лечении и барьеры, включая рекомендации по лечению, которые может предложить их лечащий врач (Мастер скрининга 2.0); или 3) Предоставление отчета с рекомендациями по лечению своему поставщику и веб-сайту под названием SOVA или Supporting Our Valued Adolescent, который направлен на устранение представлений о психическом здоровье, оказывая поддержку подросткам посредством взаимодействия со сверстниками, которое социальные работники и врачи модерируют круглосуточно. ежедневно (Screening Wizard 2.0 + SOVA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мастер скрининга будет предоставляться поставщиками основных медицинских услуг (PCP) во время визитов здорового ребенка, начиная со скрининга, проводимого в комнате ожидания, который даст рекомендации по поддержке принятия решений, которые будут предоставлены PCP во время того же визита.

Назначение вмешательств: в этом исследовании участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий по схеме рандомизации 2:2:1, чтобы получить либо «обычное обследование» (n = 20), либо мастер скрининга 2.0 (n = 40), либо мастер скрининга 2.0. + СОВА (n=40)

Гипотеза: H1: Мастер скрининга 2.0 приведет к большему количеству обращений по сравнению с «обычной проверкой» (увеличение> 30% по сравнению с «обычной проверкой»)

H2: Мастер скрининга 2.0 приведет к более высокому уровню последующего обращения в службы охраны психического здоровья по сравнению с «обычным скринингом» (увеличение >30% по сравнению с «обычным скринингом»)

H3: Мастер скрининга 2.0 будет иметь более высокое восприятие подростками и родителями участия в совместном процессе принятия решений по сравнению с «Обычным лечением» (участие СР > участие «обычного скрининга»).

H4: Подросток и родители в Мастере скрининга 2.0 + SOVA будут иметь меньше негативного отношения к психотерапии, более высокую грамотность в отношении депрессии и более высокую готовность к лечению по сравнению с Мастером скрининга 2.0 или «обычном скрининге».

H5: Подросток и родители в Мастере скрининга 2.0 + SOVA приведут к более высоким показателям последующего обращения за помощью в психиатрические службы (определяемого как посещение на первоначальном приеме) по сравнению только с Мастером скрининга 2.0 (увеличение >10%) и «скринингом в обычном режиме». " (увеличение >40%)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
        • Kids Plus Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Молодежь 12-26 лет
  2. Биологический или приемный родитель готов дать информированное согласие на участие подростка
  3. Молодежь говорит и понимает по-английски

Критерий исключения:

  1. Не говорящий по-английски
  2. Нет родителя, желающего дать информированное согласие
  3. В настоящее время испытывает острую манию или психоз, признаки интеллектуального расстройства или расстройства развития (IDD), угрожающее жизни заболевание, требующее немедленного лечения, или другое когнитивное или медицинское состояние, препятствующее пониманию учебы и/или участию молодежи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: "проверка как обычно"
Участники группы «обычное обследование» получат отчет о результатах оценки симптомов, отправленный их поставщику медицинских услуг на основе их ответов Мастера скрининга.
Поведенческий: "проверка как обычно"
Участники этой группы будут получать обычную помощь в педиатрической практике первичной медико-санитарной помощи после получения информации, психологического обучения и направления к специалисту по лечению психических расстройств.
Экспериментальный: Мастер скрининга 2.0
Участники группы отчетов Мастера скрининга 2.0 получат отчет о симптомах с результатами и предпочтениями в лечении, барьерами и рекомендациями, отправленными их поставщику на основе их ответов Мастера скрининга.
Поведенческий: Мастер скрининга 2.0
Мастер скрининга — это инструмент поддержки принятия решений, который помогает поставщику первичной медико-санитарной помощи составить направление, отражающее клинические потребности пациента, предпочтения пациента и родителей в отношении лечения, а также предполагаемые препятствия на пути к лечению.
Экспериментальный: Мастер скрининга 2.0 + СОВА
Участники группы Screening Wizard 2.0 + SOVA получат отчет о симптомах с результатами и предпочтениями в лечении, барьерами и рекомендациями, отправленными их поставщику услуг на основе их ответов в мастере скрининга. Эта группа также получит доступ к веб-сайту SOVA, направленному на изменение представлений о психическом здоровье и оказание поддержки подросткам посредством взаимодействия со сверстниками.
Поведенческий: Мастер скрининга 2.0 + СОВА
Мастер скрининга — это инструмент поддержки принятия решений, который помогает поставщику первичной медико-санитарной помощи составить направление, отражающее клинические потребности пациента, предпочтения пациента и родителей в отношении лечения, а также предполагаемые препятствия на пути к лечению. SOVA — это веб-сайт взаимной поддержки, который социальные работники и врачи модерируют круглосуточно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, направленных на лечение
Временное ограничение: Базовый (в офисе) визит
Уровень персонифицированных направлений от поставщиков первичной медико-санитарной помощи и начала лечения среди подростков с положительными результатами скрининга на депрессию или суицидальные мысли будут отслеживаться, чтобы определить, давали ли поставщики направлений.
Базовый (в офисе) визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ затрат: стоимость вмешательства мастера скрининга на базовом уровне
Временное ограничение: При базовом посещении
Общая средняя стоимость реализации вмешательства мастера скрининга (включая рабочую силу, оборудование, расходные материалы, помощь) будет оцениваться на базовом уровне.
При базовом посещении
Удобство использования и удовлетворение
Временное ограничение: На выездном собеседовании после базового визита по телефону. Базовый визит происходит через 24-48 часов после первоначального скрининга, а выходное интервью будет сделано в течение 1 месяца после завершения базовой оценки по телефону.

