- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04646369
Kreator badań przesiewowych — faza 2
Centrum poprawy leczenia i wykorzystania w przypadku depresji i pojawiających się samobójstw Faza 2-Badanie 1-Kreator badań przesiewowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kreator badań przesiewowych będzie dostarczany przez Dostawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCP) podczas wizyt zdrowych dzieci, zaczynając od badań przesiewowych odbywających się w poczekalni, które dostarczą wskazówek wspomagających podejmowanie decyzji, które będą dostarczane i wykonywane przez PCP podczas tej samej wizyty.
Przydział interwencji: W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków w schemacie randomizacji 2:2:1, aby otrzymać „zwykłe badanie przesiewowe” (n=20), Kreator przesiewowy 2.0 (n=40) lub Kreator przesiewowy 2.0 + SOVA (n =40)
Hipoteza: H1: Screening Wizard 2.0 spowoduje więcej skierowań w porównaniu do „zwykłych badań przesiewowych” (wzrost >30% w porównaniu ze „zwykłymi badaniami przesiewowymi”)
H2: Kreator badań przesiewowych 2.0 zapewni wyższe wskaźniki kontynuacji w placówkach zdrowia psychicznego w porównaniu ze „zwykłymi badaniami przesiewowymi” (wzrost o >30% w porównaniu ze „zwykłymi badaniami przesiewowymi”)
H3: Screening Wizard 2.0 będzie bardziej postrzegany przez młodzież i rodziców jako zaangażowanych we wspólny proces decyzyjny w porównaniu do „leczenia jak zwykle” (zaangażowanie SW > zaangażowanie „badanie przesiewowe w zwykły sposób”)
H4: Nastolatek i rodzice w Kreatorze przesiewowym 2.0 + SOVA będą mieli mniej negatywnego nastawienia do psychoterapii, większą umiejętność czytania i pisania na temat depresji oraz większą gotowość do leczenia w porównaniu z samym Kreatorem przesiewowym 2.0 lub „zwykłym badaniem przesiewowym”
H5: Nastolatkowie i rodzice korzystający z Kreatora przesiewowego 2.0 + SOVA doprowadzą do wyższego wskaźnika kontynuacji leczenia w zakresie zdrowia psychicznego (definiowanego jako obecność na pierwszej wizycie) w porównaniu z samym Kreatorem przesiewowym 2.0 (wzrost o >10%) i „zwykłymi badaniami przesiewowymi " (wzrost >40%)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
- Kids Plus Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 12-26 lat
- Biologiczny lub adopcyjny rodzic jest skłonny wyrazić świadomą zgodę na udział nastolatka
- Młodzież mówi i rozumie język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Żaden rodzic nie chce wyrazić świadomej zgody
- Obecnie doświadcza ostrej manii lub psychozy, ma objawy zaburzenia intelektualnego lub rozwojowego (IDD), zagrażający życiu stan chorobowy wymagający natychmiastowego leczenia lub inny stan poznawczy lub medyczny uniemożliwiający młodzieży zrozumienie nauki i/lub uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: „przesiewanie jak zwykle”
Uczestnicy z grupy „badanie przesiewowe jak zwykle” otrzymają raport z wynikami objawów przesłany do swojego dostawcy w oparciu o odpowiedzi udzielone przez kreatora badania przesiewowego.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę w swojej przychodni pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej po uzyskaniu informacji, psychoedukacji i skierowaniu do podmiotu zajmującego się leczeniem zdrowia psychicznego
|
Eksperymentalny: Kreator przesiewania 2.0
Uczestnicy grupy raportu Screening Wizard 2.0 otrzymają raport z wynikami objawów i preferencjami leczenia, barierami i zaleceniami wysłanymi do swojego dostawcy na podstawie odpowiedzi udzielonych przez kreatora Screening Wizard.
|
Kreator badań przesiewowych to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które pomaga lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej w sporządzeniu skierowania, które odzwierciedla potrzeby kliniczne pacjenta oraz preferencje dotyczące leczenia pacjenta i rodziców, a także postrzegane bariery w leczeniu.
|
Eksperymentalny: Kreator przesiewania 2.0 + SOVA
Uczestnicy grupy Screening Wizard 2.0 + SOVA otrzymają raport wyników objawów, preferencje dotyczące leczenia, bariery i zalecenia wysłane do swojego dostawcy na podstawie odpowiedzi udzielonych przez kreatora Screening Wizard.
Ta grupa otrzyma również dostęp do strony internetowej SOVA, której celem jest zajęcie się opiniami na temat zdrowia psychicznego, zapewniając wsparcie nastolatkom poprzez interakcję z rówieśnikami.
|
Kreator badań przesiewowych to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które pomaga lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej w sporządzeniu skierowania, które odzwierciedla potrzeby kliniczne pacjenta oraz preferencje dotyczące leczenia pacjenta i rodziców, a także postrzegane bariery w leczeniu.
SOVA to strona wzajemnego wsparcia, moderowana przez pracowników socjalnych i lekarzy przez 24 godziny na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników skierowanych na leczenie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (w biurze).
|
Wskaźnik spersonalizowanych skierowań przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i inicjacji leczenia wśród nastolatków, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem depresji lub myśli samobójczych, będzie monitorowany w celu ustalenia, czy dostawca skierował.
|
Wizyta wyjściowa (w biurze).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza kosztów: koszt interwencji kreatora badań przesiewowych na początku badania
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Całkowity średni koszt wdrożenia interwencji Kreatora Przesiewowego (w tym robocizna, sprzęt, materiały, pomocnicy) zostanie oszacowany na poziomie bazowym.
|
Podczas wizyty podstawowej
|
Użyteczność i satysfakcja
Ramy czasowe: Podczas wywiadu wyjściowego po wizycie telefonicznej linii bazowej. Wizyta bazowa ma miejsce 24-48 godzin po wstępnej selekcji, a rozmowa wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu telefonicznej oceny linii bazowej
|
Zadowolenie z programu Screening Wizard zostanie ocenione za pomocą pytań opracowanych przez badaczy w celu zrozumienia doświadczenia z programem. Pytania, które badacze zaadaptowali na podstawie przeglądów literatury na temat satysfakcji, obejmują: Jeśli przyjaciel potrzebowałby skierowania do zdrowia psychicznego, czy poleciłbyś mu Screening Wizard? (SKALA: Nie, zdecydowanie nie – tak, zdecydowanie/1-4) W jakim stopniu jesteś zadowolony z ilości otrzymanej pomocy? (SKALA: bardzo niezadowolony-bardzo zadowolony/1-4) Czy otrzymane usługi pomogły Ci skuteczniej radzić sobie z problemami? (SKALA: wydawało się, że pogorszyło sytuację – tak, bardzo dużo/1-4) |
Podczas wywiadu wyjściowego po wizycie telefonicznej linii bazowej. Wizyta bazowa ma miejsce 24-48 godzin po wstępnej selekcji, a rozmowa wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu telefonicznej oceny linii bazowej
|
Zadowolenie z komponentów technicznych
Ramy czasowe: Podczas wywiadu wyjściowego po wizycie telefonicznej linii bazowej. Wizyta w punkcie podstawowym ma miejsce 24-48 godzin po wstępnej selekcji, a rozmowa końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu telefonicznej oceny w punkcie podstawowym
|
Zadowolenie z technicznych elementów interwencji zostanie ocenione za pomocą określonych pytań z kwestionariusza satysfakcji i użyteczności systemu pocztowego (PSSUQ).
PSSUQ składa się z 19 pozycji z opcjami odpowiedzi od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
PSSUQ ma wyniki cząstkowe pochodzące z podzbiorów pytań, które odzwierciedlają użyteczność systemu, jakość informacji i jakość interfejsu.
Wybrano 4 pytania z subdomen, aby dostosować przesłuchanie do tej konkretnej interwencji.
|
Podczas wywiadu wyjściowego po wizycie telefonicznej linii bazowej. Wizyta w punkcie podstawowym ma miejsce 24-48 godzin po wstępnej selekcji, a rozmowa końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu telefonicznej oceny w punkcie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh
- Dyrektor Studium: Ana Radovic, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20060325
- P50MH115838-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na „przesiewanie jak zwykle”
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Carna Biosciences, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z małych limfocytów | Nowotwór z komórek BStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony