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Procedura guidata di screening - Fase 2

3 ottobre 2022 aggiornato da: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Il Centro per il miglioramento del trattamento e dell'utilizzo per la depressione e il suicidio emergente Fase 2-Studio 1-Procedura guidata di screening

Proiezione guidata (SW). I fornitori di cure primarie (PCP) sono spesso incerti su come indirizzare al meglio gli adolescenti che risultano positivi allo screening per la depressione o il suicidio. I giovani positivi allo screening che non sono in trattamento o che esprimono insoddisfazione per il trattamento in corso saranno acconsentiti da un assistente di ricerca in loco (RA). I partecipanti risponderanno alle domande tramite schermi adattivi sviluppati in un precedente studio NIMH (MH100155) per rischio suicidario, ansia e mania. Questi affronteranno le barriere e le preferenze percepite sul trattamento. I partecipanti vengono quindi randomizzati in 1 di 3 gruppi: 1) Fornire il rapporto sui punteggi dei sintomi dei risultati al proprio fornitore in base alle risposte della procedura guidata di screening (screening come al solito); 2) Fornire il rapporto sui punteggi dei sintomi e le loro risposte alle preferenze e alle barriere terapeutiche, comprese le raccomandazioni terapeutiche che il loro fornitore potrebbe suggerire (Screening Wizard 2.0); o 3) Fornire il rapporto con le raccomandazioni terapeutiche al proprio fornitore e un sito Web chiamato SOVA o Supporting Our Valued Adolescent, che ha lo scopo di affrontare le percezioni sulla salute mentale fornendo supporto agli adolescenti attraverso l'interazione tra pari che assistenti sociali e medici moderano 24 ore su 24 base giornaliera (Screening Wizard 2.0 + SOVA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura guidata di screening verrà fornita dai fornitori di cure primarie (PCP) durante le visite ai bambini sani, iniziando con lo screening che si verifica all'interno della sala d'attesa che produrrà una guida di supporto decisionale fornita e seguita dal PCP durante la stessa visita.

Assegnazione degli interventi: questo studio randomizzerà i partecipanti a una delle tre condizioni in uno schema di randomizzazione 2:2:1 per ricevere "screening come al solito" (n=20), Screening Wizard 2.0 (n=40) o Screening Wizard 2.0 + SOVA (n =40)

Ipotesi: H1: Screening Wizard 2.0 comporterà più rinvii rispetto a "screening come al solito" (aumento >30% rispetto a "screening come al solito")

H2: Screening Wizard 2.0 si tradurrà in tassi più elevati di follow-through con i servizi di salute mentale rispetto a "screening come al solito" (aumento > 30% rispetto a "screening come al solito")

H3: Screening Wizard 2.0 avrà una maggiore percezione da parte di adolescenti e genitori di essere coinvolti in un processo decisionale condiviso rispetto a "Trattamento come al solito" (coinvolgimento SW > coinvolgimento "screening come al solito")

H4: Gli adolescenti e i genitori in Screening Wizard 2.0 + SOVA avranno atteggiamenti meno negativi nei confronti della psicoterapia, una maggiore alfabetizzazione alla depressione e una maggiore prontezza per il trattamento rispetto a Screening Wizard 2.0 da solo o "screening come al solito"

H5: Adolescenti e genitori in Screening Wizard 2.0 + SOVA si tradurranno in tassi più elevati di follow-through con i servizi di salute mentale (definiti come partecipazione a un appuntamento iniziale) rispetto a Screening Wizard 2.0 da solo (aumento > 10%) e "screening come al solito " (aumento >40%)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • Kids Plus Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Giovani dai 12 ai 26 anni
  2. Il genitore biologico o adottivo è disposto a fornire il consenso informato alla partecipazione dell'adolescente
  3. I giovani parlano e capiscono l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese
  2. Nessun genitore disposto a fornire il consenso informato
  3. Attualmente soffre di mania acuta o psicosi, evidenza di un disturbo intellettivo o dello sviluppo (IDD), condizione medica pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato o altra condizione cognitiva o medica che impedisce ai giovani di comprendere lo studio e/o partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: "proiezione come al solito"
I partecipanti al gruppo "screening come al solito" riceveranno un rapporto sui punteggi dei sintomi dei risultati inviato al proprio fornitore in base alle risposte della procedura guidata di screening.
Comportamentale: "proiezione come al solito"
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le cure abituali presso il loro ambulatorio pediatrico di assistenza primaria a seguito di informazioni, psicoeducazione e rinvio a un fornitore di cure per la salute mentale
Sperimentale: Selezione guidata 2.0
I partecipanti al gruppo Rapporto Screening Wizard 2.0 riceveranno un rapporto sui punteggi dei sintomi dei risultati e delle preferenze di trattamento, barriere e raccomandazioni inviate al loro fornitore in base alle loro risposte Screening Wizard.
Comportamentale: Selezione guidata 2.0
Screening Wizard è uno strumento di supporto decisionale per guidare il fornitore di cure primarie a effettuare un rinvio che rifletta le esigenze cliniche del paziente e le preferenze terapeutiche del paziente e dei genitori e le barriere percepite al trattamento.
Sperimentale: Selezione guidata 2.0 + SOVA
I partecipanti al gruppo Screening Wizard 2.0 + SOVA riceveranno un rapporto sui punteggi dei sintomi dei risultati e delle preferenze di trattamento, barriere e raccomandazioni inviate al proprio fornitore in base alle risposte dello Screening Wizard. Questo gruppo riceverà anche l'accesso al sito Web SOVA volto ad affrontare le percezioni sulla salute mentale fornendo supporto agli adolescenti attraverso l'interazione tra pari.
Comportamentale: Selezione guidata 2.0 + SOVA
Screening Wizard è uno strumento di supporto decisionale per guidare il fornitore di cure primarie a effettuare un rinvio che rifletta le esigenze cliniche del paziente e le preferenze terapeutiche del paziente e dei genitori e le barriere percepite al trattamento. SOVA è un sito web di supporto tra pari che assistenti sociali e medici moderano 24 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti riferiti al trattamento
Lasso di tempo: Visita di riferimento (in ufficio).
Il tasso di rinvii personalizzati da parte dei fornitori di cure primarie e l'inizio del trattamento tra gli adolescenti che risultano positivi allo screening per depressione o ideazione suicidaria saranno monitorati per determinare se il fornitore ha fatto rinvii.
Visita di riferimento (in ufficio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi: costo dell'intervento della procedura guidata di screening al basale
Lasso di tempo: Alla visita di riferimento
Una media complessiva del costo dell'implementazione dell'intervento di Screening Wizard (inclusi manodopera, attrezzature, forniture, agevolazioni) sarà stimata al Baseline.
Alla visita di riferimento
Usabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: Al colloquio di uscita dopo la visita telefonica di base. La visita di riferimento avviene 24-48 ore dopo lo screening iniziale e la chiamata per il colloquio di uscita verrà effettuata entro 1 mese dal completamento della valutazione telefonica di riferimento

La soddisfazione per la procedura guidata di screening sarà valutata attraverso domande sviluppate dagli investigatori per comprendere l'esperienza con il programma. Le domande che i ricercatori hanno adattato dalle revisioni della letteratura sulla soddisfazione includono:

Se un amico avesse bisogno di un rinvio per la salute mentale, gli consiglieresti Screening Wizard? (SCALA: No, decisamente no-Sì, decisamente/1-4)

Quanto sei soddisfatto della quantità di aiuto che hai ricevuto? (SCALA: Molto insoddisfatto-Molto soddisfatto/1-4)

I servizi che hai ricevuto ti hanno aiutato ad affrontare in modo più efficace i tuoi problemi? (SCALA: sembrava peggiorare le cose-Sì, molto/1-4)
Al colloquio di uscita dopo la visita telefonica di base. La visita di riferimento avviene 24-48 ore dopo lo screening iniziale e la chiamata per il colloquio di uscita verrà effettuata entro 1 mese dal completamento della valutazione telefonica di riferimento
Soddisfazione dei componenti tecnici
Lasso di tempo: Al colloquio di uscita dopo la visita telefonica di base. La visita di riferimento avviene 24-48 ore dopo lo screening iniziale e la chiamata per il colloquio di uscita verrà effettuata entro 1 mese dal completamento della valutazione telefonica di riferimento
La soddisfazione per le componenti tecniche degli interventi sarà valutata attraverso alcune domande del Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ). Il PSSUQ è di 19 item con opzioni di risposta che vanno da 1 a 7 dove 1= fortemente in disaccordo e 7= fortemente d'accordo. Il PSSUQ ha sottopunteggi derivati ​​da sottoinsiemi delle domande che riflettono l'utilità del sistema, la qualità delle informazioni e la qualità dell'interfaccia. Sono state scelte 4 domande dai sottodomini per adattare le domande a questo particolare intervento.
Al colloquio di uscita dopo la visita telefonica di base. La visita di riferimento avviene 24-48 ore dopo lo screening iniziale e la chiamata per il colloquio di uscita verrà effettuata entro 1 mese dal completamento della valutazione telefonica di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Ana Radovic, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20060325
  • P50MH115838-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutte le richieste di dati dello studio seguiranno le politiche di condivisione e utilizzo dei dati del NIMH. I set di dati finali completamente anonimizzati includeranno i dati demografici e clinici al basale e gli esiti primari e secondari per tutti gli studi, compresi quelli finanziati dai concorsi per l'innovazione. Questi set di dati analitici possono anche includere variabili derivate con documentazione. I nostri set di dati dei moduli includeranno moduli di case report originali, un codebook dettagliato di nomi di variabili, etichette di valori e formati di programmazione e tutta la documentazione dello studio, inclusi il protocollo e il manuale delle procedure. Per i dati descrittivi/grezzi, i ricercatori dello studio/il personale dello studio caricheranno nel database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT) del NIMH su base semestrale tutti i dati analizzati caricati prima della pubblicazione cartacea primaria.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno rilasciati all'NDCT subito dopo che il manoscritto dei "risultati principali" di ciascun progetto sarà stato accettato per la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Oltre all'accesso pubblico all'NDCT, è possibile accedere ai dati anche contattando gli investigatori del Centro ETUDES.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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