Удовлетворенность программой Screening Wizard будет оцениваться с помощью вопросов, разработанных исследователями для понимания опыта работы с программой. Вопросы, которые исследователи адаптировали из литературных обзоров по удовлетворенности, включают:

Если бы ваш друг нуждался в направлении к психиатру, порекомендовали бы вы ему/ей Screening Wizard? (ШКАЛА: Нет, определенно нет – Да, определенно/1–4)

Насколько вы удовлетворены объемом помощи, которую вы получили? (ШКАЛА: Очень недоволен-Очень доволен/1-4)

Помогли ли услуги, которые вы получили, вам более эффективно справляться с вашими проблемами? (МАСШТАБ: Казалось, все ухудшилось — да, сильно/1–4)
На выездном собеседовании после базового визита по телефону. Базовый визит происходит через 24-48 часов после первоначального скрининга, а выходное интервью будет сделано в течение 1 месяца после завершения базовой оценки по телефону.
Удовлетворенность техническими компонентами
Временное ограничение: На выездном собеседовании после базового визита по телефону. Базовый визит происходит через 24–48 часов после первоначального скрининга, а выходное собеседование будет сделано в течение 1 месяца после завершения базовой оценки по телефону.
Удовлетворенность техническими компонентами вмешательств будет оцениваться с помощью определенных вопросов из вопросника постсистемного удовлетворения и удобства использования (PSSUQ). PSSUQ состоит из 19 вопросов с вариантами ответов от 1 до 7, где 1 = полностью не согласен, а 7 = полностью согласен. В PSSUQ есть дополнительные баллы, полученные из подмножеств вопросов, которые отражают полезность системы, качество информации и качество интерфейса. Были выбраны 4 вопроса из подобластей, чтобы адаптировать опрос к этому конкретному вмешательству.
На выездном собеседовании после базового визита по телефону. Базовый визит происходит через 24–48 часов после первоначального скрининга, а выходное собеседование будет сделано в течение 1 месяца после завершения базовой оценки по телефону.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh
  • Директор по исследованиям: Ana Radovic, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20060325
  • P50MH115838-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все запросы на данные исследования будут соответствовать политике обмена данными и использования данных NIMH. Окончательный полностью деидентифицированный набор(ы) данных будет включать демографические и клинические данные на исходном уровне, а также первичные и вторичные результаты всех исследований, в том числе финансируемых в рамках конкурсов инноваций. Эти наборы аналитических данных могут также включать производные переменные с документацией. Наши наборы данных форм будут включать оригинальные формы отчетов о случаях, подробную кодовую книгу с именами переменных, метками значений и форматами программирования, а также всю исследовательскую документацию, включая протокол и руководство по процедурам. Что касается описательных/необработанных данных, исследователи/сотрудники исследования будут загружать в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT) NIMH, раз в полгода все проанализированные данные, загружаемые до публикации первичной статьи.

Сроки обмена IPD

Эти данные будут переданы в NDCT вскоре после того, как рукопись «основных результатов» каждого проекта будет принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Помимо публичного доступа к NDCT, данные также можно получить, связавшись со следователями Центра ETUDES.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться