Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kreator badań przesiewowych — faza 2

3 października 2022 zaktualizowane przez: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Centrum poprawy leczenia i wykorzystania w przypadku depresji i pojawiających się samobójstw Faza 2-Badanie 1-Kreator badań przesiewowych

Kreator przesiewania (SW). Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) często nie są pewni, jak najlepiej skierować nastolatków, u których badania przesiewowe wykryły depresję lub myśli samobójcze. Młodzież z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, która albo nie jest leczona, albo wyraża niezadowolenie z obecnego leczenia, uzyska zgodę asystenta badawczego na miejscu (RA). Uczestnicy będą odpowiadać na pytania za pomocą ekranów adaptacyjnych opracowanych w poprzednim badaniu NIMH (MH100155) pod kątem ryzyka samobójstwa, lęku i manii. Będą one dotyczyć postrzeganych barier i preferencji dotyczących leczenia. Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 grup: 1) dostarczają raport wyników objawów swojemu lekarzowi w oparciu o odpowiedzi udzielone przez kreatora badań przesiewowych (zwykłe badania przesiewowe); 2) Dostarczenie raportu wyników objawów i odpowiedzi na preferencje i bariery leczenia, w tym zaleceń dotyczących leczenia, które może zasugerować ich dostawca (Kreator przesiewowy 2.0); lub 3) Dostarczenie raportu z zaleceniami dotyczącymi leczenia swojemu dostawcy i stronie internetowej o nazwie SOVA lub Supporting Our Valued Adolescent, która ma na celu zajęcie się postrzeganiem zdrowia psychicznego, zapewniając wsparcie nastolatkom poprzez interakcje z rówieśnikami, które pracownicy socjalni i lekarze moderują przez 24 godziny na dobę dzienna (Screening Wizard 2.0 + SOVA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kreator badań przesiewowych będzie dostarczany przez Dostawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCP) podczas wizyt zdrowych dzieci, zaczynając od badań przesiewowych odbywających się w poczekalni, które dostarczą wskazówek wspomagających podejmowanie decyzji, które będą dostarczane i wykonywane przez PCP podczas tej samej wizyty.

Przydział interwencji: W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków w schemacie randomizacji 2:2:1, aby otrzymać „zwykłe badanie przesiewowe” (n=20), Kreator przesiewowy 2.0 (n=40) lub Kreator przesiewowy 2.0 + SOVA (n =40)

Hipoteza: H1: Screening Wizard 2.0 spowoduje więcej skierowań w porównaniu do „zwykłych badań przesiewowych” (wzrost >30% w porównaniu ze „zwykłymi badaniami przesiewowymi”)

H2: Kreator badań przesiewowych 2.0 zapewni wyższe wskaźniki kontynuacji w placówkach zdrowia psychicznego w porównaniu ze „zwykłymi badaniami przesiewowymi” (wzrost o >30% w porównaniu ze „zwykłymi badaniami przesiewowymi”)

H3: Screening Wizard 2.0 będzie bardziej postrzegany przez młodzież i rodziców jako zaangażowanych we wspólny proces decyzyjny w porównaniu do „leczenia jak zwykle” (zaangażowanie SW > zaangażowanie „badanie przesiewowe w zwykły sposób”)

H4: Nastolatek i rodzice w Kreatorze przesiewowym 2.0 + SOVA będą mieli mniej negatywnego nastawienia do psychoterapii, większą umiejętność czytania i pisania na temat depresji oraz większą gotowość do leczenia w porównaniu z samym Kreatorem przesiewowym 2.0 lub „zwykłym badaniem przesiewowym”

H5: Nastolatkowie i rodzice korzystający z Kreatora przesiewowego 2.0 + SOVA doprowadzą do wyższego wskaźnika kontynuacji leczenia w zakresie zdrowia psychicznego (definiowanego jako obecność na pierwszej wizycie) w porównaniu z samym Kreatorem przesiewowym 2.0 (wzrost o >10%) i „zwykłymi badaniami przesiewowymi " (wzrost >40%)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • Kids Plus Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież w wieku 12-26 lat
  2. Biologiczny lub adopcyjny rodzic jest skłonny wyrazić świadomą zgodę na udział nastolatka
  3. Młodzież mówi i rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieanglojęzyczny
  2. Żaden rodzic nie chce wyrazić świadomej zgody
  3. Obecnie doświadcza ostrej manii lub psychozy, ma objawy zaburzenia intelektualnego lub rozwojowego (IDD), zagrażający życiu stan chorobowy wymagający natychmiastowego leczenia lub inny stan poznawczy lub medyczny uniemożliwiający młodzieży zrozumienie nauki i/lub uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: „przesiewanie jak zwykle”
Uczestnicy z grupy „badanie przesiewowe jak zwykle” otrzymają raport z wynikami objawów przesłany do swojego dostawcy w oparciu o odpowiedzi udzielone przez kreatora badania przesiewowego.
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę w swojej przychodni pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej po uzyskaniu informacji, psychoedukacji i skierowaniu do podmiotu zajmującego się leczeniem zdrowia psychicznego
Eksperymentalny: Kreator przesiewania 2.0
Uczestnicy grupy raportu Screening Wizard 2.0 otrzymają raport z wynikami objawów i preferencjami leczenia, barierami i zaleceniami wysłanymi do swojego dostawcy na podstawie odpowiedzi udzielonych przez kreatora Screening Wizard.
Kreator badań przesiewowych to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które pomaga lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej w sporządzeniu skierowania, które odzwierciedla potrzeby kliniczne pacjenta oraz preferencje dotyczące leczenia pacjenta i rodziców, a także postrzegane bariery w leczeniu.
Eksperymentalny: Kreator przesiewania 2.0 + SOVA
Uczestnicy grupy Screening Wizard 2.0 + SOVA otrzymają raport wyników objawów, preferencje dotyczące leczenia, bariery i zalecenia wysłane do swojego dostawcy na podstawie odpowiedzi udzielonych przez kreatora Screening Wizard. Ta grupa otrzyma również dostęp do strony internetowej SOVA, której celem jest zajęcie się opiniami na temat zdrowia psychicznego, zapewniając wsparcie nastolatkom poprzez interakcję z rówieśnikami.
Kreator badań przesiewowych to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które pomaga lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej w sporządzeniu skierowania, które odzwierciedla potrzeby kliniczne pacjenta oraz preferencje dotyczące leczenia pacjenta i rodziców, a także postrzegane bariery w leczeniu. SOVA to strona wzajemnego wsparcia, moderowana przez pracowników socjalnych i lekarzy przez 24 godziny na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników skierowanych na leczenie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (w biurze).
Wskaźnik spersonalizowanych skierowań przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i inicjacji leczenia wśród nastolatków, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem depresji lub myśli samobójczych, będzie monitorowany w celu ustalenia, czy dostawca skierował.
Wizyta wyjściowa (w biurze).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów: koszt interwencji kreatora badań przesiewowych na początku badania
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Całkowity średni koszt wdrożenia interwencji Kreatora Przesiewowego (w tym robocizna, sprzęt, materiały, pomocnicy) zostanie oszacowany na poziomie bazowym.
Podczas wizyty podstawowej
Użyteczność i satysfakcja
Ramy czasowe: Podczas wywiadu wyjściowego po wizycie telefonicznej linii bazowej. Wizyta bazowa ma miejsce 24-48 godzin po wstępnej selekcji, a rozmowa wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu telefonicznej oceny linii bazowej

Zadowolenie z programu Screening Wizard zostanie ocenione za pomocą pytań opracowanych przez badaczy w celu zrozumienia doświadczenia z programem. Pytania, które badacze zaadaptowali na podstawie przeglądów literatury na temat satysfakcji, obejmują:

Jeśli przyjaciel potrzebowałby skierowania do zdrowia psychicznego, czy poleciłbyś mu Screening Wizard? (SKALA: Nie, zdecydowanie nie – tak, zdecydowanie/1-4)

W jakim stopniu jesteś zadowolony z ilości otrzymanej pomocy? (SKALA: bardzo niezadowolony-bardzo zadowolony/1-4)

Czy otrzymane usługi pomogły Ci skuteczniej radzić sobie z problemami? (SKALA: wydawało się, że pogorszyło sytuację – tak, bardzo dużo/1-4)

Podczas wywiadu wyjściowego po wizycie telefonicznej linii bazowej. Wizyta bazowa ma miejsce 24-48 godzin po wstępnej selekcji, a rozmowa wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu telefonicznej oceny linii bazowej
Zadowolenie z komponentów technicznych
Ramy czasowe: Podczas wywiadu wyjściowego po wizycie telefonicznej linii bazowej. Wizyta w punkcie podstawowym ma miejsce 24-48 godzin po wstępnej selekcji, a rozmowa końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu telefonicznej oceny w punkcie podstawowym
Zadowolenie z technicznych elementów interwencji zostanie ocenione za pomocą określonych pytań z kwestionariusza satysfakcji i użyteczności systemu pocztowego (PSSUQ). PSSUQ składa się z 19 pozycji z opcjami odpowiedzi od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. PSSUQ ma wyniki cząstkowe pochodzące z podzbiorów pytań, które odzwierciedlają użyteczność systemu, jakość informacji i jakość interfejsu. Wybrano 4 pytania z subdomen, aby dostosować przesłuchanie do tej konkretnej interwencji.
Podczas wywiadu wyjściowego po wizycie telefonicznej linii bazowej. Wizyta w punkcie podstawowym ma miejsce 24-48 godzin po wstępnej selekcji, a rozmowa końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu telefonicznej oceny w punkcie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh
  • Dyrektor Studium: Ana Radovic, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20060325
  • P50MH115838-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie prośby o dane badawcze będą zgodne z zasadami udostępniania i wykorzystywania danych NIMH. Ostateczne, całkowicie zdezidentyfikowane zestawy danych będą zawierać dane demograficzne i kliniczne na początku badania oraz pierwotne i drugorzędne wyniki wszystkich badań, w tym finansowanych w ramach konkursów na innowacje. Te analityczne zestawy danych mogą również zawierać zmienne pochodne wraz z dokumentacją. Nasze zestawy danych formularzy będą zawierać oryginalne formularze opisów przypadków, szczegółowy słownik nazw zmiennych, etykiet wartości i formatów programowania oraz całą dokumentację badania, w tym protokół i podręcznik procedur. W przypadku danych opisowych/nieprzetworzonych, badacze/pracownicy naukowi przesyłają co pół roku do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT) NIMH, wszystkie przeanalizowane dane są przesyłane przed publikacją podstawowego artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te zostaną udostępnione NDCT wkrótce po zaakceptowaniu do publikacji manuskryptu „głównych wyników” każdego projektu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oprócz publicznego dostępu do NDCT dostęp do danych można uzyskać również kontaktując się z badaczami Centrum ETUDES.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na „przesiewanie jak zwykle”

3
Subskrybuj